Abrogé par ARRÊTÉ du 29 juin 2015 - art. 1
Créé le 19 octobre 2008 · En vigueur du 11 mai 2012 au 30 juin 2015
Pour chaque type d'appareil de dépistage, l'homologation est délivrée, par arrêté du ministre chargé de la santé, au responsable de la fabrication.
L'homologation est de droit lorsque l'appareil répond aux exigences de l'article 3 (1°).
Lorsque la notice d'emploi initialement fournie par le laboratoire fabricant dans son dossier de demande d'homologation ne répond pas aux exigences minimales qui ont permis la délivrance du certificat mentionné à l'article 3 (1°), le ministre chargé de la santé précise au responsable de la fabrication les modifications éventuelles qui doivent y être apportées. La décision d'homologation n'est accordée qu'après modification de la notice par le responsable de la fabrication.
Si le fabricant n'est pas ressortissant de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de la Turquie, la décision d'homologation est accordée à son représentant dans l'un des Etats membres ou parties ou en Turquie.