Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, dans le chapitre 5 « Dispositifs médicaux utilisés dans le système uro-génital », une section 4 est créée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Section 4
Cathéter urétral à ballonnet à élution médicamenteuse | | | Société LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES (LABORIE) | |5582745|Ballon actif à élution de paclitaxel, LABORIE, OPTILUME
Cathéter urétral à ballonnet à élution de paclitaxel OPTILUME de la société LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES.
DESCRIPTION
- Cathéter OPTILUME
Le cathéter urétral à ballonnet à élution médicamenteuse OPTILUME est un cathéter coaxial, compatible avec un guide de 0,038 po (0,97 mm) et un cystoscope souple, avec deux lumières et un embout biseauté atraumatique. L'extrémité distale du cathéter comporte un ballonnet gonflable semi-compliant enduit d'un revêtement contenant le paclitaxel. Le revêtement médicamenteux est réparti de manière uniforme sur la longueur utile du corps du ballonnet à une concentration de 3,5 µg/mm². Le dispositif comporte deux repères radio-opaques qui indiquent la longueur utile du ballonnet.
OPTILUME est inséré au niveau de la sténose cible, le ballonnet est gonflé et dilate la lumière de l'urètre en créant des microfissures dans le tissu. Le paclitaxel est absorbé par l'urothélium, où il réside pendant 28 jours.
OPTILUME est fourni avec le dispositif de gonflage monobloc jetable ATRION livré stérile dans un emballage unitaire en PETG avec un opercule en Tyvek.
- Dispositif de gonflage ATRION
Le dispositif de gonflage ATRION est un dispositif en plastique, muni d'un levier de verrouillage qui commande le piston, un manomètre et un tube de raccordement avec un adaptateur mâle tournant. Le manomètre mesure les pressions allant du vide au calibre nominal, son cadran est gradué par intervalles de 1 atm, avec une seconde échelle interne graduée en PSI équivalents. La précision du manomètre est de 1 atm sur toute la plage.
Il sert à gonfler le ballonnet, surveiller sa pression et le dégonfler.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Traitement des symptômes urinaires gênants associés à une sténose récidivante de l'urètre antérieur (≤ 3 cm) chez l'homme adulte après échec d'un traitement endoscopique de première ligne, en cas de contre-indication ou de refus de l'urétroplastie par le patient.
MODALITES D'UTILISATION ET DE PRESCRIPTION
La procédure de dilatation avec OPTILUME est réalisée par un chirurgien urologue.
La durée recommandée pour le gonflage du ballonnet est de 5 minutes. L'utilisation d'un dispositif de gonflage du ballonnet avec manomètre est recommandée afin de garantir le réglage adéquat de la pression du ballonnet.
Le ballonnet à élution médicamenteuse doit être manipulé sous visualisation directe, soit par cystoscopie, soit sous guidage radiographique.
L'utilisation de plusieurs dispositifs OPTILUME chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Chaque segment doit être traité au moins une fois avec un ballon neuf et il est recommandé de minimiser le chevauchement des segments traités.
L'utilisation d'un ballonnet OPTILUME peut nécessiter une prédilatation urétrale de la sténose cible, au moyen de la méthode de préparation appropriée et déterminée par le médecin prescripteur (ballonnet de dilatation non enduit ou urétrotomie interne sous contrôle visuel) avant l'utilisation du cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse OPTILUME.
L'utilisation du ballonnet OPTILUME est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques de la dilatation urétrale par ballonnet, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
Le médecin prescripteur doit mettre en balance les avantages médicaux potentiels du cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse OPTILUME et ses risques génotoxiques et pour la reproduction.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
OPTILUME (cathéter) : 1110-06030C ; 1110-06050C ; 1110-08030C ; 1110-08050C ; 1110-10030C ; 1110-10050C.
ATRION (dispositif de gonflage) : QL4015/96313.
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2028.|