Préambule

Le diagnostic prénatal (DPN) s'entend de l'ensemble des moyens médicaux cliniques, biologiques et d'imagerie qui peuvent être mis en œuvre au cours de la grossesse pour détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité.

On entend par diagnostic préimplantatoire (DPI) le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro.

Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN), constitués par la loi de bioéthique de 1994, fonctionnent depuis 1999 (date de parution des décrets d'application de cette loi). Ils participent au dispositif d'encadrement des activités de diagnostic prénatal et de diagnostic préimplantatoire souhaité par le législateur. Ils aident les équipes médicales, la femme et les couples dans l'analyse, la prise de décision et le suivi de la grossesse lorsqu'une malformation ou une anomalie fœtale est détectée ou suspectée et lorsque le risque de transmission d'une maladie génétique amène à envisager un diagnostic prénatal ou préimplantatoire.

Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :

-de favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en œuvre en constituant un pôle de compétences cliniques, biologiques et d'imagerie au service des patients et des praticiens ;

-de donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du fœtus ;

-de poser l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire ;

-d'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du fœtus.

Lorsqu'une anomalie fœtale est détectée, il appartient aux CPDPN d'attester qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité réputée comme incurable au moment du diagnostic. Cette attestation permet, si la femme enceinte le décide, de réaliser une interruption volontaire de la grossesse pour motif médical (IMG).

Lorsque la grossesse est poursuivie, les CPDPN ont la charge de participer à son suivi, à l'accouchement et à la prise en charge du nouveau-né dans les meilleures conditions de soins possibles.

Ces bonnes pratiques en matière de CPDPN ont pour objet de guider les centres dans la prise en charge médicale des patientes et des fœtus pour l'ensemble des processus cliniques, biologiques et d'imagerie du DPN et du DPI. Elles doivent être considérées comme un outil de maîtrise de la qualité et constituent un cadre rationnel de gestion des risques.

Ces recommandations constituent également les références sur lesquelles peuvent s'appuyer les agences régionales de santé (ARS) et les établissements de santé autorisés pour ces activités afin de coordonner leurs actions en vue de donner les moyens nécessaires au bon fonctionnement des CPDPN. Elles sont proposées sans préjudice des textes réglementaires ou des autres recommandations de bonnes pratiques en vigueur.

Le premier chapitre traite des principes généraux qui doivent gouverner ces bonnes pratiques, à savoir les dispositions relatives à l'information, la confidentialité et l'autonomie de la femme. Les deuxième et troisième chapitres décrivent les conséquences en termes d'organisation des soins et de fonctionnement Le dernier chapitre traite de la démarche qualité, des objectifs pratiques de cette démarche et des éléments sur lesquels elle s'appuie pour se développer.

I.-Dispositions relatives à l'information, la confidentialité et l'autonomie de la femme enceinte

I. 1. Généralités

L'autonomie de la femme enceinte est un principe fondamental en matière de diagnostic prénatal. Sa volonté et ses choix sont placés au cœur du dispositif et du fonctionnement des CPDPN.

Il est néanmoins recommandé d'impliquer le plus souvent possible le couple dans les différentes étapes du parcours de soin de la prise en charge par un CPDPN. Dans le cadre du DPI, la prise en charge s'effectue autour du couple.

Cette autonomie doit se manifester à toutes les étapes de sa prise en charge et s'illustre notamment dans :

-la possibilité pour la femme (ou le couple) de consulter directement un CPDPN ;

-la possibilité, si la femme (ou le couple) le souhaite, de rencontrer les acteurs participant à l'élaboration du diagnostic ;

-la nécessité de lui délivrer une information claire, loyale, et adaptée à sa situation personnelle et de recueillir son consentement par écrit ;

-le respect de la confidentialité des informations et des débats ;

-la participation, si elle le souhaite, de son médecin traitant aux débats ;

-la possibilité, si elle le souhaite, de solliciter l'avis d'un second centre ;

-la proposition d'un suivi psychologique.

I. 2. Nécessité d'une information loyale, claire et adaptée à la situation personnelle de la femme enceinte

I. 2.1. Information sur la prise en charge médicale

Sauf opposition de la part de la femme enceinte, une information loyale, claire et appropriée lui est délivrée aux différentes étapes de sa prise en charge. Cette information doit permettre à la femme (ou au couple) de participer aux décisions relatives à sa situation.

Tous les actes médicaux de médecine fœtale (prélèvements à visée diagnostique, biologie, imagerie, geste à visée thérapeutique) font l'objet d'une information spécifique et préalable à leur mise en œuvre, suivie le cas échéant d'un consentement écrit à leur réalisation.

La pathologie diagnostiquée est expliquée avec soin ainsi que son retentissement potentiel et le pronostic probable.

Lorsque la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme ou lorsqu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic la femme en est tenue informée.

I. 2.2. Cas du DPI

Lors d'une prise en charge dans le cadre d'un DPI, l'information est donnée au couple. Celle-ci porte sur les chances de succès, le risque de survenue de grossesses multiples avec leurs complications et l'état des connaissances concernant la santé des enfants nés après AMP.

I. 2.3. L'avis du CPDPN

L'avis du CPDPN est transmis par écrit au médecin demandeur et directement à la patiente si elle le souhaite.

Le médecin demandeur informe la patiente dans le cadre d'une consultation personnalisée mais il peut également solliciter le CPDPN pour que celui-ci prenne en charge la transmission de l'information à la femme (ou au couple).

I. 3. La participation des professionnels de santé à la concertation

Un praticien, quelle que soit sa spécialité, peut participer à la réunion du CPDPN si au regard de ses compétences, il est en mesure d'apporter une expertise supplémentaire au centre (médecin traitant, sage-femme, échographiste...).

I. 4. La possibilité d'un second avis

Lorsqu'elle le souhaite, la femme (ou le couple) peut solliciter l'avis d'un second CPDPN.

Chaque CPDPN assume la responsabilité de ses avis et garde une autonomie d'appréciation.

Dans cette hypothèse, la saisine d'un autre CPDPN se fait dans les mêmes conditions que celles définies au point II. 2. Tous les éléments relatifs à l'avis du premier centre sont transmis à la demande du second CPDPN.

I. 5. L'accès à un suivi psychologique

La constitution et le fonctionnement du CPDPN permettent de proposer à toutes les femmes prises en charge (ou aux couples) la possibilité de recourir aux services d'un psychologue et, si nécessaire, d'un psychiatre.

II.-Dispositions relatives à l'organisation des soins

II. 1. Saisine du CPDPN

La saisine du CPDPN peut se faire soit directement par la femme (ou le couple), soit par un médecin ou une sage-femme, notamment par le médecin traitant ou par un médecin participant à l'activité du CPDPN. Lorsqu'il s'agit d'un médecin extérieur au CPDPN, cette demande s'accompagne des données médicales nécessaires.

Le consentement écrit de la femme qui mandate ce médecin pour cette démarche est requis. Elle est également avertie que le centre conservera les documents la concernant.

Lorsque la saisine se fait par l'intermédiaire d'un médecin du CPDPN ou d'un médecin travaillant régulièrement avec le CPDPN, la présentation du dossier au CPDPN est faite par le coordonnateur ou par ce médecin.

La femme (ou le couple) peut rencontrer un ou plusieurs médecins du CPDPN à sa demande ou sur proposition du CPDPN. En particulier, il est important qu'elle puisse, si besoin, accéder aux consultations de génétique médicale, de pédiatrie néonatale et des spécialités concernées par la médecine fœtale.

Dans tous les cas, ces consultations doivent être mentionnées dans le dossier de la patiente. Leur nombre figure dans le rapport d'activité transmis aux ARS et à l'ABM.

II. 2. Accessibilité des CPDPN

Le premier contact avec un CPDPN doit pouvoir se faire dans les meilleurs délais.

Toutes les femmes qui en font la demande devraient pouvoir être reçues dans un délai raisonnable au regard du motif de la demande.

Les conditions d'accès, y compris pour les situations d'urgence, font l'objet d'une procédure écrite qui est annexée au règlement intérieur du CPDPN et d'une information la plus large possible auprès des professionnels et des femmes enceintes du territoire couvert par le CPDPN. Figurent également dans la procédure annexée au règlement intérieur les horaires et le dispositif permettant d'entrer en contact avec le CPDPN.

Le CPDPN devrait, si possible, disposer sur le site internet de l'établissement d'un espace spécifique rappelant la réglementation et permettant notamment de délivrer des informations pratiques (accessibilité, mode de saisine, personnes référentes).

Il peut aussi comporter un lien dirigeant vers le site internet de la Fédération des CPDPN qui peut remplir une partie de ces fonctions.

En cas d'impossibilité de prendre en charge une femme ou un couple, le CPDPN l'oriente sans délai vers un autre centre.

II. 3. Rôle d'organisation du suivi de la grossesse et de coordination des différents acteurs

Dans l'objectif d'une prise en charge de qualité le CPDPN a un rôle déterminant dans l'organisation et la coordination des différents acteurs de la prise en charge de la femme ou du couple.

Une fois que le diagnostic a été posé, les CPDPN participent à l'organisation du suivi de la grossesse et des conditions de la naissance.

Le document écrit précisant ces modalités de suivi est adressé au médecin et à la femme ou au couple si elle le souhaite. Une copie est conservée dans le dossier.

Cas particulier des examens génétiques : les examens de génétique (clinique et biologique) susceptibles d'être nécessaires à l'établissement précis d'un diagnostic font l'objet d'un consentement écrit préalable de la femme. Leurs résultats sont communiqués au CPDPN par le médecin prescripteur.

La communication à la femme (ou au couple) se fait au cours d'une consultation médicale adaptée.

II. 3.1. Médecine fœtale et prise en charge de l'enfant à la naissance

Lorsque la situation le requiert, les CPDPN proposent et organisent si besoin les actes diagnostiques et thérapeutiques de médecine fœtale. Ils coordonnent la prise en charge de l'enfant à la naissance, notamment dans le cas où le fœtus est atteint d'une pathologie d'une particulière gravité reconnue comme incurable ou lorsque une prise en charge médicale particulière s'avère nécessaire à la naissance.

Le document écrit précisant ces modalités de suivi est adressé au médecin et à la femme si elle le souhaite. Une copie est conservée dans le dossier.

II. 3.2. L'interruption volontaire de grossesse pour motif médical

Dans le cas d'une IMG, ses modalités, son lieu de réalisation, les examens à faire postérieurement sont définis lors d'un entretien avec l'équipe médicale qui réalisera l'IMG, en lien avec le CPDPN qui a délivré l'attestation de gravité.

Le compte rendu de l'IMG ainsi que les renseignements sur le devenir du corps du fœtus sont également conservés dans le dossier médical du centre où est réalisée l'IMG. Ce compte rendu est transmis au CPDPN.

Le consentement nécessaire pour la réalisation des examens fœtopathologiques ainsi que ses conditions de réalisation doivent être recueillis par le médecin qui suit la grossesse ou par celui qui procédera à l'IMG.

Le fœtopathologiste transmet ses conclusions d'examen conjointement au CPDPN et au médecin qui suit la grossesse pour un suivi et une information adaptée de la femme ou du couple.

Le centre conserve les résultats des examens de fœtopathologie pratiqués.

II. 4. Organisation pratique de l'expertise

II. 4.1. Les actes de médecine fœtale à visée diagnostique

Les CPDPN doivent offrir une expertise dans les divers domaines du DPN : clinique, biologie et imagerie. Ces ressources médico-techniques doivent être disponibles dans l'établissement pour les activités les plus fréquentes, notamment clinique, imagerie et conseil génétique. Pour les autres spécialités, le coordonnateur tient une liste à jour des coordonnées précises des services et des praticiens qui peuvent être consultés. Les lieux de réalisation de ces actes sont déterminés en concertation avec le médecin demandeur et la femme (ou le couple).

Lorsqu'une expertise supplémentaire est demandée par le CPDPN afin de préciser le diagnostic et/ ou le pronostic fœtal, la femme (ou le couple) en est informée.

Des médecins extérieurs au CPDPN et notamment les médecins qui ont réalisé les explorations, ou le suivi médical de la femme, ou tout autre médecin mandaté par la femme (ou le couple), peuvent être conviés au cas par cas pour la discussion de la situation. Ils participent à la délibération et il est fait état de leur présence dans le compte rendu de la réunion.

Les résultats de ces expertises sont conservés dans le dossier du CPDPN si celui-ci est différent du dossier médical de la femme.

II. 4.2. Les actes de médecine fœtale à visée thérapeutique des actes de traitement in utero peuvent être recommandés par le CPDPN lors de la délibération

Les lieux de réalisation de ces actes sont déterminés en concertation avec le médecin demandeur et la femme (ou le couple).

II. 4.3. L'attestation de gravité et d'incurabilité fœtale en vue d'une décision d'IMG

L'interruption volontaire pour motif médical d'une grossesse peut, quel que soit l'âge gestationnel, être pratiquée à la demande de la femme s'il est attesté qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Cette attestation ne peut être délivrée qu'au terme de la concertation pluridisciplinaire du CPDPN qui a rendu un avis en ce sens au regard des critères réglementaires en tenant compte de la situation personnelle et familiale de la femme. A tout moment la femme (ou le couple) peut demander à être entendue par le CPDPN.

L'attestation est signée par deux médecins membres du CPDPN qualifié parmi les spécialités suivantes : gynécologie-obstétrique, échographie fœtale, pédiatrie néonatale ou génétique médicale.

Il est souhaitable que parmi les praticiens qui délibèrent figurent un ou des spécialistes du type d'affection dont peut souffrir le fœtus et un spécialiste en obstétrique. Il en est fait état dans le compte rendu ou le relevé de conclusion de la délibération du CPDPN.

Cette attestation doit comporter les noms et signatures des médecins et mentionne leur appartenance au CPDPN.

Le compte rendu ou le relevé de conclusions de la concertation pluridisciplinaire doit indiquer la liste des participants ainsi que les principaux arguments en faveur de la forte probabilité, de la particulière gravité et de l'incurabilité de l'affection du fœtus. Les deux médecins qui signent l'attestation peuvent faire référence à la délibération de cette réunion ou en reprendre les arguments (ou les deux).

Hors les cas d'urgence médicale, la femme enceinte est informée qu'elle peut, si elle le souhaite, bénéficier d'un délai de réflexion d'au moins une semaine avant de décider d'interrompre sa grossesse. La femme doit signer le document dont le modèle est fixé par arrêté ministériel attestant que cette information lui a été délivrée et qui mentionne son choix

A tout moment du parcours, la femme (ou le couple) doit pouvoir rencontrer un ou plusieurs professionnels du CPDPN ou extérieur au centre ainsi que, le cas échéant, des familles ou des associations de patients.

Quand la femme enceinte en fait la demande, un médecin, le cas échéant, membre de l'équipe pluridisciplinaire, établit un document, cosigné par la femme enceinte, attestant que l'information relative à la possibilité d'un délai de réflexion lui a été fournie et indiquant si la femme enceinte a souhaité ou non bénéficier d'un délai de réflexion. Ce document, dont l'original est conservé dans le dossier médical, se conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les attestations mentionnées au premier alinéa comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.

Une copie des attestations est remise à l'intéressée.

Le lieu de réalisation de l'IMG est déterminé en concertation avec le médecin demandeur et la femme (ou le couple).

II. 4.4. L'attestation d'une situation de mis en péril grave de la santé de la mère en vue d'une décision d'IMG

L'interruption volontaire d'une grossesse pour motif médical peut être demandée par la femme quel que soit l'âge gestationnel, s'il est attesté que la poursuite de la grossesse met en péril grave sa santé.

Lorsque l'interruption de la grossesse est envisagée au motif que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, l'équipe chargée d'examiner la demande de la femme doit comprendre au moins quatre personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte, un médecin choisi par la femme et une personne qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue. Le médecin qualifié en gynécologie-obstétrique et le médecin spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte doivent exercer leur activité dans un établissement de santé.

Cette équipe doit transmettre sa décision au CPDPN.

II. 4.5. L'indication de diagnostic préimplantatoire (DPI)

Avant chaque DPI, un document est élaboré par un praticien d'un CPDPN qui atteste que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Du fait de son expertise spécifique, il est souhaitable que le CPDPN d'un établissement autorisé pour le DPI (CDPI) rende ces avis et qu'en cas d'avis favorable, un centre français de DPI soit consulté avant toute prise en charge du couple. Le couple doit en être informé.

Sauf délégation explicite, si un membre de CPDPN non associé à un CDPI est amené à envisager une prise en charge par DPI, il précise au couple que l'attestation délivrée doit être validée par le CPDPN associé au centre qui réalisera le DPI.

La liste des participants et les arguments fondant l'avis sur les quatre critères nécessaires à l'autorisation d'un DPI (maladie génétique familiale, forte probabilité, particulière gravité, incurabilité) doivent figurer au compte rendu de cette délibération.

Cet avis comporte les réserves nécessaires lorsque toutes les conditions participant à la prise en charge par DPI n'ont pas pu être évaluées, en particulier les conditions de l'AMP.

Une copie du compte rendu de la réunion est annexée au dossier DPI du couple.

Dans la mesure du possible, le praticien qui signe l'attestation doit lui-même être compétent pour évaluer les conséquences de la pathologie à laquelle est exposée la famille.

Les membres du centre autorisé pour le DPI doivent avoir une opportunité régulière (par exemple mensuelle) de présenter au CPDPN de l'établissement titulaire de l'autorisation de DPI, les dossiers en cours et les difficultés correspondantes.

Dans le cas de demande de double DPI pour laquelle une autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine est prévue (art. L. 2131-4-1 du CSP), le coordonnateur transmet l'avis du CPDPN avec les autres documents demandés par l'Agence (formulaire de demande sur le site de l'Agence de la biomédecine).

III.-Dispositions relatives au fonctionnement

III. 1. Modalités de création

La demande d'autorisation d'un CPDPN est déposée auprès de l'Agence de la biomédecine par le directeur d'un organisme ou d'un établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif sur un site disposant d'une unité d'obstétrique.

Pour être autorisé par l'Agence de la biomédecine, le CPDPN doit être en mesure de réaliser ses missions. A cette fin, la direction de l'établissement qui sollicite une autorisation et le futur coordonnateur du CPDPN élaborent un projet propre à assurer la qualité de l'expertise, de l'accueil et de la formation.

Le CPDPN doit disposer de praticiens dont la compétence est particulièrement reconnue dans quatre disciplines jugées fondamentales pour son fonctionnement, à savoir la gynécologie-obstétrique, l'échographie obstétricale, la génétique médicale, la pédiatrie néonatale.

Seuls ces quatre membres peuvent signer l'attestation selon laquelle il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic prévue à l'article L. 2213-1 du code de la santé publique.

Le CPDPN doit être en mesure d'assurer la continuité des réunions pluridisciplinaires, en prévoyant notamment la participation nécessaire de ces praticiens pour une prise en charge de la femme (ou du couple) rapide et adaptée à la situation.

L'équipe est complétée par un psychiatre ou un psychologue, un fœtopathologiste, un conseiller en génétique, un biologiste compétent en diagnostic prénatal.

A celle-ci peut s'ajouter d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience utile au CPDPN comme, par exemple, un chirurgien pédiatre, un cardiopédiatre, un neuropédiatre ou un radiopédiatre.

La sollicitation de l'un de ces spécialistes peut se faire dans une autre région que celle où siège le CPDPN requérant.

La liste des membres constitutifs du CPDPN et des membres réguliers est tenue à jour par le coordonnateur du CPDPN. Elle figure en annexe du règlement intérieur. Tout changement fait l'objet d'une communication à l'Agence de la biomédecine par le directeur de l'établissement ou de l'organisme titulaire de l'autorisation.

En outre, afin d'assurer un fonctionnement de qualité, il est essentiel que le CPDPN mette en place une organisation permettant de garantir l'accès et la prise en charge des femmes (ou des couples) tout au long de leur parcours (exemple : secrétariat), mais aussi d'un système d'information adapté (notamment pour l'imagerie fœtale) ainsi que d'une structure de conservation des documents garantissant la confidentialité des données.

La participation des praticiens doit être facilitée (exemple : possibilité de visioconférence).

III. 2. Règlement intérieur et désignation du coordonnateur

Le règlement intérieur a pour objectif principal d'organiser la participation des différents acteurs impliqués dans le fonctionnement du CPDPN.

Le projet de règlement intérieur doit être annexé à la demande d'autorisation et doit reprendre dans la mesure du possible les informations contenues dans le modèle type publié sur le site internet de l'Agence de la biomédecine.

Le règlement intérieur définitif et le nom du coordonnateur sont adressés à l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation du CPDPN par l'Agence de la biomédecine. Tout changement notable du règlement intérieur portant sur la structuration du centre donne également lieu à une information de l'Agence de la biomédecine.

Le règlement intérieur comporte en outre des informations sur :

-les modalités d'organisation des réunions du CPDPN (lieu, fréquence, convocation, ordre du jour, animation, compte rendu) ;

-les modalités de prise de décision ;

-l'organisation du retour d'informations post IMG, postnatal immédiat et à distance ;

-la formalisation des avis et attestations du CPDPN, leur circuit interne et leur archivage ;

-les modalités d'organisation des formations délivrées (fréquence, suivi, contenu) ;

-la formalisation des relations avec les établissements, structures ou organismes associés ;

-les procédures de saisine et d'accès, y compris en cas d'urgence, aux services du CPDPN ;

-les modalités de désignation du coordonnateur.

III. 3. Rôle du coordonnateur

Les membres de l'équipe pluridisciplinaire désignent, pour une durée de deux ans renouvelable, parmi les membres des quatre disciplines définies à l'article R. 2131-12 pour la création d'un CPDPN (gynécologie-obstétrique, échographie fœtale, pédiatrie néonatale ou génétique médicale) un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité.

Le coordonnateur est responsable du fonctionnement du CPDPN au même titre qu'un responsable d'unité fonctionnelle dans un pôle hospitalier.

Il est d'ailleurs recommandé que les CPDPN constituent des unités fonctionnelles (UF) ou, au moins, soient intégrés à l'UF de médecine fœtale quand il en existe une.

Le coordonnateur organise le déroulement de l'ensemble des missions réglementaires du CPDPN. Il veille à son propre remplacement par délégation dans cette fonction en cas d'absence transitoire. Il veille aussi à l'application du règlement intérieur et propose les modifications utiles notamment à la démarche qualité.

Il alerte en particulier le directeur général de l'établissement titulaire de l'autorisation en cas de défaillance d'un praticien et propose des candidats pour assurer la continuité du service.

Il rend compte de l'activité du CPDPN et de ses difficultés au directeur général de l'établissement titulaire de l'autorisation et, si besoin, à la demande de ce dernier, aux autorités compétentes (notamment ARS) et à l'Agence de la biomédecine dont il est le correspondant privilégié.

III. 4. Fonctionnement des réunions

III. 4.1. Organisation

Le coordonnateur du CPDPN adresse avant la séance plénière à tous les membres du CPDPN la liste prévisionnelle des dossiers afin de préparer les échanges.

Les membres associés dont la présence est nécessaire au cas par cas doivent également avoir préalablement été informés de la nécessité de leur présence au regard d'un dossier requérant une compétence dans leur discipline.

Les délais contraints et la rapidité nécessaire de transmission des pièces impliquent l'utilisation d'une messagerie électronique et il est donc recommandé de créer une adresse électronique spécifique au CPDPN

Le déroulement des réunions en visioconférence peut permettre aux médecins exerçant le DPN dans la même région d'assister et de participer à la réunion hebdomadaire sans être astreints à se déplacer physiquement sur le lieu de réunion du CPDPN. Toutefois, dans cette circonstance, une attention particulière doit être portée par le CPDPN au respect de la confidentialité de la situation évoquée et des échanges qui ont lieu, dans les conditions prévues au point III. 5.

III. 4.2. Circulation de l'information

Toutes les réunions font l'objet d'un compte rendu ou, au moins, d'un relevé de conclusions archivé.

Les modalités de circulation des ordres du jour, du compte rendu ou du relevé de décision des réunions, des délibérations et des attestations, figurent au règlement intérieur.

Le coordonnateur ou son représentant organise la transmission de l'information au demandeur (praticien, femme enceinte).

Les membres du CPDPN sont informés des actions menées et des suites des dossiers selon les modalités prévues dans le règlement intérieur du CPDPN.

Le médecin ou la sage-femme qui suit la grossesse doit transmettre les informations relatives à l'issue de grossesse au CPDPN (coordonnateur ou secrétariat).

Le coordonnateur présente le bilan annuel aux membres du CPDPN avant transmission au titulaire de l'autorisation, à l'ARS et à l'Agence de la biomédecine.

Le rapport d'activité validé est mis à disposition des membres du CPDPN.

III. 4.3. Divergence dans l'élaboration des avis ou des attestations (DPI ou IMG)

Pour les dossiers litigieux ou difficiles dont l'examen peut amener les membres du CPDPN à avoir des positions divergentes concernant l'opportunité de délivrer une attestation de particulière gravité et d'incurabilité, en particulier celle nécessaire pour ouvrir la possibilité d'une IMG ou de la mise en œuvre d'un DPI, il est recommandé de ne pas avoir recours à un vote. L'audition de la femme/ du couple concerné pourra éclairer les membres du CPDPN. La discussion peut se poursuivre jusqu'à ce qu'une position consensuelle se dégage. Le cas échéant, les articles L. 2213-1 et R. 2131-18 du code de la santé publique trouveront à s'appliquer (les attestations sont délivrées si deux médecins, membres du CPDPN au titre de la gynécologie-obstétrique, de l'échographie obstétricale, de la génétique médicale ou la pédiatrie néonatale, considèrent qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic). La femme (ou le couple) est avertie des difficultés de décision et des raisons qui les provoquent.

Le compte rendu de la réunion ou le relevé de décision fait état de ces divergences. La décision ultime de signer l'attestation revient aux praticiens désignés à cette fin par la réglementation.

III. 5. Le respect de la confidentialité des informations et des débats

Le respect de la confidentialité des dossiers qui leurs sont soumis est une préoccupation majeure des participants aux réunions pluridisciplinaires.

La relation de confiance qui doit être établie avec la femme (ou le couple) est liée au respect du secret professionnel par les différents acteurs. La confidentialité des débats y participe également.

Une attention particulière doit être portée au respect de ces principes lorsque la concertation se réalise par visioconférence et lorsque des documents sont transmis par télématique en vue de recueillir des avis extérieurs (sécurisation des échanges numériques).

IV.-Dispositions relatives à la démarche qualité

IV. 1. Les champs de la démarche qualité

La démarche qualité propre aux CPDPN porte sur quatre grands domaines :

-la prise en charge de la femme ou du couple ;

-l'adéquation des ressources humaines aux missions ;

-la circulation des informations ;

-le recueil et la disponibilité des données.

IV. 2. La démarche qualité dans la prise en charge des femmes

IV. 2.1. Le dossier médical

Le dossier médical de la femme ou du couple contient tous les éléments cliniques, biologiques et d'imagerie permettant sa prise en charge. Il regroupe les documents qui ont permis de poser le diagnostic et de définir la prise en charge médicale. Il est obligatoirement renseigné pour les événements entourant le déroulement de la grossesse.

Les documents d'imagerie sont conservés soit par le médecin qui suit la grossesse soit par le CPDPN, en particulier pour le cas où une expertise ultérieure serait nécessaire.

La femme, et si besoin le couple, est informée de l'archivage de ces documents.

Le centre conserve pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. Il conserve, en outre, les attestations d'information et, le cas échéant, de consentements de la femme enceinte ainsi que les issues de grossesse.

Une copie des attestations de gravité établies par le centre, est conservée par le centre lui-même dans des locaux dédiés et dans des conditions garantissant leur confidentialité.

Si le dossier est sous format informatique, les dispositions de la loi relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés s'appliquent.

Le dossier doit être conservé conformément à la réglementation en vigueur pendant vingt ans à compter du dernier passage de la personne dans l'établissement.

Si le CPDPN prend en charge une femme qui est suivie dans l'établissement titulaire de l'autorisation, son dossier médical peut être joint au dossier du CPDPN.

En revanche, si la femme est suivie dans un autre établissement ou par un praticien sans rapport avec l'établissement du CPDPN, les éléments de saisine et ceux participant à la délibération et à la conclusion de la délibération sont regroupés dans un dossier propre au CPDPN qui sera conservé dans les mêmes conditions (confidentialité, accessibilité, durée de conservation...) que le dossier médical initial de la femme.

IV. 2.2. Le rôle du CPDPN dans le cadre du dépistage de la trisomie 21

Le CPDPN a pour mission de constituer un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens. Les CPDPN s'associent à un ou plusieurs réseaux de santé de périnatalité dont ils constituent la référence en matière d'expertise dans le cadre du dépistage de la trisomie 21. Lorsque le CPDPN est impliqué dans les démarches qualité entreprises par les participants à ce dispositif, il peut proposer les mesures correctives nécessaires. Avant leur diffusion, elles font l'objet d'une concertation avec les responsables des réseaux de santé de périnatalité concernés.

Le coordonnateur du CPDPN porte à la connaissance des responsables des réseaux de santé en périnatalité tous les dysfonctionnements du dispositif dont il aurait connaissance et peut participer à la diffusion des mesures élaborées pour y faire face.

Le CPDPN, par convention avec ces réseaux, peut être chargé d'une partie de la gestion du dispositif de dépistage de la trisomie 21 par délégation du réseau demandeur.

IV. 3. Ressources humaines

La direction de l'établissement et le coordonnateur du CPDPN mettent en œuvre les démarches nécessaires au maintien de la qualité de l'expertise, de l'accueil et de la formation.

Le coordonnateur tient à jour un organigramme et en assure la diffusion. Il vérifie l'adéquation entre les compétences des participants et les thèmes à traiter lors des réunions pluridisciplinaires.

Les CPDPN organisent au moins une séance annuelle de formation sur un thème de diagnostic prénatal. Ces réunions régionales peuvent s'intégrer dans une démarche de développement professionnel continu.

IV. 4. La qualité de la circulation de l'information

Le système d'information doit être conçu de façon à garantir la confidentialité et la pérennité des données en accord avec les dispositions relatives aux traitements des données nominatives.

Les modalités d'accès, de consultation ou de modification et de sauvegarde des données sont documentées. Elles figurent en annexe du règlement intérieur.

Le système d'assurance-qualité prévoit une procédure en cas de dysfonctionnement du système d'information.

L'utilisation d'un système d'information digitalisé partagé et de la visioconférence peut contribuer à faciliter la réactivité et la souplesse de fonctionnement du CPDPN.

IV. 5. La qualité du recueil des données

Le CPDPN doit mettre en œuvre tous les moyens à sa disposition pour collecter les issues des grossesses qui ont fait l'objet d'un dossier dans le CPDPN qu'elles se soient déroulées dans ou hors de l'établissement. Des fonctions de secrétariat sont donc nécessaires pour recueillir les informations tant après les IMG que lorsque les grossesses ont été poursuivies.

Le suivi de l'activité est assuré par le coordonnateur du CPDPN ou par la personne qu'il a déléguée pour le faire.

Le coordonnateur avec l'aide de tous les membres du CPDPN établit un rapport annuel d'activité dans des conditions précisées par l'Agence de la biomédecine.

Chaque CPDPN doit adresser un rapport annuel d'activité à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine.

BASE JURIDIQUE.-DISPOSITIONS LÉGALES ET RÉGLEMENTAIRES

CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant

Livre Ier : PROTECTION ET PROMOTION DE LA SANTÉ MATERNELLE ET INFANTILE

Titre III : ACTIONS DE PRÉVENTION CONCERNANT L'ENFANT

Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire

Section 1 : Diagnostic prénatal

Article L. 2131-1

I.-Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et fœtale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité.

II.-Toute femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une information loyale, claire et adaptée à sa situation sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse.

III.-Le prescripteur, médecin ou sage-femme, communique les résultats de ces examens à la femme enceinte et lui donne toute l'information nécessaire à leur compréhension.

En cas de risque avéré, la femme enceinte et, si elle le souhaite, l'autre membre du couple sont pris en charge par un médecin et, le cas échéant ou à sa demande, orientés vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Ils reçoivent, sauf opposition de leur part, des informations sur les caractéristiques de l'affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus ou de l'enfant né. Une liste des associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection suspectée et de leur famille leur est proposée.

IV.-En cas de risque avéré, de nouveaux examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique peuvent être proposés par un médecin, le cas échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, au cours d'une consultation adaptée à l'affection recherchée.

V.-Préalablement à certains examens mentionnés au II et aux examens mentionnés au IV du présent article, le consentement prévu au troisième alinéa de l'article L. 1111-4 est recueilli par écrit auprès de la femme enceinte par le médecin ou la sage-femme qui prescrit ou, le cas échéant, qui effectue les examens. La liste de ces examens est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé au regard notamment de leurs risques pour la femme enceinte, l'embryon ou le fœtus et de la possibilité de détecter une affection d'une particulière gravité chez l'embryon ou le fœtus.

VI.-Préalablement au recueil du consentement mentionné au V et à la réalisation des examens mentionnés aux II et IV, la femme enceinte reçoit, sauf opposition de sa part dûment mentionnée par le médecin ou la sage-femme dans le dossier médical, une information portant notamment sur les objectifs, les modalités, les risques, les limites et le caractère non obligatoire de ces examens.

En cas d'échographie obstétricale et fœtale, il lui est précisé en particulier que l'absence d'anomalie détectée ne permet pas d'affirmer que le fœtus soit indemne de toute affection et qu'une suspicion d'anomalie peut ne pas être confirmée ultérieurement.

VII.-Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal sont pratiqués dans des laboratoires de biologie médicale faisant appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence, autorisés selon les modalités prévues au titre II du livre Ier de la sixième partie et accrédités selon les modalités prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la même partie. Lorsque le laboratoire dépend d'un établissement de santé, l'autorisation est délivrée à cet établissement.

VIII.-La création de centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, mentionnés au III, dans des organismes et établissements de santé publics et privés d'intérêt collectif est autorisée par l'Agence de la biomédecine.

Section 2 : Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal

Article L. 2131-2

Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal, tout centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1 un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Missions et autorisation

Article R. 2131-10

Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée au VIII de l'article L. 2131-1 délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de cinq ans.

Article R. 2131-10-1

Outre les attributions qui leur sont confiées aux articles L. 2131-4 et L. 2213-1, les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :

1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en œuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;

2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du fœtus ;

3° De poser l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire, telle que mentionnée aux articles R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ;

4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.

Article R. 2131-11

L'autorisation d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonnée aux conditions suivantes :

1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif, sur un site disposant d'une unité d'obstétrique ;

2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 2131-12 ;

3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 2131-10.

Article R. 2131-12

Chaque centre est constitué :

1° D'une équipe de praticiens comportant au moins :

a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11, titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent ;

b) Un praticien exerçant sur ce site et justifiant d'une formation et d'une expérience en échographie du fœtus ;

c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ;

d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent ;

2° L'équipe mentionnée au 1° est complétée par des personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :

a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un diplôme équivalent ou un psychologue ;

b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de fœtopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;

c) Un praticien mentionné au VII de l'article L. 2131-1 ;

d) Un conseiller en génétique.

L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre le concours d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 2131-10.

Article R. 2131-13

La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.

Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.

Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.

Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général de l'agence régionale de santé.

Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.

Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.

Article R. 2131-14

La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12 et le projet de règlement intérieur du centre.

Article R. 2131-15

L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations.

Elle tient à jour la liste des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal autorisés et la met à la disposition du public.

Article R. 2131-15-1

Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application de l'article R. 2131-13 sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé concernée.

En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de santé concernée.

Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Article R. 2131-16

Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple dès lors qu'un risque avéré a été identifié en application du III de l'article L. 2131-1, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical.

Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin traitant et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant.

Article R. 2131-17

La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.

Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.

Un médecin du centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin traitant, les éventuelles possibilités de médecine fœtale, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Il propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.

Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte, au couple ou au médecin traitant, par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire après concertation au sein de celle-ci.

Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 2131-10, un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus.

Article R. 2131-18

Si, au terme de la concertation prévue à l'article R. 2131-17, il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12 qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. 2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.

Hors les cas d'urgence médicale, la femme enceinte est informée qu'elle peut, si elle le souhaite, bénéficier d'un délai de réflexion d'au moins une semaine en application du troisième alinéa de l'article L. 2213-1.

Quand la femme enceinte fait la demande mentionnée au premier alinéa, un médecin, le cas échéant membre de l'équipe pluridisciplinaire, établit un document, cosigné par la femme enceinte, attestant que l'information mentionnée à l'alinéa précédent lui a été fournie et indiquant si la femme enceinte a souhaité ou non bénéficier du délai de réflexion.

Ce document, dont l'original est conservé dans le dossier médical, se conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les attestations mentionnées au premier alinéa comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.

Une copie des attestations est remise à l'intéressée.

Article R. 2131-19

Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. En cas d'établissement des attestations mentionnées aux articles R. 2131-2, R. 2131-18, R. 2131-23 et R. 2131-26-1, une copie de celles-ci est conservée par le centre.

Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.

Fonctionnement

Article R. 2131-20

Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2131-12 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2131-2.

Le nom du coordonnateur ainsi que le règlement intérieur définitif du centre sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation.

Article R. 2131-21

Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.

En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.

Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation.

Article R. 2131-22

La forme et le contenu du rapport annuel d'activité mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Section 3 : Diagnostic biologique sur un embryon in vitro

Article L. 2131-4

On entend par diagnostic préimplantatoire le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro.

Le diagnostic préimplantatoire n'est autorisé qu'à titre exceptionnel dans les conditions suivantes :

Un médecin exerçant son activité dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal tel que défini par l'article L. 2131-1 doit attester que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu'a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents ou l'un de ses ascendants immédiats dans le cas d'une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une telle maladie.

Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.

Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.

Il ne peut être réalisé, à certaines conditions, que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1.

En cas de diagnostic sur un embryon de l'anomalie ou des anomalies responsables d'une des maladies mentionnées au deuxième alinéa, les deux membres du couple, s'ils confirment leur intention de ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet embryon, peuvent consentir à ce que celui-ci fasse l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5. Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal est habilité à en communiquer les résultats à la femme enceinte.

Article R. 2131-23

L'indication de recourir au diagnostic biologique mentionné à l'article R. 2131-22-1 fait l'objet d'une attestation établie après concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal associant l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation et le praticien agréé pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2. Cette attestation est signée par le médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des examens conduisant à ce diagnostic.

Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le médecin cité à l'alinéa précédent.

Livre II : INTERRUPTION VOLONTAIRE DE GROSSESSE

Titre Ier : DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Chapitre III : Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical

Article L. 2213-1

L'interruption volontaire d'une grossesse peut, à toute époque, être pratiquée si deux médecins membres d'une équipe pluridisciplinaire attestent, après que cette équipe a rendu son avis consultatif, soit que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, soit qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Lorsque l'interruption de grossesse est envisagée au motif que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de la femme comprend au moins quatre personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte, un médecin choisi par la femme et une personne qualifiée tenue au secret professionnel, qui peut être un assistant social ou un psychologue. Le médecin qualifié en gynécologie-obstétrique et le médecin qualifié dans le traitement de l'affection dont la femme est atteinte doivent exercer leur activité dans un établissement de santé.

Lorsque l'interruption de grossesse est envisagée au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de la femme est celle d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Lorsque l'équipe du centre précité se réunit, un médecin choisi par la femme peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation. Hors urgence médicale, la femme se voit proposer un délai de réflexion d'au moins une semaine avant de décider d'interrompre ou de poursuivre sa grossesse.

Dans les deux cas, préalablement à la réunion de l'équipe pluridisciplinaire compétente, la femme concernée ou le couple peut, à sa demande, être entendu par tout ou partie des membres de ladite équipe.

A.-Préambule

Les présentes bonnes pratiques concernent les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) et la prise en charge des femmes, des fœtus et des enfants à naître dans le champ de la médecine fœtale.

La médecine fœtale s'entend des pratiques médicales, notamment cliniques, biologiques et d'imagerie, ayant pour but le diagnostic et l'évaluation pronostique ainsi que, le cas échéant, le traitement, y compris chirurgical, d'une affection d'une particulière gravité ou susceptible d'avoir un impact sur le devenir du fœtus ou de l'enfant à naître (1).

Jusqu'à la loi n° 2021-1018 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) étaient juridiquement rattachés au champ et à la définition du diagnostic prénatal. Ce cadre restrictif n'était plus adapté à la réalité des pratiques. Il renvoyait, en outre, à une " affection d'une particulière gravité " faisant ainsi un lien direct avec les critères requis pour une interruption volontaire de grossesse pour raison médicale (IMG). Or, si l'évaluation de ces critères relève des prérogatives des CPDPN, elle ne représente pas l'essentiel de leurs pratiques.

La loi du 2 août 2021 a consacré la médecine fœtale et pris en compte les développements importants qui ont concerné le domaine prénatal avec la limitation de son caractère invasif, l'amélioration de la précision du diagnostic posé, le développement des possibilités de soins et de prise en charge du fœtus ou de l'enfant à sa naissance. Ces progrès ont été notamment permis par la haute précision des examens d'imagerie qui permettent au praticien de surveiller l'évolution des pathologies de manière non invasive, par l'essor de l'endoscopie et de la chirurgie mini-invasive, par le développement de techniques permettant d'intervenir et de traiter le fœtus in utero.

La loi du 2 août 2021 a ainsi mis en exergue l'objectif premier des CPDPN qui est de réduire la mortalité et la morbidité périnatales, les handicaps d'origine périnatale ainsi que la morbidité et la mortalité maternelles. De fait, la partie la plus importante de l'activité des centres concerne des grossesses poursuivies avec une pathologie sans particulière gravité au moment de la prise en charge ainsi que des grossesses poursuivies avec une pathologie fœtale curable dans la perspective d'une prise en charge périnatale (sans compter les situations adressées au CPDPN pour lesquelles l'examen du dossier a finalement conclu à l'absence de pathologie ou n'a pas permis de confirmer la présence d'une pathologie fœtale).

Les CPDPN ont vocation à accompagner la femme enceinte et, si elle le souhaite, l'autre membre du couple dans la démarche diagnostique, la prise de décision et le suivi de la grossesse en cas de risque avéré que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de cette grossesse. Les CPDPN ont également vocation à prendre en charge les femmes et les couples en vue de leur projet parental lorsqu'il existe un risque de transmission d'une maladie génétique afin d'envisager les modalités d'un diagnostic prénatal ou d'un diagnostic préimplantatoire.

Les CPDPN ont notamment pour mission :

-de favoriser l'accès des patients à l'ensemble des activités de médecine fœtale et d'assurer leur mise en œuvre en constituant un pôle de compétences cliniques, biologiques et d'imagerie au service des patients et des praticiens ;

-de donner des avis et conseils aux praticiens qui s'adressent à eux, en matière de diagnostic, de diagnostic et de pronostic et de thérapeutique ;

-de se prononcer sur l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire et d'attester que le couple ou la femme non mariée a, du fait de sa situation familiale, une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic (2) ;

-d'examiner les demandes d'interruptions de grossesse pour raison médicale et, le cas échéant, d'attester soit qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, soit que poursuite de la grossesse met en péril la santé de la femme ;

-d'examiner les demandes d'interruption volontaire partielle de grossesse multiple et, le cas échéant, d'attester que les conditions médicales, notamment obstétricales et psychologiques, sont réunies afin de réduire les risques d'une grossesse dont le caractère multiple met en péril la santé de la femme, des embryons ou des fœtus ;

-d'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par la médecine fœtale.

Lorsque la grossesse est poursuivie, le CPDPN participe à son suivi et le cas échéant, prévoit les modalités d'accouchement et de prise en charge du nouveau-né dans des conditions adaptées.

Dans tous les cas, le CPDPN a un rôle déterminant dans l'organisation de la prise en charge de la femme et du suivi de la grossesse et dans la coordination des différents acteurs concernés. Il l'exerce notamment à travers l'organisation de réunions pluridisciplinaires qui permettent de présenter les situations, d'échanger en faisant appel à toutes les expertises utiles, de valider les diagnostics et de déterminer les conduites à tenir adaptées au contexte particulier de la femme et de la grossesse concernées.

L'activité des CPDPN concerne très majoritairement des grossesses en cours. Dans ce contexte, la loi précise que la communication des résultats des examens réalisés se fait à la femme enceinte et, si elle le souhaite, à l'autre membre du couple lorsque la femme vit en couple. La loi précise également qu'en cas de risque avéré, la prise en charge par un médecin et l'orientation vers un CPDPN concerne la femme enceinte et, si elle le souhaite, l'autre membre du couple. Les modalités d'application de ces dispositions sont précisées au IV de l'article R. 2131-2 et reproduites au chapitre I. 2.1. Dans la suite du présent document, seule " la femme " sera mentionnée (3), l'autre membre du couple étant associé, informé et pris en charge selon les dispositions précitées.

En tout état de cause, le consentement recueilli à la réalisation des examens et des actes durant la grossesse, comme l'éventuelle demande d'IMG, est exclusivement celui de la femme enceinte. Il en va de même pour le refus de ces examens et de ces actes (ou l'absence de demande d'IMG).

Ces recommandations de bonnes pratiques constituent également les références permettant aux organismes et établissements autorisés pour ces activités et aux agences régionales de santé (ARS) de se coordonner pour allouer les moyens nécessaires au bon fonctionnement des CPDPN.

Elles sont arrêtées sans préjudice des autres textes ayant vocation à s'appliquer, et notamment ceux relatifs au diagnostic préimplantatoire, aux examens de biologie médicale de diagnostic prénatal ou aux examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal.

Dans la suite de ce document seront précisés les principes généraux de prise en charge de la femme enceinte, les prérequis de l'autorisation du des CPDPN, l'expertise des CPDPN, leurs modalités de fonctionnement et d'organisation ainsi que les éléments du dossier de la femme qu'ils conservent.

B.-Principes généraux de prise en charge de la femme enceinte

I.-Respect de l'autonomie de la femme enceinte

L'autonomie de la femme enceinte est un principe fondamental en matière de médecine fœtale. La volonté et les choix exprimés par la femme enceinte sont placés au cœur du fonctionnement des CPDPN.

L'autonomie de la femme enceinte doit ainsi être prise en compte à toutes les étapes de son parcours notamment par :

-la délivrance d'une information claire, loyale, et adaptée à sa situation personnelle ;

-le recueil de son consentement à toutes les étapes de la démarche diagnostique, le cas échéant thérapeutique ;

-la garantie du respect de la confidentialité des informations et des débats la concernant ;

-la possibilité qu'elle refuse à tout moment la réalisation des examens ou des actes à visée diagnostique ou thérapeutique qui lui sont proposés, ou certains d'entre eux et, dans ces circonstances, l'adaptation de sa prise en charge ;

-son choix de la participation ou non de l'autre membre du couple à la prise en charge par le CPDPN et à la communication des résultats des examens ;

-la possibilité qu'elle rencontre, si elle le souhaite, les professionnels participant à la démarche diagnostique et le cas échéant thérapeutique ;

-la possibilité que le médecin qui, en dehors du centre, suit sa grossesse soit associé si elle le souhaite aux discussions associées à la concertation de l'équipe pluridisciplinaire ;

-la possibilité de solliciter l'avis d'un autre CPDPN.

II.-Information et recueil du consentement de la femme enceinte

II. 1.-Information sur la prise en charge médicale

L'ensemble des informations données à la femme enceinte lui permettent de participer aux décisions la concernant.

a) Règles générales

Une attention particulière est portée à la clarté des explications fournies, notamment au vocabulaire utilisé et à la bonne compréhension des éléments présentés en particulier quand il s'agit d'évoquer un risque.

Les femmes mineures non émancipées et les femmes majeures protégées reçoivent elles-mêmes les informations les concernant et participent à la prise de décision relative à leur grossesse (4). Les informations qui sont délivrées doivent être adaptées à leur niveau de compréhension. Lorsqu'il existe des documents d'information qui suivent la méthode " facile à lire et à comprendre " (FALC) " les CPDPN doivent les mettre à disposition des femmes (5).

Lorsqu'une femme mineure désire garder le secret, le médecin doit s'efforcer, dans l'intérêt de celle-ci, d'obtenir son consentement pour que l'une des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale soit présent lors de la consultation. Dans le cas où la personne mineure maintient son opposition, l'information lui est délivrée. La femme mineure peut se faire accompagner dans sa démarche par la personne majeure de son choix. L'identité de la personne majeure accompagnante et la nature de sa relation avec la mineure sont consignées dans le dossier de la femme conservé par le centre

Le médecin s'assure que tous les moyens raisonnables permettant d'assurer la bonne compréhension de la femme sont mis en œuvre.

Il est recommandé de recourir à un traducteur, y compris un interprète en langue des signes extérieur à la famille, lorsque cela est possible, dans le respect de la confidentialité des échanges.

En aval, le médecin s'assure que la femme a bien compris les informations qui lui ont été délivrées.

b) Contenu de l'information

Tous les actes médicaux de médecine fœtale font l'objet d'une information spécifique et préalable à leur mise en œuvre et la plupart (notamment prélèvement à visée diagnostique, examen de diagnostic prénatal, examen d'imagerie, geste à visée thérapeutique) nécessitent le recueil d'un consentement écrit de la femme enceinte avant leur réalisation. En cas de refus d'un examen de dépistage ou de diagnostic prénatal, la prise en charge médicale est adaptée et la femme en est informée.

Les objectifs des examens ou des actes proposés à la femme, le cas échéant les caractéristiques de l'affection recherchée, les résultats susceptibles d'être obtenus, ainsi que les modalités, les leurs éventuelles contraintes, risques et limites associés à ces examens et à ces actes sont expliqués à la femme de façon claire et adaptée à sa situation personnelle au cours d'une ou plusieurs consultations médicales dédiées. Le caractère non obligatoire de la réalisation des examens est également précisé (6).

Le cas échéant la femme est également informée que l'examen génétique prescrit peut révéler des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l'indication de l'examen et que, dans ce cas, des investigations supplémentaires, notamment des examens des caractéristiques génétiques de chaque parent, peuvent être réalisées dans les conditions prévues par la loi (7).

A l'issue de ces examens, le médecin délivre une information portant sur les éléments inhabituels constatés, leurs conséquences possibles et leur pronostic, pour l'embryon, le fœtus et la grossesse en cours, voire sur les grossesses ultérieures. Le pronostic probable ainsi que les possibilités de médecine fœtale et, le cas échéant, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance sont présentées en termes compréhensibles. Au regard du diagnostic, le médecin propose à la femme enceinte de rencontrer les médecins spécialistes concernés, le cas échéant un médecin qualifié en génétique, et de mettre à sa disposition une liste des associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection suspectée et de leur famille.

La femme enceinte est clairement informée lorsque la poursuite de la grossesse met en péril grave sa santé ou lorsqu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic. Dans ces circonstances, elle peut demander les attestations en vue d'une IMG ou souhaiter poursuivre la grossesse. Elle est alors informée des conséquences obstétricales potentielles pour la grossesse en cours et les éventuelles grossesses ultérieures, du suivi et de la prise en charge dont elle et, le cas échéant, le nouveau-né, peuvent bénéficier.

II. 2.-Information de l'avis rendu par le CPDPN

Après discussion en réunion pluridisciplinaire, l'avis et les propositions du CPDPN qui intègrent, le cas échéant, les investigations complémentaires permettant d'étayer le diagnostic ou le pronostic et les éventuelles possibilités de médecine fœtale, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance sont présentés à la femme par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire. Si la femme le souhaite, elle peut demander à ce que le médecin qui suit sa grossesse soit associé à cette présentation.

Par dérogation, ces informations peuvent également être présentées à la femme, au cours d'une consultation médicale, par le médecin qui, en dehors du centre, suit sa grossesse dans la mesure où cela n'excède pas ses compétences, et si celle-ci en fait la demande (8). L'information à délivrer est alors résumée au préalable par le CPDPN, à partir du relevé de décision individuel (9) élaboré à l'issue de la réunion pluridisciplinaire, dans un document qui est transmis au médecin concerné. Le courrier qui accompagne ce document rappelle à ce médecin l'importance de délivrer une information conforme à l'avis rendu par le CPDPN et l'invite à reprendre contact, par tout moyen, avec le centre s'il estime finalement ne pas être en mesure de délivrer lui-même cette information. Ce dernier doit attester auprès du CPDPN avoir reçu ce document et procède alors à la présentation des informations conformément au contenu qui lui a été transmis puis informe le centre qu'il a procédé à cette présentation.

La femme est informée qu'elle peut solliciter l'avis d'un autre CPDPN. Dans cette hypothèse, la saisine d'un autre CPDPN se fait dans les mêmes conditions qu'une saisine initiale. Les éléments médicaux du dossier constitué par le CPDPN sont mis à disposition de la femme. La femme peut également demander que ces éléments soient transmis par le CPDPN initial au CPDPN saisi.

Chaque CPDPN garde une autonomie d'appréciation et assume la responsabilité de ses avis.

II. 3.-Information de l'autre membre du couple

Lors de la prescription des examens de dépistage et de diagnostic prénatal, le prescripteur informe la femme enceinte que les résultats de ces examens pourront également, si elle le souhaite, être communiqués à l'autre membre du couple.

Si la femme souhaite informer l'autre membre du couple, elle définit avec le prescripteur des examens les modalités de cette communication.

A cette occasion, le prescripteur l'informe notamment que cette communication sera réalisée au cours d'une consultation, si elle le souhaite en sa présence.

Lorsque la femme n'a pas clairement exprimé le souhait que les résultats des examens soient communiqués à l'autre membre du couple, ils ne sont communiqués qu'à elle seule.

Le prescripteur des examens demande à la femme enceinte de confirmer son choix lors de la communication des résultats des examens (10).

III.-Respect de la confidentialité

Le respect de la vie privée et du secret des informations concernant la femme et sa grossesse doit être assuré à toutes les étapes de sa prise en charge et en particulier lors de la (ou des) réunion (s) pluridisciplinaire (s) au cours de laquelle/ desquelles sa situation est discutée.

La confidentialité des débats doit être une préoccupation majeure du coordonnateur et de tous les participants à la réunion pluridisciplinaire. Le recours à la visioconférence nécessite une attention particulière. Le coordonnateur doit connaître précisément les noms et qualités des professionnels qui assistent à distance à la réunion. S'il s'agit de professionnels relevant d'un autre établissement, le CPDPN s'appuie, pour l'identification des acteurs présents, sur un responsable qu'il désigne au sein de cet autre établissement (correspondant privilégié). L'ensemble des professionnels qui assistent à la réunion pluridisciplinaire doit attester du respect de la confidentialité des échanges selon une procédure mise en place par le CPDPN.

Les professionnels, notamment médecins ou sages-femmes libéraux, non membres du CPDPN et associés ponctuellement aux discussions qui ont lieu en réunion pluridisciplinaire, sont présents ou connectés uniquement lorsque la discussion porte sur la ou les situations qui les concernent, sauf accord du coordonnateur. Les professionnels non membres du CPDPN et associés régulièrement aux discussions qui ont lieu en réunion pluridisciplinaire, ainsi que les personnes en cours de formation auprès du CPDPN, peuvent être présents ou connectés durant toute la réunion dès lors qu'ils ont attesté du respect de la confidentialité des échanges.

Les informations transmises par voie électronique-par le biais de messageries professionnelles sécurisées en vue de la réunion pluridisciplinaire du CPDPN ou remise sur table le jour de la réunion sont réduites au strict nécessaire. Dans la mesure du possible une pseudonymisation préalable de ces informations doit être mise en œuvre.

En tout état de cause, les échanges et partages d'informations entre professionnels prenant en charge une même personne sont réalisés conformément aux conditions fixées par les dispositions relatives aux droits des personnes malades et des usagers du système de santé (11,12,13).

Le CPDPN met en place une procédure qui permet au coordonnateur, au secrétaire de séance et aux personnes qui auront à reporter dans le dossier de la femme les décisions et avis rendus en réunion, de disposer des données identifiantes de cette dernière. Cette procédure, qui relève de l'identitovigilance, permet de sécuriser le report des décisions et avis dans le dossier de la femme concernée sans pour autant déroger aux règles relatives aux droits des patients pris en charge.

C.-Prérequis de l'autorisation du CPDPN

I.-Conditions de création

I. 1.-Conditions générales

Le directeur d'un organisme ou d'un établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif qui souhaite créer un CPDPN sollicite une autorisation auprès de l'Agence de la biomédecine. En cas de demande de renouvellement d'autorisation du CPDPN, celle-ci est adressée au minimum 6 moins avant la date de l'échéance de l'autorisation en cours.

Le centre doit être créé sur un site disposant d'une unité d'obstétrique. Il doit être en capacité d'assurer ses missions réglementaires (14). L'accès et la prise en charge des femmes tout au long de leur parcours doit être garanti.

L'équipe pluridisciplinaire du CPDPN doit être constituée en conformité avec les 1° (praticiens du 1° cercle) et 2° (praticiens et personnes du 2° cercle) de l'article R. 2131-12.

Au sein du 1° cercle, les médecins des disciplines gynécologie-obstétrique, échographie fœtale et pédiatrie-néonatologie doivent exercer sur le site autorisé du CPDPN, les médecins qualifiés en génétique médicale peuvent exercer dans un autre établissement. Les médecins et les personnes constituant l'équipe (1° et 2° cercles) doivent avoir une expérience dans le domaine de la médecine fœtale. A l'équipe ainsi constituée, peuvent s'ajouter d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience qui sont utiles au CPDPN (comme, par exemple, les chirurgiens pédiatres, les cardiopédiatres, les neuropédiatres ou encore les radiopédiatres). Ces professionnels qui s'ajoutent à l'équipe peuvent exercer dans un autre établissement voire une autre région que celui ou celle du site du CPDPN.

Une convention doit être passée entre le ou les réseaux de santé en périnatalité avec lesquels le CPDPN s'associe. Cette convention détaille les modalités de collaboration.

Le CPDPN doit se doter d'un règlement intérieur.

Le titulaire de l'autorisation (le directeur de l'établissement) :

-fait respecter la législation et la réglementation concernant les activités du CPDPN ;

-assure la distribution des moyens financiers nécessaires aux activités du CPDPN autorisé, notamment le fléchage des missions d'intérêt général (MIG) dédiées ;

-s'assure que les moyens en personnels, locaux, équipements et matériels nécessaires à ces activités sont disponibles.

I. 2.-Temps dédiés au CPDPN

-le temps dédié de psychologue (s) doit prendre en compte la possibilité de réaliser au moins une consultation spécialisée pour toute femme prise en charge par le CPDPN, à sa demande ou à celle du CPDPN. Ce temps dédié doit également prendre en compte la participation du psychologue aux réunions pluridisciplinaires ;

-le temps dédié de conseiller en génétique (15) doit permettre la délivrance d'informations et de conseils aux femmes concernées par un examen de génétique dans le cadre de leur prise en charge par le CPDPN. Ce temps doit prendre en compte les nouvelles missions de prescription et de communication du résultat d'un examen génétique. Ce temps peutt être ajusté en fonction des ETP de médecins qualifiés en génétique médicale dédiés au CPDPN ;

-le temps dédié en fœtopathologie doit permettre un accès à un examen de foetopathologie à l'ensemble des femmes ou des couples qui pourrait en bénéficier (16) ;

-le temps dédié de secrétaire et de sage-femme doit permettre d'assurer le bon fonctionnement du centre. En cas de secrétaire ou de sage-femme unique unique, il est recommandé de prévoir leur remplacement durant les périodes où elles sont absentes par une ou plusieurs secrétaires ou sage-femmes formées aux spécificités de la fonction en CPDPN.

La direction de l'établissement et le coordonnateur du CPDPN mettent en œuvre les démarches nécessaires au maintien de la qualité de l'expertise, de l'accueil et de la formation. Au sein de l'organisme ou de l'établissement au sein duquel il est créé, le CPDPN est clairement identifié. Le CPDPN doit constituer une unité fonctionnelle (UF) ou être au minimum intégré à l'UF de médecine fœtale quand il en existe une.

I. 3.-Moyens et locaux

Pour faciliter le fonctionnement du CPDPN et lui permettre d'assurer ses missions notamment la pluridisciplinarité des échanges lors des réunions, un système d'information digitalisé partagé et un dispositif de visioconférence doivent être mis à disposition du CPDPN. Ils permettent, en effet, aux professionnels appelés à participer aux échanges d'assister à cette réunion sans être astreints à se déplacer physiquement sur le site du CPDPN.

Le CPDPN doit disposer, au sein de l'organisme ou de l'établissement, de locaux spécifiques, notamment d'un secrétariat dédié à l'activité ainsi que d'une ou plusieurs salles de consultations dont la configuration doit être adaptée, d'une ou plusieurs salles d'échographie à visée diagnostique, d'une ou plusieurs salles dédiées aux prélèvements fœtaux et, dans toute la mesure du possible, d'une salle d'attente spécifique. Un numéro d'appel dédié et une adresse électronique dédiée et sécurisée doivent être attribués au CPDPN (secrétariat).

L'organisme ou l'établissement autorisé doit mettre à disposition du CPDPN un espace spécifique sur son site Internet sur lequel doivent notamment figurer les conditions d'accès au centre, le mode de saisine du centre, la composition de l'équipe pluridisciplinaire, les documents d'information mis à disposition, les principaux formulaires utilisés par le CPDPN.

II.-Continuité des missions

Après autorisation du CPDPN, toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire qui concerne les membres du 1° ou du 2° de l'article R. 2131-12, est déclaré par le directeur de l'organisme ou de l'établissement autorisé, au directeur général de l'Agence de la biomédecine dès qu'il en a connaissance afin qu'il s'assure de la conformité des modifications proposées. Quand, à cet effet, le coordonnateur informe sa direction des modifications de la composition de l'équipe, il signale également ces modifications par tout moyen à l'Agence de la biomédecine.

En cas de départ du seul praticien relevant d'une discipline du 1° de l'article R. 2131-12, le directeur de l'organisme ou de l'établissement autorisé en informe l'Agence de la biomédecine dans les meilleurs délais. Il dispose d'un délai de 3 mois pour le remplacement de ce praticien. A défaut, une suspension de l'autorisation du CPDPN pourrait être prononcée par le directeur de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.

D.-Expertise du CPDPN

I.-Médecine fœtale à visée diagnostique

Le CPDPN offre une expertise dans les divers domaines de la médecine fœtale à visée diagnostique. Les ressources humaines et matérielles pour les activités les plus fréquentes doivent être disponibles dans l'organisme ou l'établissement autorisé.

Le coordonnateur établit une liste des services et des praticiens les plus fréquemment sollicités qui réalisent des examens à visée diagnostique, non disponibles sur le site. Cette liste comportant les coordonnées de ces services et praticiens, est régulièrement mise à jour et conservée au secrétariat du CPDPN.

Les médecins qui réalisent des échographies à visée diagnostique sont des praticiens très expérimentés qui sont membres d'un CPDPN ou sont en relation étroite avec un ou plusieurs CPDPN dont ils sont connus (17). Le CPDPN peut identifier des échographistes susceptibles de pratiquer ces examens et avec lesquels il souhaite collaborer notamment en raison de leur formation et de leur expérience en échographie diagnostique (18). La liste de ces médecins est mise à disposition de l'ensemble des membres du CPDPN.

Le CPDPN discute et précise les délais attendus de réalisation et, le cas échéant, les lieux de réalisation de ces examens. Ces éléments et les résultats des examens figurent au dossier de la femme qui est conservé par le centre.

La prescription et la réalisation d'examens des caractéristiques génétiques fœtales sont conformes aux recommandations de bonnes pratiques relatives aux examens de biologie médicale concourant au diagnostic prénatal (19).

Par ailleurs, les critères médicaux justifiant la communication à la femme enceinte des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l'indication initiale de l'examen réalisé font l'objet d'un arrêté ministériel spécifique (20).

Le rôle du CPDPN dans le cadre du dépistage de la trisomie 21.

Le CPDPN a pour mission de constituer un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens. Les CPDPN s'associent à un ou plusieurs réseaux de santé de périnatalité dont ils constituent la référence en matière d'expertise dans le cadre du dépistage de la trisomie 21. Lorsque le CPDPN est impliqué dans les démarches qualité entreprises par les participants à ce dispositif, il peut proposer les mesures correctives nécessaires. Avant leur diffusion, elles font l'objet d'une concertation avec les responsables des réseaux de santé de périnatalité concernés.

Le coordonnateur du CPDPN porte à la connaissance des responsables des réseaux de santé en périnatalité tous les dysfonctionnements du dispositif dont il aurait connaissance et peut participer à la diffusion des mesures élaborées pour y faire face.

Le CPDPN, par convention avec ces réseaux, peut être chargé d'une partie de la gestion du dispositif de dépistage de la trisomie 21 par délégation du réseau demandeur.

II.-Médecine fœtale à visée thérapeutique

Tout geste à visée thérapeutique nécessite une expérience acquise dans la réalisation de l'acte considéré. En dehors de l'amniodrainage effectué en urgence, ces examens doivent être réalisés par un CPDPN. Si une expertise spécifique n'est pas disponible au sein du CPDPN, il est alors recommandé de prendre l'attache d'un CPDPN dont l'expertise est reconnue et qui fait référence pour cet acte. Le CPDPN expert sollicité discute et précise le délai attendu de réalisation, avec le CPDPN concerné. Les éléments conduisant à la prescription des actes à visée thérapeutique, et, le cas échéant, les éléments relatifs au résultat de l'acte réalisé figurent au dossier de la femme qui est conservé par le centre (y compris s'ils ont été réalisés par un autre CPDPN).

Le CPDPN coordonne la prise en charge de l'enfant à la naissance dans le cas où le fœtus est atteint d'une pathologie d'une particulière gravité reconnue comme incurable ou lorsqu'une prise en charge médicale particulière s'avère nécessaire à la naissance.

III.-Support psychologique

La constitution et le fonctionnement du CPDPN permettent de proposer à toutes les femmes prises en charge la possibilité de consulter un psychologue et, si nécessaire, un psychiatre.

Le (ou les) psychologues (s) doivent avoir une expérience dans le domaine de la médecine fœtale.

L'équipe du CPDPN travaille en lien avec au moins un psychiatre référent, si possible pédopsychiatre, sensibilisé aux contextes de prise en charge en CPDPN.

IV.-Fœtopathologie

Les examens de fœtopathologie sont réalisés dans l'organisme ou l'établissement autorisé. En cas d'impossibilité il doit rechercher une collaboration et formaliser les modalités de celle-ci, notamment par le biais d'une convention, avec un établissement disposant d'une offre en fœtopathologie en évitant toute rupture de continuité de l'activité.

Le consentement aux examens fœtopathologiques est recueilli par le médecin qui suit la grossesse ou par celui qui procédera à l'IMG. Le fœtopathologiste transmet les conclusions de l'examen au CPDPN concerné et au médecin qui suit la grossesse. La femme est informée des résultats de façon adaptée.

En tant que de besoin, des échanges entre les fœthopathologistes et le CPDPN sont organisés. Les résultats des examens fœtopathologiques pratiqués sont rendus dans des délais raisonnables.

V.-Conseiller en génétique

Le ou les conseillers en génétiques du CPDPN doivent être rattachés à l'équipe de génétique clinique. Ils peuvent prescrire et communiquer à la femme les résultats de certains examens génétiques de diagnostic prénatal en accord avec le médecin qualifié en génétique médicale sous la responsabilité duquel ils interviennent dans des conditions prévues par décret (21).

VI.-Missions spécifiques du CPDPN

VI. 1.-Interruption volontaire de grossesse pour motif fœtal (IMG pour motif fœtal)

L'IMG pour motif fœtal peut, à la demande de la femme, quel que soit l'âge gestationnel, être pratiquée si deux médecins membres du CPDPN attestent qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic (22).

L'attestation est délivrée après avis du CPDPN rendu à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire au regard des critères de la loi (23).

Le modèle d'attestation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine. L'attestation en vue d'une IMG pour motif fœtal, établie à la demande de la femme, fait référence à la réunion pluridisciplinaire au cours de laquelle a eu lieu la délibération et est signée de deux médecins, membres du CPDPN dont l'un au moins est membre du premier cercle (gynécologue-obstétriciens, échographistes du fœtus, pédiatres néonatalogues, médecin qualifié en génétique médicale) (24). Lorsque, l'un des médecins n'appartient pas au 1er cercle, ce dernier doit préférentiellement être spécialiste du type de l'affection diagnostiquée chez le fœtus. L'attestation figure au dossier de la femme qui est conservé par le CPDPN et un exemplaire est remis à la femme enceinte.

La situation particulière de la femme doit être prise en compte. Un médecin, ou une sage-femme, choisi par la femme, peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation. A tout moment, la femme peut demander à être entendue par un ou plusieurs membres du CPDPN. La liste des associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection suspectée et de leur famille lui est remise sur demande de sa part.

Des spécialistes du type d'affection diagnostiquée chez le fœtus doivent participer à la délibération. Leur présence est mentionnée dans le compte rendu de la réunion du CPDPN et dans le relevé de décision individuel.

Le relevé de décision individuel faisant suite à la concertation pluridisciplinaire doit indiquer, outre la liste des participants, les principaux arguments en faveur de la forte probabilité, de la particulière gravité et de l'incurabilité de l'affection du fœtus.

L'établissement de santé (25) dans lequel a lieu l'IMG est déterminé par le CPDPN en concertation avec la femme. Les modalités de l'IMG, les examens à faire au décours ou postérieurement, y compris les examens de fœtopathologie, sont définis lors d'un entretien entre l'équipe médicale qui réalisera l'IMG et le CPDPN qui a délivré l'attestation. A l'issus de cet entretien la femme reçoit une explication sur l'ensemble de ces éléments.

Le CPDPN est informé de la réalisation effective de l'IMG et destinataire de son compte-rendu.

Conformément à la loi, un médecin qui refuse de pratiquer une IMG doit informer, sans délai, la femme de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention (26).

La réalisation d'un examen de fœtopathologie est recommandée dans les situations d'anomalies fœtales sans diagnostic étiologique avéré.

Le CPDPN prévoit l'organisation et les modalités de consultation post IMG incluant la possibilité d'une consultation de conseil génétique. Ces consultations sont mentionnées au dossier de la femme qui est conservé par le centre.

VI. 2.-Interruption volontaire partielle d'une grossesse multiple (IMG partielle d'une grossesse multiple) (27)

La femme enceinte est informée que l'IMG partielle d'une grossesse multiple peut être pratiquée avant la fin de la 12e semaine de grossesse lorsqu'elle permet de réduire les risques d'une grossesse dont le caractère multiple met en péril la santé de la femme, des embryons ou des fœtus.

La demande est présentée et discutée en réunion pluridisciplinaire du CPDPN. Il est recommandé que le médecin qualifié en psychiatrie ou le psychologue, membres de l'équipe du CPDPN, participent à la concertation. Un médecin, ou une sage-femme, choisi par la femme peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation. Le compte rendu de la réunion ainsi que le relevé de décision individuel faisant suite à la concertation pluridisciplinaire doivent indiquer les principaux arguments justifiant que les conditions médicales, notamment obstétricales et psychologiques, sont réunies et précise les risques pour la santé de la femme, des embryons ou des fœtus en lien avec le caractère multiple de la grossesse.

L'attestation en vue de l'IMG partielle de la grossesse, établie à la demande de la femme, fait référence à la réunion pluridisciplinaire au cours de laquelle a eu lieu la délibération et est signée de deux médecins membres du CPDPN dont l'un au moins membre du premier cercle du CPDPN (gynécologue-obstétriciens, échographistes du fœtus, pédiatres néonatalogues, généticiens qualifiés en génétique médicale).

Aucun critère relatif aux caractéristiques des embryons ou des fœtus, y compris leur sexe, ne peut être pris en compte pour l'IMG partielle d'une grossesse multiple (28). Dès lors qu'un des embryons ou des fœtus présente un élément inhabituel, le cadre juridique applicable n'est plus celui de l'IMG partielle d'une grossesse multiple mais celui relatif à l'IMG pour motif fœtal au cours d'une grossesse multiple (interruption dite sélective de grossesse).

L'établissement de santé (29) dans lequel a lieu l'IMG est déterminé par le CPDPN en concertation avec la femme. Les modalités de l'IMG, les examens à faire au décours ou postérieurement, y compris les examens de fœtopathologie, sont définis lors d'un entretien entre l'équipe médicale qui réalisera l'IMG et le CPDPN qui a délivré l'attestation. A l'issus de cet entretien la femme reçoit une explication sur l'ensemble de ces éléments.

Le CPDPN est informé de la réalisation effective de l'IMG et destinataire de son compte-rendu.

Conformément à la loi, un médecin qui refuse de pratiquer une IMG doit informer, sans délai, la femme de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention (30).

VI. 3.-Interruption volontaire de grossesse pour motif maternel (IMG pour motif maternel)

L'IMG pour motif maternel peut, à la demande de la femme, quel que soit l'âge gestationnel, être pratiquée si deux médecins appartenant à une équipe pluridisciplinaire attestent que la poursuite de la grossesse met en péril grave sa santé.

L'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de la femme doit comprendre au moins un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d'un CPDPN, un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte, un médecin ou une sage-femme choisi par la femme et une personne qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue. Le médecin qualifié en gynécologie-obstétrique et le médecin spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte doivent exercer leur activité dans un établissement de santé. La décision de l'équipe fait l'objet d'une information au CPDPN, sans délibération supplémentaire au sein de ce dernier.

La situation particulière de la femme doit être prise en compte. A tout moment la femme peut demander à être entendue par un ou plusieurs membres de cette équipe.

L'attestation en vue d'IMG pour motif maternel, établie à la demande de la femme, fait référence à la réunion de l'équipe pluridisciplinaire au cours de laquelle a eu lieu la délibération et est signée de deux médecins membres de cette équipe. L'attestation ainsi que le procès-verbal de la réunion figurent au dossier médical conservé par l'établissement duquel relève le médecin qualifié en gynécologie-obstétrique. Une copie de l'attestation est remise à la femme enceinte.

L'établissement de santé (31) où l'IMG est réalisée est déterminé par le médecin qualifié en gynécologie-obstétrique en concertation avec la femme. Les modalités de l'IMG, les examens à faire au décours ou postérieurement sont définis lors d'un entretien entre l'équipe médicale qui réalisera l'IMG et le médecin qualifié en gynécologie-obstétrique. A l'issue de cet entretien la femme reçoit une explication sur l'ensemble de ces éléments.

Le médecin qualifié en gynécologie-obstétrique du CPDPN est informé de la réalisation effective de l'IMG et destinataire de son compte-rendu. Il est également informé en cas de non réalisation de l'IMG et les motifs en sont précisés. Conformément à la loi, un médecin qui refuse de pratiquer une IMG doit informer, sans délai, la femme de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention.

VI. 4.-Cas particulier des femmes mineures non émancipées (32,33)

Si la femme est mineure non émancipée, le consentement de l'une des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal est recueilli avant la réalisation de l'IMG.

Si la femme mineure non émancipée désire garder le secret, le médecin doit s'efforcer, dans l'intérêt de celle-ci, d'obtenir son consentement pour que l'une des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, le représentant légal soit consulté ou doit vérifier que cette démarche a été faite.

Si la mineure non émancipée ne veut pas effectuer cette démarche ou si le consentement n'est pas obtenu, l'IMG ainsi que les actes médicaux et les soins qui lui sont liés peuvent être pratiqués à la demande de l'intéressée. Dans ce cas, la mineure se fait accompagner dans sa démarche par la personne majeure de son choix. L'identité de la personne majeure accompagnante et la nature de sa relation avec la mineure non émancipée sont consignées dans le dossier de la femme conservé par le centre.

Dans ces situations, une évaluation du besoin d'un accompagnement psychologique est recommandée. Dans tous les cas, une consultation avec le psychologue du CPDPN est proposée.

Le CPDPN s'assure de la confidentialité du dossier au regard du risque d'information du ou des représentants légaux alors que la mineure désire garder le secret. Il prend également l'attache du service administratif de l'établissement et notamment celui chargé de la facturation pour s'assurer qu'aucun document ne sera adressé aux représentants légaux alors que la mineure désire garder le secret.

VI. 5.-Attestation en vue d'un diagnostic préimplantatoire (DPI)

Le parcours de soins et le rôle des CPDPN sont précisés dans l'arrêté relatif aux recommandations de bonnes pratiques en matière de DPI.

VII.-Actions de formation

Le CPDPN organise au moins une action annuelle de formation destinée aux professionnels de son bassin de recrutement, impliqués dans le diagnostic prénatal et la médecine fœtale. Il peut s'agir d'une formation pratique ou théorique. Il peut également organiser une action de formation annuelle pour l'ensemble des professionnels de santé de son territoire.

Les CPDPN d'une même région peuvent se coordonner pour mettre en place conjointement une ou plusieurs actions de formation à impact régional voire national.

Ces formations sont évaluées.

Ces formations peuvent s'intégrer dans une démarche de développement professionnel continu.

Un retour d'expérience notamment en matière de d'examens de fœtopathologie, d'examens de génétique, de chirurgie postnatale, ou de médecine fœtale est organisé plusieurs fois par an en dehors des réunions pluridisciplinaires.

E.-Fonctionnement et organisation du CPDPN

I.-Règlement intérieur

Le règlement intérieur (RI) du CPDPN comporte notamment l'ensemble de ses règles d'organisation et de fonctionnement, toutes ses procédures ainsi que l'ensemble des formulaires qu'il utilise.

En cas de création d'un CPDPN :

-le projet de règlement intérieur doit être annexé à la demande d'autorisation. Il est établi sur la base du guide d'élaboration d'un RI de CPDPN publié sur le site internet de l'Agence de la biomédecine ;

-le règlement intérieur définitif ainsi que le nom du coordonnateur sont adressés à l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation du CPDPN par l'Agence de la biomédecine.

En cas de renouvellement d'autorisation, le CPDPN adresse son RI, le cas échéant révisé et mis à jour, à l'ABM.

Le règlement intérieur détaille notamment :

-le fonctionnement du CPDPN en particulier les modalités d'organisation des réunions pluridisciplinaires (lieu, fréquence, convocation, ordre du jour, animation, système de visioconférence, modèle de compte-rendu), les modalités de saisine et d'accès au CPDPN, y compris en cas d'urgence, les informations notamment médicales et documents (consentements) nécessaires pour la présentation d'un dossier en réunion pluridisciplinaire ;

-les modalités de désignation du coordonnateur ;

-les moyens mis en place pour assurer le respect de l'autonomie de la femme enceinte, de sa vie privée et du secret des informations la concernant ainsi que le respect de la confidentialité des débats en réunion pluridisciplinaire ;

-les moyens mis en place pour accueillir les femmes, les accompagner et garantir l'accès à une consultation de psychologue en cas de demande ;

-les modalités d'accès à l'information ou de restitution de l'information pour les membres du CPDPN (relevé de décision individuel formalisé, suites des situations discutées) ;

-les modalités de tenue et d'archivage des dossiers propres du CPDPN et des comptes rendus des réunions pluridisciplinaires ;

-la formalisation des relations avec les partenaires extérieurs (notamment réseau de santé en périnatalité, établissements de santé ou structures de la filière du CPDPN, échographistes libéraux …) ;

-l'organisation des formations délivrées par le CPDPN (choix des sujets, professionnels cibles, intervenants, évaluation) ;

-les modalités d'élaboration et de validation du rapport annuel d'activité ;

-les modalités d'accès, de consultation ou de modification et de sauvegarde des données.

Doivent notamment être annexés au règlement intérieur :

-la liste à jour des membres du CPDPN ;

-le nom du coordonnateur et la date de sa dernière désignation ;

-l'ensemble des formulaires d'information/ consentement de la femme enceinte ainsi que les formulaires d'attestation utilisés ou mis à disposition par le CPDPN ;

-la liste des principales associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection suspectée et de leur famille, prévue à l'article L. 2131-1 (cette liste est complétée en fonction de l'affection suspectée) ;

-la convention passée avec le ou les réseaux de santé en périnatalité du secteur ;

-le modèle type de compte rendu de la réunion pluridisciplinaire ;

-le modèle type de relevé de décision individuel à l'issue de la réunion pluridisciplinaire ;

-les documents d'information validés mis à disposition des femmes et des professionnels ;

-l'ensemble des procédures du CPDPN (dont le parcours des femmes prises en charge).

II.-Rôle du coordonnateur

Les membres de l'équipe pluridisciplinaire (1° et 2° de l'article R. 2131-12) désignent, pour une durée de deux ans renouvelables, un coordonnateur parmi les médecins des quatre disciplines définies au 1° de l'article R. 2131-12 (gynécologie-obstétrique, échographie fœtale, pédiatrie néonatale et génétique médicale).

Le coordonnateur veille à l'organisation des activités du CPDPN, et à la mise en œuvre de ses missions réglementaires. Il doit s'assurer de l'égalité d'accès des femmes au CPDPN sans aucune différence de traitement liée à leur situation Il est, à ce titre, responsable du fonctionnement du CPDPN au même titre qu'un responsable d'unité fonctionnelle dans un pôle hospitalier. Il veille également à l'application du règlement intérieur et propose les modifications utiles permettant de le tenir à jour.

Le coordonnateur veille à son propre remplacement en cas d'absence transitoire de manière à maintenir la continuité des fonctions qu'il assure. Ce remplacement est confié à un médecin d'une des quatre disciplines du 1° de l'article R. 2131-12.

Le coordonnateur rend compte de l'activité du CPDPN au directeur général de l'organisme ou de l'établissement titulaire de l'autorisation et, si besoin, à la demande de ce dernier, aux autorités compétentes notamment à l'Agence de la biomédecine dont il est le correspondant privilégié.

Il alerte le directeur général de l'organisme ou de l'établissement titulaire de l'autorisation de toute difficulté dans le fonctionnement du CPDPN. En cas de carence dans une des disciplines réglementaires du CPDPN, il recherche des candidats pour permettre au centre d'assurer la continuité de ses missions.

III.-Saisine du CPDPN

La saisine du CPDPN peut se faire soit directement par la femme, soit, si cette dernière le demande et y consent par écrit, par le médecin qui suit la grossesse ou par un médecin participant à l'activité du CPDPN. Cette demande est accompagnée dans tous les cas des données notamment médicales dont le CPDPN doit disposer et qu'il précise dans un document annexé à son règlement intérieur. Cette demande doit également être accompagnée du consentement écrit de la femme à la présentation de sa situation en réunion pluridisciplinaire. Les consentements mentionnés au présent paragraphe figurent au dossier de la femme qui est conservé par le centre.

La femme est informée que le CPDPN conservera les données y compris médicales ainsi transmises dans des conditions garantissant leur confidentialité.

La femme peut rencontrer un ou plusieurs membres du CPDPN, à sa demande ou sur proposition du CPDPN. Dans ce cadre, une ou des consultations peuvent être organisées avec les professionnels spécialisés concernés par la situation et la prise en charge du fœtus ou de l'enfant à naître. Les comptes rendus correspondants figurent au dossier de la femme qui est conservé par le centre.

IV.-Accessibilité du CPDPN

Les conditions d'accès, en particulier les horaires et le dispositif permettant d'entrer en contact avec le CPDPN (numéro de téléphone dédié, adresse électronique dédiée), y compris en cas d'urgence, font l'objet d'une procédure écrite qui est annexée au règlement intérieur du CPDPN et d'une information la plus large possible auprès des professionnels et des femmes du territoire couvert par le CPDPN.

Dans l'espace spécifique qui lui est dédié sur le site Internet de l'organisme ou de l'établissement autorisé, le CPDPN fait figurer de façon visible les informations pratiques sur les conditions d'accès.

Toute demande concernant une femme enceinte adressée au CPDPN est examinée le plus rapidement possible par un médecin du premier cercle. En fonction des éléments disponibles et de la situation, ce médecin peut réorienter la demande, solliciter auprès du demandeur (femme, médecin) les éléments complémentaires qu'il estime nécessaires, programmer un rendez-vous à la femme concernée, programmer des examens ou des actes qu'il considère indispensables avant de recevoir la femme et, le cas échéant, organiser la présentation du dossier en réunion pluridisciplinaire. Les délais de prise en charge de la femme enceinte doivent être adaptés au motif de la demande.

En cas d'impossibilité de donner suite à une demande, quelle qu'en soit la cause, le médecin doit sans délai orienter la femme concernée vers un autre CPDPN.

Les procédures en vue d'IMG, lorsque l'urgence de la situation ne permet pas d'attendre la prochaine réunion pluridisciplinaire, doivent être précisées dans le règlement intérieur du centre. Dans ces circonstances, l'attestation délivrée doit être signée de deux médecins membres du premier cercle conformément à la loi.

V.-Organisation des réunions pluridisciplinaires

Le CPDPN doit être en mesure d'assurer la continuité des réunions pluridisciplinaires. Le quorum est atteint quand participent à la réunion au moins un représentant des quatre disciplines du 1° de l'article R. 2131-12. Le quorum assure la validité et la sécurité juridique des décisions prises en réunion.

Le CPDPN doit s'assurer que les membres dont la participation à la réunion pluridisciplinaire (en présentiel ou par visioconférence) est nécessaire au regard de leur qualification, de leur expérience, de leur parcours de formation ou parce qu'ils ont connaissance de la situation, en ont bien été informés et seront disponibles.

Toutes les réunions font l'objet d'un document traçant la liste des présents et des dossiers discutés archivé dans les locaux du CPDPN. Le compte-rendu par dossier est composé de la liste des participants à la réunion, qui doit comporter au minimum les praticiens du 1° cercle, les spécialistes concernés par les situations discutées, le nom des établissements, hors du site autorisé, connectés en visioconférence et toute personne dont la présence est inhabituelle (exemple : médecin ou sage-femme extérieurs qui assistent ponctuellement à la réunion pluridisciplinaire en raison de la présentation de la situation d'une de leurs patientes). Le compte-rendu mentionne également toute difficulté survenue au cours de la réunion.

Pour les dossiers litigieux ou difficiles dont l'examen peut amener les membres du CPDPN à avoir des positions divergentes sur l'opportunité de délivrer une attestation de particulière gravité et d'incurabilité, il est recommandé de ne pas avoir recours à un vote. L'audition de la femme concernée pourra éclairer les membres du CPDPN. La discussion peut se poursuivre jusqu'à ce qu'une position consensuelle se dégage. Le cas échéant, les articles L. 2213-1 et R. 2131-18 du code de la santé publique trouveront à s'appliquer (les attestations sont délivrées si deux médecins, membres du CPDPN au titre de la gynécologie-obstétrique, de l'échographie obstétricale et fœtale, de la génétique médicale ou la pédiatrie néonatale, considèrent qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic). La femme est avertie des difficultés à la prise de décision. Le compte rendu de la réunion fait état de ces divergences.

VI.-Rapport d'activité

Le suivi de l'activité est assuré par le coordonnateur du CPDPN ou par la personne qu'il a déléguée pour le faire sous sa responsabilité. Le coordonnateur avec l'aide de tous les membres du CPDPN établit un rapport annuel d'activité selon des modalités précisées par l'Agence de la biomédecine.

Le coordonnateur présente le rapport annuel d'activité aux membres du CPDPN avant sa communication au titulaire de l'autorisation. Il s'assure également de la transmission du rapport à l'Agence de la biomédecine et à l'ARS territorialement compétente.

Le rapport d'activité validé est mis à disposition des membres du CPDPN.

F.-Dossier conservé par le CPDPN

Le CPDPN constitue un dossier spécifique contenant tous les éléments liés à la prise en charge et l'accompagnement de la femme concernée. Ce dossier peut être joint au dossier obstétrical conservé dans l'organisme ou l'établissement autorisé.

Le dossier de la femme conservé par le CPDPN dans des conditions garantissant la confidentialité des documents qu'il contient, comporte au minimum :

-les éléments initiaux transmis par le médecin qui a saisi le CPDPN ou transmis par la femme elle-même ;

-les éléments cliniques, biologiques et d'imagerie (34) qui ont permis de poser le diagnostic et de définir la prise en charge médicale (notamment les résultats des examens et des actes de médecine fœtale à visée diagnostique réalisés) ;

-la mention aux différentes consultations spécialisées qui ont eu lieu (consultation de génétique médicale, de chirurgie pédiatrique, …) et les comptes rendus correspondants ;

-les évènements significatifs entourant le déroulement de la grossesse ou la prise en charge de la femme (y compris d'éventuelles difficultés) ;

-les originaux des attestations d'information et de consentement de la femme dès lors qu'ils doivent avoir été recueillis par écrit en particulier les attestions d'information et de consentement à tous les actes et examens réalisés dans le cadre de la prise en charge par le CPDPN ;

-le relevé de décision individuel établi à l'issue de la discussion en réunion pluridisciplinaire, le cas échéant complété lors de nouvelles discussions et précisant les éléments de la concertation et la conduite à tenir proposée par le CPDPN.

En cas d'IMG, le dossier de la femme conservé par le CPDPN contient, outre les éléments précédents :

-la date de la ou des réunions pluridisciplinaires au cours de laquelle/ lesquelles la concertation prévue par la loi a eu lieu ;

-les principaux arguments en faveur de la forte probabilité, de la particulière gravité et de l'incurabilité de l'affection du fœtus ;

-l'attestation datée et signée par 2 médecins membres du CPDPN qualifiés parmi les spécialités du premier cercle ;

-la demande d'IMG datée et signée de la femme enceinte ;

-pour la femme mineure non émancipée qui a choisi de se faire accompagner dans sa démarche par une personne majeure de son choix, l'identité de cette personne et la nature de sa relation avec la mineure ;

-la date de réalisation et un document traçant l'indication, le terme et les modalités de réalisation de l'IMG (y compris si elle a été réalisée en dehors de l'établissement) ; le cas échéant les examens proposés ou réalisés suite à l'IMG (examens de fœtopathologie, examen génétique …) ;

-le cas échéant, la mention à une consultation post-IMG et son compte-rendu.

En fonction de l'avancement de la numérisation du dossier des patients au sein de l'établissement, les éléments constitutifs du dossier sont à des niveaux de numérisation variables selon les établissements. Le dossier conservé par le CPDPN est tenu au format papier ou peut être totalement ou partiellement numérisé.

Le dossier conservé par le CPDPN est soumis aux dispositions du Règlement UE 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD [35]) et aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (36).

Que le dossier soit partiellement ou totalement numérisé, il appartient aux personnes responsables de la numérisation du dossier médical au sein de l'organisme ou de l'établissement de déterminer les conditions permettant de garantir une valeur probante aux données et documents de santé constitués sous forme numérique, dans le respect de la réglementation et de la politique globale de l'établissement.

Les articles L. 1111-25 à 31 du code de la santé publique fixent les conditions requises pour que la valeur (authenticité, intégrité, etc.) d'un document de santé numérisé contenant des données à caractère personnel soit reconnu au même titre qu'un document papier original.

On entend par document numérisé :

-une copie numérique (document scanné) ;

-un document nativement créé au format numérique ;

-un document nativement numérique matérialisé au format papier (document imprimé).

Les règles techniques et organisationnelles pour que ce document numérisé ait la même valeur qu'un document papier original sont strictes et sont établies par l'Agence du numérique en santé. Elles relèvent de la politique et des procédures globales de l'établissement de santé. Dans le cas d'une copie numérique (document scanné), si ces règles ne sont pas définies et appliquées, le document numérisé n'a pas la même valeur que le document papier original qui doit alors être conservé et archivé selon les délais réglementaires.

Quel que soit le format du dossier (papier ou numérique), il appartient aux personnes responsables de la numérisation et de l'archivage des dossiers médicaux au sein de l'organisme ou de l'établissement autorisé de déterminer, formaliser par des procédures et valider les règles de conservation et d'archivage de ce dossier. Le dossier doit être conservé conformément à la réglementation en vigueur pendant vingt ans à compter du dernier passage de la personne dans l'établissement.

(1) Article L. 2131-1 du code de la santé publique.

(2) Article L. 2131-4 du code de la santé publique.

(3) Pour la situation particulière du DPI l'article, les conditions de réalisation, notamment en ce qui concerne l'information et le consentement du couple, prévues au L. 2131-4 du code de la santé publique s'appliquent.

(4) Article L. 1111-2 du code de la santé publique.

(5) http :// www. inclusion-europe. eu/ easy-to-read/.

(6) Arrêté du 6 mars 2018 modifiant l'arrêté du 25 janvier 2018 fixant les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de prescription, de réalisation et de communication des résultats des examens de biologie médicale concourant au diagnostic biologique prénatal.

(7) Article L. 1131-1 et suivants du code de la santé publique.

(8) Article R. 2131-17 du code de la santé publique.

(9) Le relevé de décision individuel s'entend du compte-rendu nominatif, établi pour chaque femme dont la situation est discutée en réunion pluridisciplinaire. Le relevé de décision individuel répond à un formulaire type fixé par le CPDPN et précise notamment l'avis rendu ainsi que les participants à la réunion (au minimum, les membres du premier cercle et les spécialistes concernés qui ont contribué à la discussion).

(10) Article R. 2131-2 du code de la santé publique.

(11) Article L. 1110-4 du code de la santé publique :

" (…) II.-Un professionnel peut échanger avec un ou plusieurs professionnels identifiés des informations relatives à une même personne prise en charge, à condition qu'ils participent tous à sa prise en charge et que ces informations soient strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins, à la prévention ou à son suivi médico-social et social.

" III.-Lorsque ces professionnels appartiennent à la même équipe de soins, au sens de l'article L. 1110-12, ils peuvent partager les informations concernant une même personne qui sont strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et social. Ces informations sont réputées confiées par la personne à l'ensemble de l'équipe.

" Le partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à la prise en charge d'une personne requiert son consentement préalable, recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, dans des conditions définies par décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. "

(12) Article R. 1110-1 du code de la santé publique :

" Les professionnels participant à la prise en charge d'une même personne peuvent, en application de l'article L. 1110-4, échanger ou partager des informations relatives à la personne prise en charge dans la double limite :

" 1° Des seules informations strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins, à la prévention, ou au suivi médico-social et social de ladite personne ;

" 2° Du périmètre de leurs missions. "

(13) Article L. 1110-12 du code de la santé publique :

" Pour l'application du présent titre, l'équipe de soins est un ensemble de professionnels qui participent directement au profit d'un même patient à la réalisation d'un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la douleur ou de prévention de perte d'autonomie, ou aux actions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes, et qui (…) ".

(14) Précisées à l'article R. 2131-10-1 et reprises dans le préambule du présent document.

(15) Article L. 1132-1 du code de la santé publique.

(16) http :// soffoet. fr/ ? s = livre + blanc.

(17) Arrêté du 20 avril 2018 fixant les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal et aux modalités de prise en charge des femmes enceintes et des couples lors de ces examens.

(19) Arrêté prévu au 1° de l'article L. 2131-1-1 du CSP.

(20) Arrêté prévu au 1° de l'article L. 2131-1-1 du CSP.

(21) Décret n° 2022-1488 du 29 novembre 2022 relatif aux conditions de prescription de certains examens de biologie médicale et de communication de leurs résultats par les conseillers en génétique.

(22) Article L. 2213-1 du code de la santé publique.

(23) " Affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic " (article L. 2213-1 du code de la santé publique).

(24) Article R. 2131-18 du code de la santé publique.

(25) Article L. 2213-3 du code de la santé publique.

(26) Article L. 2213-4 du code de la santé publique.

(27) Article L. 2213-1 II du code de la santé publique.

(28) Article L. 2213-1 II du code de la santé publique.

(29) Article L. 2213-3 du code de la santé publique.

(30) Article L. 2213-4 du code de la santé publique.

(31) Article L. 2213-3 du code de la santé publique.

(32) L'émancipation est l'acte par lequel un mineur est juridiquement assimilé à un majeur et peut normalement accomplir seul les actes nécessitant la majorité légale. L'émancipation d'un mineur a lieu essentiellement sur décision du juge des tutelles à la demande de son ou ses parents, ou en cas de tutelle du mineur, du conseil de famille. Le mineur doit avoir 16 ans révolus. Un mineur est émancipé automatiquement par le mariage, quel que soit son âge. La dispense pour se marier avant 18 ans est accordée par le procureur de la République pour des motifs graves et avec le consentement des parents (source : service-public. fr).

(33) Article L. 2213-2 du code de la santé publique.

(34) Arrêté du 20 avril 2018 fixant les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal et aux modalités de prise en charge des femmes enceintes et des couples lors de ces examens : " Les comptes rendus des examens échographiques comme les images produites font partie intégrante du dossier médical de la femme enceinte et doivent être conservés, dans les mêmes conditions de sécurité et de confidentialité, pendant une durée minimale de vingt ans à compter de la date de la dernière visite (examen ou consultation) de la femme enceinte. "

(35) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679.

(36) https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000886460/.