VI. - Sur le mécanisme de régulation

des dépenses du médicament (art. 30 et 31)

A. - Les articles 30 et 31 concernent le mécanisme de régulation des dépenses du médicament, qui repose notamment sur des conventions entre les entreprises pharmaceutiques et le comité économique du médicament, en vue notamment de fixer le prix des médicaments pris en charge par l'assurance maladie.

1. L'article 30 précise que les conventions déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, notamment le prix des médicaments qu'elles visent. Le comité est en outre chargé d'assurer un suivi de l'évolution des dépenses de médicaments au regard de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (ONDAM), prévu à l'article LO 111-3 du code de la sécurité sociale. Le comité peut demander aux entreprises de modifier leurs prix, afin de rendre les conventions compatibles avec l'objectif précité. En cas de refus d'une entreprise de signer un avenant, le comité peut résilier la convention.

Afin de prévoir une clause de sauvegarde économique pour les entreprises n'ayant pas conclu de convention, l'article 31 institue une contribution qui n'est prélevée que lorsque le chiffre d'affaires de l'ensemble de ces entreprises s'est accru d'un taux supérieur au taux de progression de l'ONDAM.

2. Les députés requérants estiment que les dispositions combinées de ces deux articles présentent le caractère d'une sanction, à caractère automatique, qui serait, selon eux, prohibée par l'article 8 de la Déclaration de 1789. Ils considèrent en outre que ce mécanisme méconnaît le principe de proportionnalité, en raison notamment d'effets de seuil.

La saisine sénatoriale y ajoute plusieurs critiques tenant au défaut de pertinence des critères retenus par l'assiette de ce prélèvement.

B. - Le Gouvernement considère que ces critiques ne sont pas fondées.

1. En premier lieu, les moyens tirés d'une méconnaissance des règles régissant les sanctions sont inopérants, dès lors qu'ils se méprennent sur la nature exacte de ce mécanisme.

Il importe, en effet, de rappeler que l'article 31 institue une contribution qui est versée par les entreprises exploitant des médicaments remboursables, sur la base de leur chiffre d'affaires, de la progression de celui-ci ainsi que de leurs dépenses promotionnelles.

A la différence essentielle au mécanisme, évoqué plus haut, de la contribution conventionnelle des médecins, le présent article rend l'ensemble des entreprises exploitant des médicaments remboursables redevables de cette contribution, qui a ainsi le caractère d'une imposition. Toutefois, cette imposition ne se déclenche que lorsque la progression du chiffre d'affaires des médicaments remboursables dépasse celle de l'ONDAM.

Il est exact qu'il est également prévu que les entreprises qui auront conclu une convention avec le comité économique du médicament, en application de l'article 30, bénéficient d'une possibilité d'exonération du versement de cette contribution, sous certaines conditions. Ce faisant, la loi n'a pas, pour autant, introduit une rupture d'égalité entre les entreprises redevables.

En effet, ce sont bien l'ensemble des entreprises qui sont susceptibles de remplir les conditions requises pour bénéficier de cette exonération : il leur suffit de conclure une convention avec le comité économique du médicament entre le 1er janvier et le 31 décembre 1999, concernant l'ensemble des médicaments remboursables qu'elles exploitent, avec des engagements portant sur leur chiffre d'affaires.

Cette disposition incite en outre les entreprises à choisir la voie conventionnelle et à contribuer ainsi à la mise en oeuvre d'une politique conforme à l'intérêt général, et notamment à la maîtrise des dépenses de santé.

Une telle exonération se justifie par le fait que les entreprises ayant passé convention dans les conditions prévues se sont engagées dans un processus de régulation des dépenses pharmaceutiques par la voie conventionnelle. Elles apportent ainsi leur contribution à l'équilibre des comptes de l'assurance maladie. Un assujettissement à la contribution prévue par l'article 31 serait, compte tenu de l'objet de ce prélèvement, injustifié.

Il résulte de l'économie générale de ce dispositif que la possibilité légale de résiliation de la convention à l'initiative du comité économique du médicament ne saurait s'analyser comme un mécanisme de sanction auquel s'appliqueraient les règles régissant le droit répressif. Cette possibilité permet seulement de prendre acte du choix de l'entreprise de sortir du mode conventionnel de régulation des dépenses pharmaceutiques et des engagements réciproques qui s'y attachent. Il est légitime qu'en conséquence, l'entreprise « réintègre » le droit commun de la contribution.

2. En deuxième lieu, c'est à tort que les requérants se fondent, pour soutenir que l'article 31 est contraire à la Constitution, sur le fait que le chiffre d'affaires taxé ne correspondrait pas exactement aux dépenses effectives de l'assurance maladie.

En effet, il convient de rappeler que le chiffre d'affaires en France d'un laboratoire pharmaceutique se partage en trois :

- le chiffre d'affaires obtenu par la vente des médicaments non remboursables ;

- celui obtenu par la vente des médicaments à l'hôpital ;

- enfin celui obtenu par la vente de médicaments remboursables en officine de ville.

Seul ce dernier élément du chiffre d'affaires est pris en compte dans le mécanisme contesté. Il est vrai qu'une partie des médicaments remboursables n'est pas remboursée. C'est le cas lorsque le médicament délivré n'a pas fait l'objet d'une prescription médicale : il s'agirait de l' « automédication de médicaments remboursables ». En outre, les dépenses d'assurance maladie concernant les médicaments ne correspondent pas à la prise en charge de la totalité des ventes de médicaments du fait de l'application d'un ticket modérateur. Enfin, une partie du chiffre d'affaires afférant aux médicaments remboursables fait l'objet d'exportations, et une partie des remboursements des caisses correspond à des médicaments prescrits et délivrés à l'étranger.

Le Gouvernement considère toutefois que les critères retenus par le législateur pour définir l'assiette du prélèvement sont pertinents, eu égard à l'objet de ce dispositif.

On soulignera d'abord que les médicaments remboursables en officine relèvent tous du même régime juridique, dont la caractéristique essentielle est que l'Etat fixe leur prix de vente, même s'ils ne sont pas ensuite effectivement remboursés.

C'est pourquoi, d'ailleurs, la prise en compte du chiffre d'affaires remboursable est la solution qui a été régulièrement retenue lorsqu'il s'est agi de créer des taxes sur le médicament (taxe sur la distribution de l'article L. 138-1 du CSS, taxe sur les ventes directes de médicament du L. 245-6 du CSS, taxe sur la promotion pharmaceutique L. 245-1 ou taxe de l'article 12 de l'ordonnance du 24 janvier 1996 relative aux mesures urgentes tendant au rétablissement de l'équilibre financier de la sécurité sociale).

S'agissant de l'article 12 de l'ordonnance du 24 janvier 1996, il n'est pas indifférent de relever que le Conseil d'Etat a considéré, dans son arrêt société Baxter du 14 mars 1997, que l'assiette en cause - analogue à celle qui est critiquée ici - avait été « définie en fonction de critères objectifs au regard de la finalité de contribution des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques au financement de la protection sociale et à l'équilibre financier des organismes qui y concourent ; qu'en particulier, ces critères sont liés à la part prise par ces entreprises dans les dépenses d'assurance maladie des régime obligatoires de base de la sécurité sociale (...) ».

Tout aussi logique est le choix, retenu par le Parlement, de donner à l'article 31 instaurant la contribution le même champ d'application que l'article 30, qui a précisément pour objet de définir les conventions dont la conclusion permet d'exonérer les entreprises signataires du versement de cette contribution. Or ces conventions, qui sont signées avec les entreprises, ne peuvent porter que sur le chiffre d'affaires des médicaments remboursables en officine de ville et non sur le chiffre d'affaires des médicaments effectivement remboursés.

En effet, les entreprises ne peuvent connaître le montant que représente le non-remboursement des médicaments remboursables pour chacun de ceux qu'elles commercialisent. Elles ne pourraient donc déclarer un tel montant.

Tous taux de remboursement confondus, l'assurance maladie assure le financement de 72 % du chiffre d'affaires TTC (marges de distribution et TVA incluses) des médicaments remboursables. Compte tenu de ces marges et du taux moyen de prise en charge, le montant que représente cette prise en charge correspond à peu près au chiffre d'affaires des médicaments remboursables réalisé par l'industrie pharmaceutique. Il ne peut donc être mis en doute que les dépenses de l'assurance maladie, en matière de médicament, sont en rapport étroit avec le chiffre d'affaires de l'industrie pharmaceutique.

On soulignera enfin que la contribution en cause constitue un impôt dont l'assiette, définie de façon précise (« chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France »), exclut le chiffre d'affaires réalisé à l'exportation et, par définition, celui réalisé hors de France par des entreprises étrangères, même si celui-ci a fait l'objet de remboursements par les caisses d'assurance maladie françaises. Il convient de rappeler, à cet égard, que le champ d'application des taxes sur le chiffre d'affaires, notamment la TVA, a, en règle générale, un caractère territorial.

3. En troisième lieu, la constitutionnalité de ce mécanisme ne saurait être affectée par la circonstance, relevée par les requérants, que les entreprises n'auraient pas la maîtrise complète du chiffre d'affaires qu'elles réalisent au titre des médicaments remboursables, dès lors que le Gouvernement a la possibilité de modifier le champ du remboursement.

En effet, ce sont les entreprises qui sollicitent le remboursement de leurs médicaments et non le Gouvernement qui place d'office un médicament dans le champ du remboursement. Le champ de ce qui est remboursable dépend donc avant tout des entreprises. De surcroît, le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques dépend non seulement du prix octroyé aux médicaments mais aussi des quantités vendues par les entreprises. Ces dernières ont donc une responsabilité dans le volume, notamment à travers leur politique de promotion. Sans cette maîtrise de leur chiffre d'affaires, elles ne se seraient pas engagées par convention dans des clauses de volume, comme elles l'ont toutes fait ces dernières années.

4. En quatrième lieu, le caractère pertinent du second agrégat choisi pour déclencher l'assujettissement, à savoir le taux d'évolution de l'ONDAM, ne saurait être utilement contesté au motif qu'il ne représente pas uniquement les dépenses pharmaceutiques.

L'utilisation de la contribution instituée par l'article 31, combinée avec le dispositif conventionnel de fixation des prix des médicaments défini à l'article 30, permet d'assurer une compatibilité de l'évolution des chiffres d'affaires de l'industrie avec l'ONDAM, ce qui ne signifie pas, pour autant, une évolution limitée à celle de l'ONDAM. Il s'agit en effet d'une contribution basée sur l'existence d'un dépassement et non d'une contribution permettant un reversement intégral de ce dépassement : il ne s'agit donc pas d'un dispositif de sanction, mais d'un impôt assurant la sauvegarde économique de certaines dépenses d'assurance maladie.

Ainsi, le taux de progression de l'ONDAM est une référence qui permet de mesurer la rapidité relative de l'évolution des dépenses de médicament par rapport à l'ensemble des dépenses de santé, et donc de calibrer le retour sur bénéfice qui est demandé à l'industrie. De ce point de vue, le dispositif est adapté au cas de l'industrie pharmaceutique.

5. Enfin, c'est en vain que les requérants font grief à ce mécanisme de méconnaître un principe de « proportionnalité » en raison de l'existence d'une progressivité, et de créer des effets de seuil, à leurs yeux disproportionnés.

S'agissant d'abord de la progressivité de la taxe, elle ne saurait constituer un élément d'inconstitutionnalité. Nombre d'impôts sont progressifs, notamment des impôts qui frappent le secteur de la pharmacie et du médicament : taxe sur la distribution de l'article L. 138-1 du CSS ; contributions de l'ordonnance du 24 janvier 1996 sur les entreprises pharmaceutiques. Sur cette dernière, le Conseil d'Etat a considéré dans un arrêt du 28 mars 1997 que « le caractère progressif de la contribution assise sur l'accroissement du chiffre d'affaires enregistré en 1995 par rapport à 1994 n'est pas davantage contraire à cette dernière règle », c'est-à-dire celle qui prescrit de tenir compte de la faculté contributive des redevables.

La même analyse ne peut donc qu'être transposée ici.

Quant aux effets de seuil, ils sont d'une ampleur limitée (au maximum 15 % de la valeur de la croissance du chiffre d'affaires d'une année sur l'autre), comparable à celle que l'on retrouve dans d'autres taxes, telle celle qui s'applique aux distributeurs de médicament (article L. 138-1 du code de la sécurité sociale).

On soulignera enfin que le niveau de la taxe à acquitter correspond à une partie seulement de la croissance du chiffre d'affaires. Ce n'est qu'au-delà du seuil de déclenchement, lequel correspond à une progression notable du chiffre d'affaires, que la contribution demandée aux laboratoires concernés peut être comprise entre 5 % et 45 % de la croissance du chiffre d'affaires global des entreprises du secteur. La vente d'une unité supplémentaire entraîne des coûts marginaux uniquement sur les postes de production et de commercialisation, qui représentent une faible part des coûts dans le domaine du médicament, lesquels correspondent, pour la plupart, à des coûts de recherche et de développement.

Le prélèvement, même à son maximum, laisse donc une marge suffisante aux entreprises. On ne peut donc sérieusement soutenir qu'il présente un caractère confiscatoire.

Il ne se heurte ainsi à aucune règle, ni aucun principe constitutionnel.