Article 1
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Modifications des modalités de prescription et de prise en charge pour les dispositifs PROCLAIM 5 et PROCLAIM 7
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, rubrique « B) Neurostimulateur médullaire non rechargeable », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) » :
a) Dans la nomenclature du code 3444789 relatif à PROCLAIM 5 :
i. dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION »,
- la phrase « Les systèmes PROCLAIM 5 ne sont pas IRM compatibles sous conditions » est remplacée comme suit :
- « Le dispositif implantable PROCLAIM 5 est non IRM compatible en raison de sa spécificité d'être associé à des sondes d'un autre fabricant (certaines sondes de MEDTRONIC). » ;
- la phrase suivante est ajoutée : « les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique). » ;
ii. le paragraphe « REFERENCE PRISE EN CHARGE » est remplacée comme suit :
ii. « Référence 3661
Le boîtier est fourni avec une clé dynamométrique (référence 1101), un calibreur de poche, deux bouchons de connecteur (référence 1111) et un manuel d'utilisation. » ;
b) Dans la nomenclature du code 3441130 relatif à PROCLAIM 7 :
i. dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION »,
- la phrase « Les systèmes PROCLAIM 7 ne sont pas IRM compatibles sous conditions » est remplacée comme suit :
« Le dispositif implantable PROCLAIM 7 est non IRM compatible en raison de sa spécificité d'être associé à des sondes d'un autre fabricant (certaines sondes de MEDTRONIC). » ;
- la phrase suivante est ajoutée : « Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique). » ;
ii. le paragraphe « REFERENCE PRISE EN CHARGE » est remplacée comme suit :
ii. « Référence 3663
Le boîtier est fourni avec une clé dynamométrique (référence 1101), un calibreur de poche, deux bouchons de connecteur (référence 1111) et un manuel d'utilisation. » ;
c) Dans la nomenclature des codes 3444789, 3451878, 3441130 et 3414630, la nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 15 août 2027.
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