Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 2 :
a) La rubrique suivante : « Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON) » est ajoutée ;
b) Dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON) » nouvellement créée, est ajouté le produit suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3429962|Stimulateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., BOSTON, ACCOLADE IRM SR.
DESCRIPTION
Stimulateur cardiaque simple chambre à fréquence asservie (SSIR) équipé d'un système de télétransmission LATITUDE NXT, de la société BOSTON SCIENTIFIC.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Il est recommandé que les IRM réalisées avec le stimulateur ACCOLADE IRM SR soient pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans le respect des conditions de sécurité et uniquement dans les conditions suivantes :
- Patient porteur d'un système de stimulation compatible IRM sous conditions IMAGE READY (se reporter au guide technique du système de stimulation compatible IRM sous conditions IMAGE READY pour vérification des compatibilités)
- Stimulateur cardiaque en mode Protection IRM pendant l‘examen.
- Fonctionnement bipolaire de la stimulation ou stimulation interrompue.
- Patient ne présentant pas une température corporelle élevée ou sa thermorégulation n‘est pas compromise au moment de l'examen.
- Stimulateur cardiaque implanté obligatoirement dans la région pectorale gauche ou droite.
- Au moins six semaines depuis l‘implantation et/ou toute révision de la sonde ou toute modification chirurgicale du système de stimulation compatible IRM sous conditions.
- Aucun dispositif, composant ni accessoire lié au coeur autre que le système de stimulation compatible IRM sous conditions IMAGE READY présent.
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V chez les patients stimulo-dépendants.
- Aucune sonde ni aucun stimulateur cardiaque abandonnés.
- Aucune preuve de rupture de sonde ni d‘altération de l'intégrité du système stimulateur cardiaque/sondes.
- Puissance de l‘aimant de l‘appareil IRM de 1,5T ou 3T (ACCOLADE IRM compatible IRM 3T associé aux sondes INGEVITY IRM et compatible IRM 1,5T associé aux sondes FINELINE II) :
- 3T
- Champ de radiofréquence (RF) d'environ 128 MHz,
- Gradient spatial non supérieur à 50T/m (5 000 G/cm) sur le système de stimulation.
- 1,5T
- Champ de radiofréquence (RF) d'environ 64 MHz,
- Gradient spatial non supérieur à 50T/m (5 000 G/cm) sur le système de stimulation,
- Scanners horizontaux, proton H1, fermés uniquement,
- Limites du Débit d‘Absorption Spécifique (DAS).
Pour un système de stimulation IMAGE READY avec des sondes FINELINE II, les limites de DAS pour le mode de fonctionnement normal1 doivent être observées pour l‘intégralité de la session d‘examen actif, de la manière suivante :
- Moyenne du corps entier, ≤ 2,0W/Kg
- Tête, ≤ 3,2 W/Kg
Pour un système de stimulation IMAGE READY associé à des sondes INGEVITY IRM, les limites de DAS pour le mode de fonctionnement normal1 ou pour le mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau2 doivent être observées pour l‘intégralité de la session d‘examen actif, de la manière suivante :
- Moyenne du corps entier, ≤ 4,0W/Kg,
- Tête, ≤ 3,2 W/Kg,
- Limites du champ de gradient : Fréquence de balayage du gradient spécifié maximum ≤ 200T/m/s par axe,
- Aucune bobine locale transmission seule ou transmission/réception placée directement sur le système de stimulation, utilisation d‘une bobine réception seule n‘est pas limitée,
- Patient en position de décubitus dorsal ou ventral uniquement,
- Le patient doit faire l‘objet d‘une oxymétrie pulsée et/ou d‘une électrocardiographie (ECG) au cours de l‘examen par l‘IRM.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite ;
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient,
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur ACCOLADE IRM SR (référence L310), à connecteur conforme aux normes européennes
- Eléments du système de télésurveillance LATITUDE NXT destinés au patient incluant :
- Communicateur LATITUDE NXT associé à ACCOLADE IRM SR ;
- Adaptateur 3G ;
- Filtre téléphonique DSL pour communicateur ;
- Accessoire du communicateur et kit de littérature (comprenant manuel patient, guide, DVD, adaptateur, cordon téléphonique, adaptateur téléphonique) ;
- Adaptateur Ethernet ;
- Adaptateur cellulaire ;
- Adaptateur Bluetooth.
Date de fin de prise en charge : 31 août 2024.|

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 6 :
a) La rubrique suivante « Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON) » est ajoutée ;
b) Dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON) » nouvellement créée, sont ajoutés les produits suivants comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3422629| Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., BOSTON, ACCOLADE IRM DR.
DESCRIPTION
Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie équipé d'un système de télétransmission LATITUDE NXT, de la société BOSTON SCIENTIFIC.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Il est recommandé que les IRM réalisées avec le stimulateur ACCOLADE IRM DR soient pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans le respect des conditions de sécurité et uniquement dans les conditions suivantes :
- Patient porteur d'un système de stimulation compatible IRM sous conditions IMAGE READY (se reporter au guide technique du système de stimulation compatible IRM sous conditions IMAGE READY pour vérification des compatibilités)
- Stimulateur cardiaque en mode Protection IRM pendant l‘examen.
- Fonctionnement bipolaire de la stimulation ou stimulation interrompue.
- Patient ne présentant pas une température corporelle élevée ou sa thermorégulation n‘est pas compromise au moment de l'examen.
- Stimulateur cardiaque implanté obligatoirement dans la région pectorale gauche ou droite.
- Au moins six semaines depuis l‘implantation et/ou toute révision de la sonde ou toute modification chirurgicale du système de stimulation compatible IRM sous conditions.
- Aucun dispositif, composant ni accessoire lié au coeur autre que le système de stimulation compatible IRM sous conditions IMAGE READY présent.
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V chez les patients stimulo-dépendants.
- Aucune sonde ni aucun stimulateur cardiaque abandonnés.
- Aucune preuve de rupture de sonde ni d‘altération de l'intégrité du système stimulateur cardiaque/sondes.
- Puissance de l‘aimant de l‘appareil IRM de 1,5T ou 3T (ACCOLADE IRM compatible IRM 3T associé aux sondes INGEVITY IRM et compatible IRM 1,5T associé aux sondes FINELINE II) :
- 3T
- Champ de radiofréquence (RF) d'environ 128 MHz.
- Gradient spatial non supérieur à 50T/m (5 000 G/cm) sur le système de stimulation.
- 1,5T
- Champ de radiofréquence (RF) d'environ 64 MHz.
- Gradient spatial non supérieur à 50T/m (5 000 G/cm) sur le système de stimulation.
- Scanners horizontaux, proton H1, fermés uniquement
- Limites du Débit d‘Absorption Spécifique (DAS) :
Pour un système de stimulation IMAGE READY avec des sondes FINELINE II, les limites de DAS pour le mode de fonctionnement normal1 doivent être observées pour l‘intégralité de la session d‘examen actif, de la manière suivante :
- Moyenne du corps entier, ≤ 2,0W/Kg,
- Tête, ≤ 3,2 W/Kg.
Pour un système de stimulation IMAGE READY associé à des sondes INGEVITY IRM, les limites de DAS pour le mode de fonctionnement normal1 ou pour le mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau2 doivent être observées pour l‘intégralité de la session d‘examen actif, de la manière suivante :
- Moyenne du corps entier, ≤ 4,0W/Kg,
- Tête, ≤ 3,2 W/Kg.
- Limites du champ de gradient : Fréquence de balayage du gradient spécifié maximum ≤ 200T/m/s par axe
- Aucune bobine locale transmission seule ou transmission/réception placée directement sur le système de stimulation, utilisation d‘une bobine réception seule n‘est pas limitée
- Patient en position de décubitus dorsal ou ventral uniquement
- Le patient doit faire l‘objet d‘une oxymétrie pulsée et/ou d‘une électrocardiographie (ECG) au cours de l‘examen par l‘IRM.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite ;
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient,
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur ACCOLADE IRM DR (modèle L311), à connecteur conforme aux normes européennes
- Eléments du système de télésurveillance LATITUDE NXT destinés au patient incluant :
- Communicateur LATITUDE NXT associé à ACCOLADE IRM DR ;
- Adaptateur 3G ;
- Filtre téléphonique DSL pour communicateur ;
- Accessoire du communicateur et kit de littérature (comprenant manuel patient, guide, DVD, adaptateur, cordon téléphonique, adaptateur téléphonique) ;
- Adaptateur Ethernet ;
- Adaptateur cellulaire ;
- Adaptateur Bluetooth.
Date de fin de prise en charge : 31 août 2024. | |3435388|Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., BOSTON, ACCOLADE IRM DR EL.
DESCRIPTION
Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie équipé d'un système de télétransmission LATITUDE NXT, de la société BOSTON SCIENTIFIC.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Il est recommandé que les IRM réalisées avec le stimulateur ACCOLADE IRM DR EL soient pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans le respect des conditions de sécurité et uniquement dans les conditions suivantes :
- Patient porteur d'un système de stimulation compatible IRM sous conditions IMAGE READY (se reporter au guide technique du système de stimulation compatible IRM sous conditions IMAGE READY pour vérification des compatibilités)
- Stimulateur cardiaque en mode Protection IRM pendant l‘examen.
- Fonctionnement bipolaire de la stimulation ou stimulation interrompue.
- Patient ne présentant pas une température corporelle élevée ou sa thermorégulation n‘est pas compromise au moment de l'examen.
- Stimulateur cardiaque implanté obligatoirement dans la région pectorale gauche ou droite.
- Au moins six semaines depuis l‘implantation et/ou toute révision de la sonde ou toute modification chirurgicale du système de stimulation compatible IRM sous conditions.
- Aucun dispositif, composant ni accessoire lié au coeur autre que le système de stimulation compatible IRM sous conditions IMAGE READY présent.
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V chez les patients stimulo-dépendants.
- Aucune sonde ni aucun stimulateur cardiaque abandonnés.
- Aucune preuve de rupture de sonde ni d‘altération de l'intégrité du système stimulateur cardiaque/sondes.
- Puissance de l‘aimant de l‘appareil IRM de 1,5T ou 3T (ACCOLADE IRM compatible IRM 3T associé aux sondes INGEVITY IRM et compatible IRM 1,5T associé aux sondes FINELINE II) :
- 3T
- Champ de radiofréquence (RF) d'environ 128 MHz.
- Gradient spatial non supérieur à 50T/m (5 000 G/cm) sur le système de stimulation.
- 1,5T
- Champ de radiofréquence (RF) d'environ 64 MHz.
- Gradient spatial non supérieur à 50T/m (5 000 G/cm) sur le système de stimulation.
- Scanners horizontaux, proton H1, fermés uniquement
- Limites du Débit d‘Absorption Spécifique (DAS) :
- Pour un système de stimulation IMAGE READY avec des sondes FINELINE II, les limites de DAS pour le mode de fonctionnement normal1 doivent être observées pour l‘intégralité de la session d‘examen actif, de la manière suivante :
- Moyenne du corps entier, ≤ 2,0W/Kg.
- Tête, ≤ 3,2 W/Kg.
Pour un système de stimulation IMAGE READY associé à des sondes INGEVITY IRM, les limites de DAS pour le mode de fonctionnement normal1 ou pour le mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau2 doivent être observées pour l‘intégralité de la session d‘examen actif, de la manière suivante :
- Moyenne du corps entier, ≤ 4,0W/Kg
- Tête, ≤ 3,2 W/Kg
- Limites du champ de gradient : Fréquence de balayage du gradient spécifié maximum ≤ 200T/m/s par axe
- Aucune bobine locale transmission seule ou transmission/réception placée directement sur le système de stimulation, utilisation d‘une bobine réception seule n‘est pas limitée
- Patient en position de décubitus dorsal ou ventral uniquement
- Le patient doit faire l‘objet d‘une oxymétrie pulsée et/ou d‘une électrocardiographie (ECG) au cours de l‘examen par l‘IRM.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite ;
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient,
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur ACCOLADE IRM DR EL (modèle L331), à connecteur conforme aux normes européennes
- Eléments du système de télésurveillance LATITUDE NXT destinés au patient incluant :
- Communicateur LATITUDE NXT associé à ACCOLADE IRM DR EL ;
- Adaptateur 3G ;
- Filtre téléphonique DSL pour communicateur ;
- Accessoire du communicateur et kit de littérature (comprenant manuel patient, guide, DVD, adaptateur, cordon téléphonique, adaptateur téléphonique) ;
- Adaptateur Ethernet ;
- Adaptateur cellulaire ;
- Adaptateur Bluetooth.
Date de fin de prise en charge : 31 août 2024.|

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 7, dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) », est ajouté le produit suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3473680|Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, BOSTON, VISIONIST.
DESCRIPTION
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » équipé du système LqsATITUDE NXT de la société BOSTON SCIENTIFIC.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur VISIONIST de références U225 et U228 à connecteur conforme aux normes européennes ou U226 à connecteur non conforme aux normes européennes.
Le modèle U226 est muni d'un connecteur exclusif de type LV-1 pour la sonde ventriculaire gauche, non conforme aux normes européennes en vigueur. La prise en charge du modèle U226 est limitée aux cas de remplacement de matériel, pour des patients déjà implantés avec une sonde ventriculaire gauche, à connecteur exclusif de type LV-1.
- Eléments du système de télésurveillance LATITUDE NXT destinés au patient incluant :
- Communicateur LATITUDE NXT associé à VISIONIST ;
- Adaptateur 3G ;
- Filtre téléphonique DSL pour communicateur ;
- Accessoire du communicateur et kit de littérature (comprenant manuel patient, guide, DVD, adaptateur, cordon téléphonique, adaptateur téléphonique) ;
- Adaptateur Ethernet ;
- Adaptateur cellulaire ;
- Adaptateur Bluetooth.
Date de fin de prise en charge : 31 août 2024.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.