A N N E X E S
A N N E X E I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
RX ACCULINK
Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(ABBOTT France SA)
I. ― Caractéristiques principales
Description

Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible (droite ou conique) est une prothèse tubulaire, flexible, à mailles fines en alliage de nickel et de titane (nitinol) et à expansion automatique. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 mm. Le stent est de conception à réseau ouvert ;
― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) se compose d'un introducteur rétractable qui recouvre l'endoprothèse lors de la mise en place, une extrémité radio-opaque, une lumière guide interne, un ensemble poignée doté d'un verrou de sécurité et une poignée de retrait.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique en jouant le rôle de tuteur.

Indications de prise en charge (1)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques ≥ 60 % : RX ACCULINK est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et postchirurgicales.
Dans ses indications de prise en charge, RX ACCULINK offre un service rendu suffisant pour le renouvellement d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
L'intérêt de l'endoprothèse RX ACCULINK n'est pas remis en cause dans les indications retenues par la commission.
Aucune étude comparative n'ayant permis de comparer les différentes endoprothèses entre elles, la commission s'est prononcée pour une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) (2) de RX ACCULINK par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes.

(1) Avis de la CNEDiMTS du 4 décembre 2012. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale :
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. ― Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, RX ACCULINK a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
― du traitement des sténoses radiques et postchirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications ;
― pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, RX ACCULINK peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, RX ACCULINK présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
Deux études cliniques non comparatives spécifiques à RX ACCULINK, ARCHER et les résultats de l'étude CREST ainsi que les résultats intermédiaires de l'étude CAPTURE 2 ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec RX ACCULINK peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. ― Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription

L'endoprothèse carotidienne RX ACCULINK (ABBOTT France SA) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
XACT
Endoprothèse carotidienne auto-expansible
(ABBOTT France)
I. ― Caractéristiques principales
Description

Le système comprend une endoprothèse et un système de largage :
― l'endoprothèse est en nitinol auto-expansible. La longueur peut être, suivant les références, de 20, 30 ou 40 mm. L'endoprothèse est de conception à réseau fermé. Deux modèles sont disponibles : endoprothèse droite et endoprothèse conique ;
― le système de largage se compose d'un corps de cathéter, d'un stabilisateur, d'une extrémité, d'une gaine externe distale et d'une poignée avec un actionneur de déploiement. Le corps de cathéter comporte deux marqueurs radio-opaques situés aux extrémités distales et proximales.
XACT est indiqué pour être utilisé avec le dispositif de protection cérébrale Emboshield.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique en jouant le rôle de tuteur.

Indications de prise en charge (1)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %) : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses radiques et postchirurgicales.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques (≥ 60 %), XACT est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Dans ses indications de prise en charge, l'endoprothèse XACT offre un service rendu suffisant en raison de son intérêt thérapeutique et de l'intérêt de santé publique attendu, compte tenu du caractère de gravité des sténoses carotidiennes.
L'intérêt de l'endoprothèse XACT n'est pas remis en cause dans les indications retenues par la commission.
Aucune étude comparative n'ayant permis de comparer les différentes endoprothèses entre elles, la commission s'est prononcée pour une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) (2) de XACT par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes.

(1) Avis de la CNEDiMTS du 4 décembre 2012. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose. La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale :
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. ― Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, XACT a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
― du traitement des sténoses radiques et postchirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications ;
― pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, XACT peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, XACT a un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
Les études EXACT (Emboshield and XACT Post Approval Carotid Stent Trial) et PROTECT ont permis d'évaluer l'intérêt thérapeutique et la sécurité de cette endoprothèse dans le traitement des sténoses de l'artère carotidienne symptomatiques ou asymptomatiques chez les patients à haut risque chirurgical.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec XACT peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient.
Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. ― Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription

L'endoprothèse carotidienne XACT (ABBOTT France SA) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

A N N E X E I I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
CAROTID WALLSTENT MONORAIL
Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(BOSTON SCIENTIFIC SAS)
I. ― Caractéristiques principales
Description

Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible est constituée de monobrins DFT (Drawn Filled Tubing) (alliage biomédical) tressés de façon tubulaire. Le maillage est à cellule fermée ;
― le cathéter de mise en place est un système monorail composé de deux corps coaxiaux : le corps interne (qui comporte deux repères radio-opaques) est en acier inoxydable à sa partie proximale et en matière synthétique thermoplastique à sa partie distale ; le corps externe (qui comporte un repère radio-opaque) est en matière synthétique thermoplastique.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.

Indications de prise en charge (1)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques ≥ 60 % : CAROTID VALLSTENT MONORAIL est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et postchirurgicales.
Dans ses indications de prise en charge, CAROTID WALLSTENT MONORAIL offre un service rendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
L'intérêt de l'endoprothèse CAROTID WALLSTENT MONORAIL n'est pas remis en cause dans les indications retenues par la commission.
Aucune étude comparative n'ayant permis de comparer les différentes endoprothèses entre elles, la commission s'est prononcée pour une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) (2) de CAROTID WALLSTENT MONORAIL par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes.

(1) Avis de la CNEDiMTS du 4 décembre 2012. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale :
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. ― Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, CAROTID WALLSTENT MONORAIL a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
― du traitement des sténoses radiques et postchirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, CAROTID WALLSTENT MONORAIL peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, CAROTID WALLSTENT MONORAIL présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
L'étude clinique non comparative CABANA, spécifique à CAROTID WALLSTENT MONORAIL, a permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques ainsi que chez les patients à haut risque chirurgical.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec CAROTID VALLSTENT MONORAIL peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. ― Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription

L'endoprothèse carotidienne CAROTID VALLSTENT MONORAIL (BOSTON SCIENTIFIC SAS) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

A N N E X E I V
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
PRECISE PRO RX
Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(CORDIS SAS)
I. ― Caractéristiques principales
Description

Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible est une prothèse tubulaire, flexible, à mailles fines en nitinol et à expansion automatique. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 mm. Le stent est de conception à réseau ouvert ;
― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) se compose d'une tige interne (membre de support + lumière de guide), d'une gaine externe comportant un marqueur radio-opaque à son extrémité distale et d'une valve hémostatique.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.

Indications de prise en charge (1)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques ≥ 60 % : PRECISE PRO RX est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et postchirurgicales.
Dans ses indications de prise en charge, PRECISE PRO RX offre un service rendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
L'intérêt de l'endoprothèse PRECISE PRO RX n'est pas remis en cause dans les indications retenues par la commission.
Aucune étude comparative n'ayant permis de comparer les différentes endoprothèses entre elles, la commission s'est prononcée pour une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) (2) de PRECISE PRO RX par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes.

(1) Avis de la CNEDiMTS du 4 décembre 2012. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale :
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. ― Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, PRECISE PRO RX a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
― du traitement des sténoses radiques et postchirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, PRECISE PRO RX peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, PRECISE PRO RX présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
Les résultats à trois ans de l'étude clinique comparative randomisée SAPPHIRE, spécifique à PRECISE PRO RX, le registre prospectif multicentrique observationnel SAPPHIRE et l'étude CASES-PMS prospective multicentrique non comparative de surveillance post-inscription ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques ainsi que chez les patients à haut risque chirurgical.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec PRECISE PRO RX peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. ― Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription

L'endoprothèse carotidienne PRECISE PRO RX (CORDIS SAS) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

A N N E X E V
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
PROTÉGÉ RX
Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(COVIDIEN France SAS)
I. ― Caractéristiques principales
Description

Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible (droite ou anatomique) est constituée d'un alliage de nickel et de titane (nitinol) prémonté sur un système de mise en place à échange rapide (Rx). Le stent est de conception à réseau ouvert. Des repères radio-opaques sont présents à ses extrémités distale et proximale ;
― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) est un système monorail composé d'un corps interne, d'une gaine externe et d'un robinet verrouillant l'ensemble.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.

Indications de prise en charge (1)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques ≥ 60 % : PROTÉGÉ Rx est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et postchirurgicales.
Dans ses indications prises en charge, PROTÉGÉ Rx offre un service rendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
L'intérêt de l'endoprothèse PROTÉGÉ Rx n'est pas remis en cause dans les indications retenues par la commission.
Aucune étude comparative n'ayant permis de comparer les différentes endoprothèses entre elles, la commission s'est prononcée pour une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) (2) de PROTÉGÉ RX par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes.

(1) Avis de la CNEDiMTS du 4 décembre 2012. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale :
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. ― Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, PROTÉGÉ Rx a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
― du traitement des sténoses radiques et postchirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, PROTÉGÉ Rx peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, PROTÉGÉ Rx présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
Les études cliniques non comparatives CREATE, PROCAR, spécifiques à PROTÉGÉ Rx, ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques ainsi que chez les patients à haut risque chirurgical.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec PROTÉGÉ Rx peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. ― Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription

L'endoprothèse carotidienne PROTÉGÉ Rx (EV3 SAS France) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.