Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;

Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 17 novembre 2004,

Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention de modifier la nomenclature relative aux pompes à insuline externes, portables et programmables inscrites au chapitre 1er du titre Ier de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale comme suit :

I. - Au titre Ier, chapitre 1er, dans la partie « Spécifications techniques », section 2, dans le point « Appareillage pour maladies chroniques nécessitant des perfusions continues à domicile ».

1. Dans le a, après le terme « clampage », est ajoutée la rubrique suivante :

Pompes à insuline externe, portable et programmable :

Les pompes à insuline doivent répondre aux spécifications techniques suivantes :

Programmation :

- la programmation de la pompe doit être modifiable à tout instant par le patient ;

- la pompe doit être munie d'un système permettant la perfusion sans risque de surdosage avec arrêt automatique ;

- les conditions d'utilisation doivent être précisées dans la notice d'utilisation de la pompe ;

- la pompe doit assurer plusieurs débits de base programmables à la demande et à l'avance (au moins 24 heures). La pompe doit comprendre une horloge permettant la programmation ;

- la quantité délivrable lors du bolus est programmable seulement à la demande ;

- débit de base et bolus (définis pour des concentrations d'insuline de 100 UI/ml) : la pompe doit pouvoir assurer a minima un débit de base allant de 0 à 9,9 UI/heure et un bolus allant de 0,1 à 25 UI/heure ;

- incréments : chez l'adulte, le débit de base doit avoir comme incrément maximum 0,1 UI/heure et le bolus 0,5 UI/heure. Lors d'une utilisation pédiatrique il est possible que ces valeurs maximales d'incréments de débit de base et de bolus soient inférieures.

Alarmes :

- la mise en alarme de la pompe doit se faire, a minima, dans chacune des trois situations suivantes :

- réservoir vide ;

- piles épuisées ;

- occlusion du cathéter (alarme d'hyperpression).

Aucune de ces trois alarmes ne doit être déconnectable ;

- la mise en alarme de la pompe doit conduire à des messages spécifiques, clairement identifiables, et se manifester par des messages sonores et visuels (option vibratoire possible) ;

- la pompe est conçue pour éviter les risques de déclenchements intempestifs.

Amorçage : la pompe doit être munie d'un système d'amorçage. L'amorçage du circuit de distribution s'utilise avant le branchement de la pompe au patient. La notice doit indiquer clairement les modalités et le rôle de ce système d'amorçage.

Protection aux éclaboussures (norme IPX7, a minima).

Résistance aux chocs et à la température.

Garantie : la pompe est garantie 4 ans.

Les modalités de nettoyage, décontamination et révision technique de la pompe doivent être précisées.

2. Après la rubrique b, est ajoutée la rubrique c suivante :

c) Les accessoires et consommables pour pompes à insuline :

Sont définis comme consommables les dispositifs suivants : réservoirs vides à remplir, cathéters, adaptateurs à usage unique, aiguilles de remplissage, joints le cas échéant et piles recommandées par le fabricant.

Sont définis comme accessoires les dispositifs suivants (les besoins annuels sont précisés entre parenthèses) : tige filetée (le cas échéant 2/an), harnais pour les enfants (1/an), pochette ou étui de protection standard (1/an), clips pour ceinture (1/an), adaptateur réutilisable (12/an), dispositif d'insertion automatique du cathéter (le cas échéant maximum 5/an), récupérateur de consommable médical à usage unique d'un volume de environ 1,5 litre (4/an), boîtier porte-pile. Une télécommande peut être délivrée en option.

II. - Au titre Ier, chapitre 1er, section 2, la sous-section 5 est remplacée ainsi qu'il suit :

Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP) prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la date de publication du présent avis et d'en informer le ministre de la santé et des solidarités.