Pour l'application du I de l'article 1er du décret du 13 mai 2023 susvisé (Procédure de demande de prise en charge de spécialités pharmaceutiques via l'accès direct)Art. 1Procédure de demande de prise en charge de spécialités pharmaceutiques via l'accès directPour que l'assurance maladie prenne en charge un médicament, l'entreprise doit faire une demande en ligne avec tous les documents nécessaires. La réponse arrive en 45 jours, avec des moyens de contester la décision si besoin., la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d'une spécialité pharmaceutique au titre du dispositif dit « d'accès direct » est fixée comme suit, pour chaque indication considérée individuellement de la spécialité :
1° Le nom et l'adresse de l'exploitant ;
2° Une lettre de demande de prise en charge au titre du dispositif d'accès direct ;
3° L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. sur la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladie)Art. L.162-17Remboursement des médicaments spécialisés par l'assurance maladieSeuls certains médicaments spécialisés peuvent être remboursés par l'assurance maladie, après des essais cliniques et sous conditions spécifiques. et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques)Art. L.5123-2Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiquesLes médicaments peuvent être achetés et utilisés par les collectivités publiques seulement s'ils sont agréés et listés par arrêté ministériel. dans la ou les indications considérées ;
4° Les codes UCD des différentes présentations ;
5° Des données économiques comprenant :

• le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France au titre des indications de la spécialité déjà prises en charge par l'assurance maladie ;
• les prévisions de ventes sur trois ans pour l'indication dont la prise en charge est sollicitée au titre du dispositif d'accès direct ainsi que, le cas échéant, pour chacune des indications déjà prises en charge ;
• lorsque la spécialité n'est pas commercialisée en France, l'indemnité qui sera réclamée par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire au titre d'un accord de prise en charge d'accès direct ;

- le prix de vente aux établissements de santé par code UCD lorsque la spécialité ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif fixé en application des articles L. 162-16-5 (Fixation du prix des médicaments remboursés)Art. L.162-16-5Fixation du prix des médicaments remboursésL'article explique comment le prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie est fixé, en tenant compte des marges et des taxes. ou L. 162-16-6 (Fixation des prix des médicaments)Art. L.162-16-6Fixation des prix des médicamentsL'article définit comment sont fixés les prix des médicaments par convention entre les entreprises pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé. du code de la sécurité sociale ;

6° Une estimation par l'entreprise du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication et le chiffre d'affaires prévisionnel par indication, pour l'année à venir ;
7° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une prise en charge dans les deux années suivant la demande, ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
8° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours dans d'autres indications, notamment les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français co-investigateurs et comparateurs ;
9° L'engagement du laboratoire à permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d'accès direct et pendant une durée minimale d'un an à compter de l'arrêt, dans l'indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients ;
10° Lorsque la spécialité a fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, la copie de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions..