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Titre Ier

Dispositions générales

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Article 1

Champ d'application des dispositifs soumis à enregistrement

JORF n°0140 du 18 juin 2021

Article 2

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Définitions des termes et concepts

Résumé Cet article explique ce que veulent dire certains mots et équipements utilisés dans le domaine médical.

Définitions

Pour l'application de la présente décision :

- les définitions des termes « catégorie d'activités nucléaires » et « pratiques interventionnelles radioguidées » sont celles de l'annexe 13-7 à la première partie du code de la santé publique ;
- la définition du terme « dispositif médical » est celle de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique ;
- le terme « médecin coordonnateur » est celui visé à l'article R. 1333-131 du code de la santé publique.

En outre, sont aussi utilisées les définitions suivantes :

- arceau émetteur de rayons X : appareil de radiologie en forme d'arceau, fixe ou déplaçable, couplant solidairement un tube émetteur de rayons X à un détecteur, et permettant l'acquisition d'images en deux ou trois dimensions dans différentes orientations autour du patient ;
- scanographie diagnostique : détention ou utilisation d'appareils de scanographie à finalité diagnostique ;
- protocole : ensemble des réglages préprogrammés appliqués à un dispositif médical émettant des rayons X pour l'acquisition des images, pour la réalisation d'un examen donné.

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Définitions

Pour l'application de la présente décision :

- les définitions des termes « catégorie d'activités nucléaires » et « pratiques interventionnelles radioguidées » sont celles de l'annexe 13-7 à la première partie du code de la santé publique ;

- la définition du terme « dispositif médical » est celle de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique ;

- le terme « médecin coordonnateur » est celui visé à l'article R. 1333-131 du code de la santé publique.

En outre, sont aussi utilisées les définitions suivantes :

- arceau émetteur de rayons X : appareil de radiologie en forme d'arceau, fixe ou déplaçable, couplant solidairement un tube émetteur de rayons X à un détecteur, et permettant l'acquisition d'images en deux ou trois dimensions dans différentes orientations autour du patient ;

- scanographie diagnostique : détention ou utilisation d'appareils de scanographie à finalité diagnostique ;

- protocole : ensemble des réglages préprogrammés appliqués à un dispositif médical émettant des rayons X pour l'acquisition des images, pour la réalisation d'un examen donné.