Le ministre de la santé et de la protection sociale,

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 modifiée concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques ;

Vu la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (version codifiée) ;

Vu la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (version codifiée) ;

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-7, L. 5311-1, L. 5313-1 et R. 5121-11 ;

Vu le code rural, notamment les articles R. 214-87 et suivants ;

Vu l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 14 mars 2000 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire ;

Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 19 octobre 2004,

Arrête :

Fait à Paris, le 19 novembre 2004.

Pour le ministre et par délégation :

Par empêchement du directeur général de la santé :

Le chef du service politique de santé

et qualité du système de santé,

D. Eyssartier