JORF n°275 du 26 novembre 1995

Arrêté du 13 octobre 1995

Le ministre de la santé publique et de l'assurance maladie,

Vu l'article L. 665-1 du code de la santé publique;

Vu l'article R. 5274 du code de la santé publique;

Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 et du 11 octobre 1994 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation;

Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 12 octobre 1995),

Arrête:

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Homologation des produits d'imagerie et de médecine nucléaire

Résumé Les appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie, d'anesthésie et de traitement des signaux physiologiques sont approuvés comme décrits dans le bulletin d'identification.
Mots-clés : homologation imagerie médicale médecine nucléaire chirurgie anesthésie physiologie

Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,
d'anesthésie-réanimation urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 annexés au présent arrêté.

1 version

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Liste des refus d'homologation d'appareils médicaux

Résumé Cette section énumère les appareils médicaux refusés à l'homologation, avec leurs numéros de dossier et les entreprises concernées.
Mots-clés : homologation refus appareils médicaux JORF réglementation

Art. 2. - Il est procédé aux refus d'homologation suivants:
Laser MD 45 (dossier no 93/6443, refus notifié le 22 juillet 1994), société Photon Science Instruments, 1, avenue Louis-Delage, Z.A. de l'Autodrome de Linas, 91310 Montlhéry;
Laser MD 25 (dossier no 93/6442, refus notifié le 22 juillet 1994), société Photon Science Instruments, 1, avenue Louis-Delage, Z.A. de l'Autodrome de Linas, 91310 Montlhéry;
Echographe Laser Intra Sonix Tulip (dossier no 94/7033, refus notifié le 4 avril 1995), société Intra Sonix, NV/SA, Interleuntaan 5, B-3001 Leuveen,
Belgique;
Laser Yag continu DLASE 300 (dossier no 91/4262, refus notifié le 26 mai 1994), société American Dental Laser, espace Ceve, 58, cours Becquart-Castillon, 38500 Voiron;
Moniteur de surveillance cardiaque respiratoire Finapress 2300 (dossier no 92/5450, refus notifié le 21 novembre 1994), société Ohmeda, parc de Pissaloup, 8, avenue Jean-d'Alembert, B.P. 10, 78191 Trappes Cedex;
Moniteur de SA 02-OXI (dossier no 93/6082, refus notifié le 21 novembre 1994), société Radiometer Tacussel, 8, rue Edmond-Michelet, Z.A.A. La Fontaine-du-Var, 93360 Neuilly-Plaisance;
Générateur pneumatique autonome Pulmo Aide 5650 F + 7247 D 602 (dossier no 94/7135, refus notifié le 21 novembre 1994), société Devilbiss Medical, 357, route de Sainte-Luce, C.P. 2402, 44301 Nantes Cedex 03;
Appareil de potentiels évoqués auditif Lindar (dossier no 91/4616, refus notifié le 6 mai 1994), société Racia, 65, boulevard Pierre-Ier, 33110 Le Bouscat;
Moniteur de la saturation en O2 de l'héroglobine Oxyshuttle (dossier no 93/5515, refus notifié le 8 mars 1994), société Johnson et Johnson Santé,
division Critikon, 1, Centrale Parc, avenue Sully-Prudhomme, 92298 Châtenay-Malabry Cedex;
Aspirateur de chirurgie générale C 78 (dossier no 92/4806, refus notifié le 6 septembre 1994), société Commeinhes Remco, 169, avenue Louis-Roche, 92230 Gennevilliers;
Réchauffeur de perfusion Spectratherm (dossier no 93/5851, refus notifié le 6 septembre 1994), société Stihler Electronic, Julius Holder Strasse, 30-D 7000 Stuttgart 70, Allemagne;
Moniteur de pression débit/volume 5420 (dossier no 93/6316, refus notifié le 6 septembre 1994), société Ohmeda, division de Boc S.A. France, boulevard des Arpents, B.P. 186, 78313 Maurepas Cedex (4-5);
Holter Micro FD, mémoire solide (dossier no 91/4316, refus notifié le 8 mars 1994), société Kontron Instruments, 2, avenue du Manet, B.P. 81,
Montigny-le-Bretonneux, 78185 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex;
Moniteur de surveillance cardio-respiratoire Athéna 9040 (dossier no 92/5086, refus notifié le 19 janvier 1995), société Simonsen et Weel Medico Technick, Herstedvang 8, 2620 Albertslund, Danemark;
Cantata, potentiels évoqués auditifs, visuels, somesthésiques (dossier no 92/5163, refus notifié le 6 février 1995), société Dantec Electronique, 22,
avenue de la Baltique, 91953 Les Ulis Cedex;
Ventilateur AXR 2 (dossier no 94/7006, refus notifié le 18 septembre 1994), société Bio Ms, parc d'activité de Pau, Pyrénées, L'Echangeur, 64000 Pau;
Moniteur de pression débit/volume 5410 (dossier no 93/6315, refus notifié le 6 septembre 1994), société Ohmeda, division de Boc S.A. France, boulevard des Arpents, B.P. 186, 78313 Maurepas Cedex.

1 version

Art. 3. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:
Les homologations accordées à la société C.G.E.M. Services, 61-69, rue de Bercy, 75012 Paris, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société C.G.E.M., 32-36, avenue de l'Epi-d'Or, 94807 Villejuif:
Générateur de radiologie Athéna HF (no 449-GD-915):
Générateur Arc Classe 150 T (no 247-GD-89-95-3).
L'homologation accordée à la société Nycomed, 25, quai Panhard-et-Levassor, CE 19, 75644 Paris Cedex 13, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Cordis S.A. France, parc de Viry, 5, rue de Ris, 91178 Viry-Châtillon Cedex:
Vélocimètre doppler Flomap + sonde Flowire 1400 et 1800 (no 3692-94-5).
Les homologations accordées à la société Kaneka Deutschland GmbH, Abraham Lincoln Strasse, 38-42 D-65189 Wiesbaden, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Kaneka Pharma Europe, 173 Triomflaan, Oudergem,
Belgique:
Liposorber LA 40 (no 4319-95-4);
MA 01 + Sulflux FS-05 + LA 15 (no 1691-89-95-3).
L'homologation accordée à la société Siemens Audiologie, 175, boulevard Anatole-France, 93200 Saint-Denis, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Biotone Technologie, 30, rue Edith-Cavell, 92411 Courbevoie Cedex:
Piccolino (no 2143-91-5).
L'homologation accordée à la société Vickers Medical, B.P. 154, 77315 Marne-la-Vallée Cedex 2, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Emertech, 5, allée des Comtes-de-Montfort, 78610 Auffargis:
Oxypleth 520 A (no 3672-94-5).

1 version

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mission du directeur des hôpitaux

Résumé Le directeur des hôpitaux doit mettre en œuvre l'arrêté et le publier au Journal officiel.
Mots-clés : Administration publique Santé Hôpitaux Journal officiel

Art. 4. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

A N N E X E

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 28, no 1. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention

particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Autres

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 28, no 2. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention

particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................

HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 28, no 3. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention

particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................

HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel:

audioprothèse

Série 28, no 4. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention

particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................

HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pour

chronothérapie

Série 28, no 5. Durée de validité: jusqu'au 16 octobre 1996 (sauf mention

particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................

Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.

HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Epuration

extra-rénale

Série 28, no 6. Durée de validité: jusqu'au 12 octobre 1996 (sauf mention

particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................

HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie-réanimation. - Urgence

Série 28, no 7. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention

particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................

Série 28, no 8.

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................

HOMOLOGATION. - Matériel de saisie et traitement des signaux physiologiques Série 28, no 9. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention

particulière)

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................

Série 28, no 10.

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................

1 version

SONT HOMOLOGUES TELS QU'ILS SONT DECRITS AU BULLETIN D'IDENTIFICATION,LES PRODUITS ET APPAREILS D'IMAGERIE,DE MEDECINE NUCLEAIRE,DE CHIRURGIE-THERAPIE,DE SUPPLEANCE FONCTIONNELLE,D'ANESTHESIE-REANIMATION URGENCE ET DE SAISIE ET TRAITEMENT DES SIGNAUX PHYSIOLOGIQUES INSCRITS AUX TABLEAUX N0S 1 A 10 ANNEXES AU PRESENT ARRETE.

IL EST PROCEDE AUX REFUS ET AUX TRANSFERTS D'HOMOLOGATION DES PRODUITS Y VISES.

Fait à Paris, le 13 octobre 1995.

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur des hôpitaux,

C. BAZY-MALAURIE