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Modalités de correspondance entre les parties

JORF n°0095 du 23 avril 2022

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Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Définitions des termes relatifs aux autorisations d'accès précoce, compassionnel et au cadre de prescription compassionnelle

Résumé Cet article explique les mots utilisés pour les médicaments expérimentaux et les coûts pour les hôpitaux.

Définitions

Autorisation d'accès précoce (AAP) : autorisation définie à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, accordée sur demande d'une entreprise pharmaceutique et visant les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d'être innovants et pour lesquels le laboratoire s'engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun.
Autorisation d'accès compassionnel (AAC) très précoce : autorisation d'accès compassionnel définie au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, sur demande d'un médecin prescripteur, pour des médicaments qui font l'objet de recherche clinique dans une indication considérée à un stade très précoce.
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) : cadre de prescription défini au III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, établi à l'initiative de l'ANSM, en vue de sécuriser une pratique de prescription hors-AMM d'un médicament disponible en France, disposant d'une AMM dans d'autres indications, lorsqu'il fait l'objet d'une prescription hors AMM bien établie sur le territoire français.
Coûts : ensemble des frais liés à la réalisation du recueil de données et d'informations et supportés par l'établissement.
Entreprise : établissement pharmaceutique exploitant un médicament bénéficiant d'une AAP, d'une AAC très précoce ou d'un CPC, ou son mandataire.
Etablissement : établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des données liées à un médicament prescrit ou dispensé dans le cadre d'une AAP, d'une AAC très précoce ou d'un CPC.
Informations confidentielles : on entend par « informations confidentielles » toutes informations de nature juridique, commerciale, technique, informatique, administrative que les Parties peuvent être amenées à se communiquer directement ou indirectement, par écrit, oralement, sous quelque forme que ce soit et qui devraient être raisonnablement considérées comme confidentielles en raison de leur nature ou des circonstances de leur divulgation.

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Définitions

Autorisation d'accès précoce (AAP) : autorisation définie à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, accordée sur demande d'une entreprise pharmaceutique et visant les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d'être innovants et pour lesquels le laboratoire s'engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun.

Autorisation d'accès compassionnel (AAC) très précoce : autorisation d'accès compassionnel définie au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, sur demande d'un médecin prescripteur, pour des médicaments qui font l'objet de recherche clinique dans une indication considérée à un stade très précoce.

Cadre de prescription compassionnelle (CPC) : cadre de prescription défini au III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, établi à l'initiative de l'ANSM, en vue de sécuriser une pratique de prescription hors-AMM d'un médicament disponible en France, disposant d'une AMM dans d'autres indications, lorsqu'il fait l'objet d'une prescription hors AMM bien établie sur le territoire français.

Coûts : ensemble des frais liés à la réalisation du recueil de données et d'informations et supportés par l'établissement.

Entreprise : établissement pharmaceutique exploitant un médicament bénéficiant d'une AAP, d'une AAC très précoce ou d'un CPC, ou son mandataire.

Etablissement : établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des données liées à un médicament prescrit ou dispensé dans le cadre d'une AAP, d'une AAC très précoce ou d'un CPC.

Informations confidentielles : on entend par « informations confidentielles » toutes informations de nature juridique, commerciale, technique, informatique, administrative que les Parties peuvent être amenées à se communiquer directement ou indirectement, par écrit, oralement, sous quelque forme que ce soit et qui devraient être raisonnablement considérées comme confidentielles en raison de leur nature ou des circonstances de leur divulgation.