Champ d'application

Sont soumises à enregistrement en application du I de l'article R. 1333-113 du code de la santé publique :
1° La détention ou l'utilisation d'appareils de scanographie à finalité diagnostique, à l'exclusion de la préparation des traitements en radiothérapie ;
2° La détention ou l'utilisation d'arceaux émetteurs de rayons X, et d'appareils de scanographie, fixes ou déplaçables, pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées entrant dans la liste suivante :
a) Pratiques interventionnelles radioguidées intracrâniennes ;
b) Pratiques interventionnelles radioguidées sur le rachis ;
c) Pratiques interventionnelles radioguidées en cardiologie coronaire ;
d) Pratiques interventionnelles radioguidées en cardiologie rythmologique ;
e) Pratiques interventionnelles radioguidées dans le domaine vasculaire ;
f) Pratiques interventionnelles radioguidées viscérales ou digestives ;
g) Pratiques interventionnelles radioguidées en urologie ;
h) Pratiques interventionnelles radioguidées de l'appareil locomoteur ;
i) Autres pratiques interventionnelles radioguidées (poses de chambres implantables, biopsies, ponctions, drainages, infiltrations, radiofréquences, etc.).
L'ASN peut, par avis motivé, préciser que le régime d'enregistrement est, de façon transitoire, également applicable, dans une même catégorie d'activités nucléaires, pour de nouveaux dispositifs médicaux émetteurs de rayonnement ionisants, comparables, en termes d'enjeux de radioprotection, à ceux mentionnés dans la présente décision.

Définitions

Pour l'application de la présente décision :

- les définitions des termes « catégorie d'activités nucléaires » et « pratiques interventionnelles radioguidées » sont celles de l'annexe 13-7 à la première partie du code de la santé publique ;
- la définition du terme « dispositif médical » est celle de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique ;
- le terme « médecin coordonnateur » est celui visé à l'article R. 1333-131 du code de la santé publique.

En outre, sont aussi utilisées les définitions suivantes :

- arceau émetteur de rayons X : appareil de radiologie en forme d'arceau, fixe ou déplaçable, couplant solidairement un tube émetteur de rayons X à un détecteur, et permettant l'acquisition d'images en deux ou trois dimensions dans différentes orientations autour du patient ;
- scanographie diagnostique : détention ou utilisation d'appareils de scanographie à finalité diagnostique ;
- protocole : ensemble des réglages préprogrammés appliqués à un dispositif médical émettant des rayons X pour l'acquisition des images, pour la réalisation d'un examen donné.