La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12, L. 5123-2 et D. 5121-32 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 ;
Considérant qu'au terme de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, le laboratoire exploitant une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) mentionnée au 1° du I de l'article susmentionné doit déposer, ou s'engage à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un délai déterminé ;
Considérant l'avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) en date du 14 septembre 2017 concernant la spécialité QIZENDAY ;
Considérant l'avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) en date du 22 février 2018 concernant la spécialité PROHIPPUR ;
Considérant le retrait des demandes d'AMM des spécialités mentionnées dans la présente annexe ;
Considérant qu'en application des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du code de la santé publique, la prise en charge au titre d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est subordonnée au respect des conditions et engagements prévus à l'article L. 5121-12 ; qu'à défaut, il peut être mis fin à cette prise en charge par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale,
Arrêtent :
Il est mis fin à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
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Le directeur général de la santé, la directrice de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait le 13 février 2019.
La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
M.-A. Jacquet
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq