Durée des enregistrements d'appareil de scanographie à finalité diagnostique et de pratiques interventionnelles radioguidées

Les enregistrements ont une durée limite maximale de 10 ans. La décision d'enregistrement prévue à l'article R. 1333-117 peut cependant, de manière motivée, fixer une durée de validité inférieure à 10 ans.

Demande initiale d'enregistrement

I. - Les informations et pièces justificatives à joindre à l'appui d'une demande d'enregistrement sont précisées en annexe à la présente décision.
II. - Lorsque le demandeur de l'enregistrement n'a pas la qualité d'employeur, il demande à ce dernier les informations et pièces justificatives fixées, au b du I.5 et aux g, h, i et j du II de l'annexe relative aux données collectives concernant la radioprotection des travailleurs.
III. - Les demandes d'enregistrement sont effectuées par l'intermédiaire du service de télé-enregistrement, ouvert sur le site internet de l'Autorité de sûreté nucléaire (www.asn.fr). A défaut, le responsable de l'activité nucléaire peut transmettre par courrier, à l'Autorité de sûreté nucléaire, les informations et pièces justificatives mentionnées au I à l'appui de sa demande d'enregistrement.
IV. - La demande d'enregistrement de pratiques interventionnelles radioguidées réalisées sur un appareil de scanographie, fixe ou déplaçable, prend également en compte les activités diagnostiques éventuellement réalisées avec ce même dispositif médical.

Demande de renouvellement d'un enregistrement

La demande de renouvellement d'un enregistrement est accompagnée des versions actualisées des informations et pièces justificatives fournies à l'appui de la demande initiale. Ces informations et pièces justificatives ne sont toutefois pas exigées lorsque leur version en vigueur a déjà été transmise à l'Autorité de sûreté nucléaire, sous réserve que le demandeur de l'enregistrement confirme la validité de ces éléments à la date de la demande de renouvellement.

Demande de modification d'un enregistrement

En application de l'article R. 1333-137 du code de la santé publique, font notamment l'objet d'une nouvelle demande d'enregistrement les modifications suivantes :
a) Tout changement de titulaire de l'enregistrement ;
b) Toute acquisition d'un dispositif médical supplémentaire émettant des rayons X ;
c) Toute utilisation d'un dispositif médical émettant des rayons X dans un nouveau local ;
d) Tout remplacement d'un dispositif médical, ou toute modification portant sur les locaux ou toute augmentation d'activité, qui entrainerait des travaux de remise en conformité d'une installation, au titre de la décision du 13 juin 2017 susvisée ;
e) Toute modification de la liste des pratiques interventionnelles radioguidées réalisées, pour inclure un des types de pratiques parmi celles listées de a à f au 2° de l'article 1er.
II. - Cette nouvelle demande d'enregistrement est soumise aux mêmes conditions et modalités que la demande initiale. Elle est accompagnée des versions actualisées des informations et pièces justificatives fournies à l'appui de la demande initiale. Ces informations et pièces justificatives ne sont pas exigées lorsque leur version en vigueur a déjà été transmise à l'Autorité de sûreté nucléaire, sous réserve que le demandeur de l'enregistrement confirme la validité de ces éléments, à la date de la demande de modification.

Information à l'Autorité de sûreté nucléaire

En application de l'article R. 1333-138 du code de la santé publique, font notamment l'objet d'une simple information de l'Autorité de sûreté nucléaire les modifications suivantes :
a) Changement de conseiller en radioprotection ;
b) Changement du représentant de la personne morale ;
c) Changement de médecin coordonnateur ;
d) Changement de physicien médical ;
e) Remplacement d'un dispositif médical émettant des rayons X ne remettant pas en cause les conditions de radioprotection, sous réserve de mettre à jour et de tenir à disposition le rapport technique exigé à l'article 13 de la décision du 13 juin 2017 susvisée.