JORF n°0019 du 23 janvier 2019

ANNEXE

PREMIÈRE PARTIE
(12 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 300 979 7 7| ENOXAPARINE BECAT 10 000 UI (100 mg) /1 ml, solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/10) (laboratoires ROVI) | |34009 300 972 9 8| ENOXAPARINE BECAT 2 000 UI (20 mg) /0,2 ml, solution injectable, 0,2 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires ROVI) | |34009 300 973 0 4| ENOXAPARINE BECAT 2 000 UI (20 mg) /0,2 ml, solution injectable, 0,2 ml en seringue préremplie (B/6) (laboratoires ROVI) | |34009 300 973 5 9| ENOXAPARINE BECAT 4 000 UI (40 mg) /0,4 ml, solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires ROVI) | |34009 300 973 6 6| ENOXAPARINE BECAT 4 000 UI (40 mg) /0,4 ml, solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie (B/6) (laboratoires ROVI) | |34009 300 976 0 1| ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg) /0,6 ml), solution injectable, 0,6 ml en seringue préremplie (B/10) (laboratoires ROVI) | |34009 300 975 6 4| ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg) /0,6 ml, solution injectable, 0,6 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires ROVI) | |34009 300 976 7 0| ENOXAPARINE BECAT 8 000 UI (80 mg) /0,8 ml, solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie (B/10) (laboratoires ROVI) | |34009 300 976 5 6| ENOXAPARINE BECAT 8 000 UI (80 mg) /0,8 ml, solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires ROVI) | |34009 301 271 8 6| KIPOS 100 000 UI (cholécalciférol), capsules molles (B/1) (laboratoires IPRAD) | |34009 301 271 9 3| KIPOS 100 000 UI (cholécalciférol), capsules molles (B/2) (laboratoires IPRAD) | |34009 301 235 0 8|LOCERYL 5 % (amorolfine), vernis à ongles médicamenteux, 2,5 ml en flacon avec spatule intégrée au bouchon (laboratoires GALDERMA)|

DEUXIÈME PARTIE
(Extensions d'indications)

  1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l'adulte.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|---------------------------------------------------------------------------------| |34009 396 282 8 8|AFINITOR 10 mg (évérolimus), comprimés (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | |34009 267 884 1 4|AFINITOR 2,5 mg (évérolimus), comprimés (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)| |34009 396 281 1 0| AFINITOR 5 mg (évérolimus), comprimés (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) |

  1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d'échec de la chirurgie.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 300 014 1 7|SIGNIFOR 20 mg (pasiréotide), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + 2 ml de solvant en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)| |34009 300 014 2 4|SIGNIFOR 40 mg (pasiréotide), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + 2 ml de solvant en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)|

  1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|------------------------------------------------------------------------------| |34009 498 159 0 6|TASIGNA 150 mg (nilotinib), gélules (B/112) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)| |34009 498 158 4 5|TASIGNA 150 mg (nilotinib), gélules (B/28) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | |34009 216 876 1 3|TASIGNA 200 mg (nilotinib), gélules (B/112) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)| |34009 216 875 5 2|TASIGNA 200 mg (nilotinib), gélules (B/28) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) |

  1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement en monothérapie et en association des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 388 299 2 1| VIMPAT 100 mg (lacosamide), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires UCB PHARMA SA) | |34009 221 981 4 9|VIMPAT 10 mg/ml (lacosamide), sirop en flacon de 200 ml (B/1) (laboratoires UCB PHARMA SA)| |34009 388 301 7 0| VIMPAT 150 mg (lacosamide), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires UCB PHARMA SA) | |34009 388 304 6 0| VIMPAT 200 mg (lacosamide), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires UCB PHARMA SA) | |34009 388 295 7 0| VIMPAT 50 mg (lacosamide), comprimés pelliculés (B/14) (laboratoires UCB PHARMA SA) | |34009 388 296 3 1| VIMPAT 50 mg (lacosamide), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires UCB PHARMA SA) |


Historique des versions

Version 1

ANNEXE

PREMIÈRE PARTIE

(12 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.

Code CIP

Présentation

34009 300 979 7 7

ENOXAPARINE BECAT 10 000 UI (100 mg) /1 ml, solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/10) (laboratoires ROVI)

34009 300 972 9 8

ENOXAPARINE BECAT 2 000 UI (20 mg) /0,2 ml, solution injectable, 0,2 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires ROVI)

34009 300 973 0 4

ENOXAPARINE BECAT 2 000 UI (20 mg) /0,2 ml, solution injectable, 0,2 ml en seringue préremplie (B/6) (laboratoires ROVI)

34009 300 973 5 9

ENOXAPARINE BECAT 4 000 UI (40 mg) /0,4 ml, solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires ROVI)

34009 300 973 6 6

ENOXAPARINE BECAT 4 000 UI (40 mg) /0,4 ml, solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie (B/6) (laboratoires ROVI)

34009 300 976 0 1

ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg) /0,6 ml), solution injectable, 0,6 ml en seringue préremplie (B/10) (laboratoires ROVI)

34009 300 975 6 4

ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg) /0,6 ml, solution injectable, 0,6 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires ROVI)

34009 300 976 7 0

ENOXAPARINE BECAT 8 000 UI (80 mg) /0,8 ml, solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie (B/10) (laboratoires ROVI)

34009 300 976 5 6

ENOXAPARINE BECAT 8 000 UI (80 mg) /0,8 ml, solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires ROVI)

34009 301 271 8 6

KIPOS 100 000 UI (cholécalciférol), capsules molles (B/1) (laboratoires IPRAD)

34009 301 271 9 3

KIPOS 100 000 UI (cholécalciférol), capsules molles (B/2) (laboratoires IPRAD)

34009 301 235 0 8

LOCERYL 5 % (amorolfine), vernis à ongles médicamenteux, 2,5 ml en flacon avec spatule intégrée au bouchon (laboratoires GALDERMA)

DEUXIÈME PARTIE

(Extensions d'indications)

1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l'adulte.

Code CIP

Présentation

34009 396 282 8 8

AFINITOR 10 mg (évérolimus), comprimés (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

34009 267 884 1 4

AFINITOR 2,5 mg (évérolimus), comprimés (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

34009 396 281 1 0

AFINITOR 5 mg (évérolimus), comprimés (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

2. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d'échec de la chirurgie.

Code CIP

Présentation

34009 300 014 1 7

SIGNIFOR 20 mg (pasiréotide), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + 2 ml de solvant en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

34009 300 014 2 4

SIGNIFOR 40 mg (pasiréotide), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + 2 ml de solvant en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

3. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib.

Code CIP

Présentation

34009 498 159 0 6

TASIGNA 150 mg (nilotinib), gélules (B/112) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

34009 498 158 4 5

TASIGNA 150 mg (nilotinib), gélules (B/28) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

34009 216 876 1 3

TASIGNA 200 mg (nilotinib), gélules (B/112) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

34009 216 875 5 2

TASIGNA 200 mg (nilotinib), gélules (B/28) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

4. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement en monothérapie et en association des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.

Code CIP

Présentation

34009 388 299 2 1

VIMPAT 100 mg (lacosamide), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires UCB PHARMA SA)

34009 221 981 4 9

VIMPAT 10 mg/ml (lacosamide), sirop en flacon de 200 ml (B/1) (laboratoires UCB PHARMA SA)

34009 388 301 7 0

VIMPAT 150 mg (lacosamide), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires UCB PHARMA SA)

34009 388 304 6 0

VIMPAT 200 mg (lacosamide), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires UCB PHARMA SA)

34009 388 295 7 0

VIMPAT 50 mg (lacosamide), comprimés pelliculés (B/14) (laboratoires UCB PHARMA SA)

34009 388 296 3 1

VIMPAT 50 mg (lacosamide), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires UCB PHARMA SA)