ANNEXE

CAHIER DES CHARGES POUR LA FOURNITURE ET LA DISTRIBUTION DE MÉDICAMENTS À BASE DE CANNABIS POUR LES PATIENTS QUI PARTICIPERONT À L'EXPÉRIMENTATION DE L'USAGE MÉDICAL DU CANNABIS

Sommaire

PARTIE I
I.-PRÉAMBULE
II.-CARACTÉRISTIQUES DES PRESTATIONS
III.-NATURE ET DESCRIPTION DES PRESTATIONS
IV.-CARACTÉRISTIQUES DU FOURNISSEUR ET DE L'EXPLOITANT
V.-CONTRÔLES ET INSPECTIONS
VI.-MODALITÉS D'ORGANISATION
VII.-OBLIGATIONS DU FOURNISSEUR
VIII.-INTERLOCUTEURS
IX.-MAUVAISE EXÉCUTION DES OBLIGATIONS ET CONSÉQUENCES
X.-LOI APPLICABLE
PARTIE II
Spécifications et contrôles permettant de garantir la qualité des produits utilisés lors de l'expérimentation
1. Exigences concernant le fournisseur
2. Exigences concernant le mode de production des matières premières et des produits finis
2.1. Informations sur les fabricants (producteurs et transformateurs)
2.2. Production de la drogue végétale
2.3. Production d'extraits
2.4. Obtention de produits finis
3. Caractéristiques de la drogue végétale
4. Caractérisation et contrôle des extraits
5. Exigences concernant les produits finis
5.1. Eléments à mettre à disposition de l'ANSM
5.2. Eléments à fournir en accompagnement de chaque lot de produit fini
1. Pour les formes destinées à la vaporisation (notamment drogue végétale (inflorescences) fragmentée (granulés), divisée, pulvérisée)
2. Formes destinées aux voies orales et sublinguales
PARTIE III
Modalités de délivrance par l'ANSM des autorisations portant sur les stupéfiants relatives au cannabis médical dans le cadre de l'expérimentation