Lorsque le promoteur conduit une recherche biomédicale correspondant à la première administration à l'homme d'un médicament expérimenté, ou à des recherches biomédicales subséquentes de courte durée portant sur le métabolisme ou la pharmacocinétique de ce médicament, il transmet le rapport de sécurité dans un délai de quatre-vingt dix jours après la fin de la recherche, avec la déclaration de la fin de la recherche mentionnée à l'article R. 1123-59 du code de la santé publique.

Dans ce cas, le rapport de sécurité contient une analyse de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche, la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves survenues au cours de l'essai et, si cela est pertinent, les tableaux de synthèse mentionnés au lll de l'article 4 du présent arrêté.