2.4. Conditions d'agrément d'une chaussure thérapeutique de série

Le fabricant s'engage à tenir un stock permanent afin de répondre favorablement à tout moment aux commandes des fournisseurs agréés.

Un numéro d'agrément de prise en charge est attribué après avis de la commission consultative des prestations sanitaires (CCPS). Ce numéro est attribué pour un modèle de chaussure thérapeutique de série pour enfants et/ou adultes lorsque les deux conditions suivantes sont remplies : attribution d'un avis technique favorable d'un organisme reconnu compétent par le ministre chargé de la santé et d'un avis favorable de la sous-commission médico-technique dont les membres sont désignés par la CCPS.

Cette sous-commission s'assure de la conformité au cahier des charges du modèle présenté par le fabricant. Cette étude est effectuée à partir d'un dossier comportant les éléments suivants :

- un dossier précisant les spécificités de la chaussure relatives à la finalité thérapeutique à laquelle elle est destinée, une fiche technique détaillée, une étude clinique portant sur vingt cas au total répartis sur trois sites, comportant le protocole d'évaluation clinique détaillé commun aux trois sites et le nom du médecin coordinateur de ces essais ;

- une chaussure finie, une chaussure en cours de montage et une coupe sagittale de cette chaussure.

Le numéro d'agrément de prise en charge d'un modèle de chaussure, attribué par le ministre chargé de la santé, est valable pendant cinq ans et renouvelable à la demande du fabricant.

Le renouvellement est subordonné à un nouveau contrôle de conformité au cahier des charges. Lorsque la chaussure thérapeutique de série présente des caractéristiques strictement identiques à celles validées lors de la première reconnaissance de conformité, la chaussure est dispensée d'un nouveau contrôle si la société fabricante est certifiée selon les normes EN 29001 ou EN 29002.

En l'absence de certification EN 29001 ou EN 29002 de la société, un dossier technique avec une chaussure finie est présenté à la sous-commission médico-technique, qui vérifiera que les caractéristiques de la chaussure thérapeutique de série sont strictement identiques à celles validées lors de la première reconnaissance de conformité.

Toute modification apportée au modèle agréé d'une chaussure est signalée par le fabricant au ministre chargé de la santé, qui jugera, en fonction de la nature de la modification réalisée, de la nécessité ou non d'un nouvel examen complet par la sous-commission. Il devra fournir (à la sous-commission médico-technique) les éléments suivants :

- une fiche technique détaillée de la chaussure ;

- une chaussure finie.