Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165.1 à R. 165.30 ;
Vu les avis de la commission d'évaluation des produits et prestations des 30 juin et 20 octobre 2004,
I. - Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention de modifier les conditions d'inscription des dispositifs médicaux d'aide à la prévention des escarres figurant au titre Ier, chapitre 2 section 1, sous-section 2, et des coussins de série de positionnement des hanches et des genoux, pour patients polyhandicapés, en position allongée figurant au titre Ier, chapitre 2, section 2, sous-section 3, de la LPP, en adoptant le projet suivant :

1. Les principes généraux :
   L'adoption d'une nouvelle classification de ces dispositifs médicaux (cf. annexe I) :
   - créant de nouvelles catégories techniques et d'indications pour les supports de lit d'aide au traitement de l'escarre et pour les aides techniques à la posture ;
   - redéfinissant les classes et indications actuellement définies par la LPP pour les reclasser dans de nouvelles catégories d'indications pour les supports d'aide à la prévention de l'escarre (numérotées 1 à 3) ;
   - créant une catégorie technique et d'indication numérotée 0 ou « confort » pour les coussins de confort (1) et matelas de confort (2) ;
   - radiant certaines catégories techniques précédemment définies à la LPP : les coussins en gel (codes : 1264178 ; 1201717, 1269320), coussins en fibres siliconées (1223624, 1235478, 1213028), coussins en mousse (code : 1217003), coussins en mousse et gel (codes : 1293180, 1262110, 1211851), les supports de lit à eau (codes : 1290342 ; 1282006 ; 1257296 ; 1283537) et les coussins à eau (codes : 1289942 ; 1277465 ; 1212000) ;
   - limitant la prescription de certaines catégories techniques de supports à des médecins spécialistes et/ou à des équipes multidisciplinaires.
   L'inscription de ces produits sur la LPP est prévue :
   - par description générique : pour la catégorie d'indication 0 ou confort des supports (matelas et coussins) d'aide à la prévention de l'escarre ;
   - sous forme de marque ou de nom commercial pour toutes les autres catégories, impliquant un dépôt de dossier de demande d'inscription ou de renouvellement d'inscription dans les conditions précisées ci-après (cf. modalités pratiques au point 2).
2. Les modalités pratiques de dépôt d'un dossier de demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de renouvellement d'inscription.
   Sont concernés les produits actuellement inscrits à la LPP au titre Ier, chapitre 2, sous les sections suivantes :
   - section 1, sous-section 2, paragraphe 2 : « coussins d'aide à la prévention des escarres », rubriques A (coussins de série de classe I), B (coussins de série de classe II), C (coussins ischiatiques sur mesure, code 1246424) et D (coussins de décharge du talon, des coudes ou des genoux, code 1221855) ;
   - section 1, sous-section 2, paragraphe 3 : « matelas ou surmatelas d'aide à la prévention des escarres », rubriques A et B : matelas ou surmatelas de classes I et II ;
   - section 2, sous-section 3 : « coussins de série de positionnement des hanches et des genoux, pour patients polyhandicapés, en position allongée ».
   Pour ces produits, une inscription sous forme de marque ou de nom commercial sur la LPP est prévue.
   Quelle que soit la date actuelle de fin de prise en charge du produit, les fabricants et les distributeurs devront, dans un délai de 240 jours suivant la date de publication du présent avis au Journal officiel, déposer un dossier d'inscription ou de renouvellement d'inscription auprès du ministre chargé de la sécurité sociale avec dépôt concomitant au secrétariat de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé, dénommée commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP).
   En préalable à tout dépôt de dossier auprès de la CEPP, l'attestation par un « Organisme Reconnu Compétent et Indépendant » (ORCI) de la conformité des dispositifs aux spécifications techniques minimales (cf. annexe II) doit être obtenue pour les catégories techniques pour lesquelles elles ont été définies.
   En fonction de la catégorie technique revendiquée pour leur produit, les fabricants et les distributeurs doivent constituer le dossier selon des modalités différentes suivant l'état de finalisation du cahier des charges technique des supports d'aide à la prévention et d'aide au traitement de l'escarre (annexe II), conformément au tableau 1 ci-après.