L'homologation est demandée au ministre chargé de la santé, pour chaque type d'appareil de dépistage, par le responsable de sa fabrication, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

Si la lettre de demande d'homologation et les documents le cas échéant annexés ne sont pas rédigés en français, ils sont accompagnés d'une traduction.

Le dossier de demande d'homologation se compose selon les cas :

1° Pour les appareils qui en font l'objet, du certificat délivré à la suite d'un contrôle périodique, au minimum annuel, du système d'assurance qualité et de la conformité des produits aux normes applicables, effectué par un organisme indépendant du fabricant attestant que ces dispositifs satisfont aux spécifications techniques prévues par les normes dont les références sont publiées au Journal officiel de la République française ;

2° Pour les autres appareils, du document le cas échéant établi par un laboratoire agréé attestant que l'appareil répond à des normes, spécifications techniques et procédés de fabrication qui assurent un niveau de fiabilité équivalent, accompagné du dossier technique relatif à l'appareil de dépistage.

Le dossier comprend un descriptif détaillé de l'appareil, la notice d'emploi, les documents explicitant les principes et conditions de fonctionnement, de durée d'utilisation et de conservation, ainsi que les documents décrivant les opérations d'entretien et de maintenance éventuellement nécessaires.

Lorsque la demande concerne un éthylotest électronique, elle est en outre accompagnée de dix appareils d'un même lot de fabrication fournis à titre gratuit. Ces dix appareils sont soumis aux essais d'exactitude prévus par la norme NF EN 15964 avril 2011. Deux d'entre eux subissent en outre l'ensemble des autres essais prévus par la norme. Ces appareils sont restitués au responsable de la fabrication après réalisation des essais.

Lorsque la demande concerne un éthylotest chimique, le responsable de la fabrication doit fournir les produits ou pièces consommables dans une quantité permettant la réalisation de 3 500 analyses.