I. - Exigences générales

1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers.

2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 5211-1 telles que spécifiées par le fabricant.

3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 du présent article ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.

4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc.).

5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assignées.

II. - Exigences relatives à la conception

et à la construction

6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.

7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.

8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure possible :

- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris dimensionnelles ;

- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;

- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération ;

- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence ;

- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans le décret n° 2002-460 du 4 avril 2002 relatif à la protection générale des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants, et les décrets n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié et n° 2003-296 du 31 mars 2003 relatifs à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ;

- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment :

- à une augmentation excessive des courants de fuite ;

- au vieillissement des matériaux utilisés ;

- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;

- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de contrôle.

9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au I du présent article, en apportant une attention particulière :

- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité ;

- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les cellules et les liquides corporels, compte tenu de l'utilisation prévue du dispositif ;

- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer ;

- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;

- à la fiabilité de la source d'énergie ;

- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;

- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel.

10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20 du code de la santé publique.

10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20 du code de la santé publique. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif.

11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants.

12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.

13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.

14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant, par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :

14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :

- la méthode de stérilisation ;

- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;

- le nom et l'adresse du fabricant ;

- la désignation du dispositif ;

- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention « exclusivement pour les investigations cliniques » ;

- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention « dispositif sur mesure » ;

- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;

- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;

- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité.

14.2. Sur l'emballage commercial :

- le nom et l'adresse du fabricant ;

- la désignation du dispositif ;

- la destination du dispositif ;

- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;

- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention « exclusivement pour des investigations cliniques » ;

- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention « dispositif sur mesure » ;

- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;

- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;

- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;

- les conditions de transport et de stockage du dispositif ;

- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis du présent article, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique.

15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :

- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;

- les indications visées aux points 14.1 et 14.2 du présent article, à l'exception de celles figurant aux huitième et neuvième tirets ;

- les performances visées au point 2 du présent article ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables ;

- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;

- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance ;

- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;

- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques. On entend par « risques d'interférence réciproques » les influences négatives sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations ou traitements et vice versa.

- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;

- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences essentielles.

La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces indications portent notamment sur :

- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie ;

- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif ;

- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;

- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en question est destiné à administrer.

16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au I, du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'article R. 5211-36 du code de la santé publique.