JORF n°168 du 21 juillet 2005

Tableau 1 : état de finalisation du cahier des charges technique des supports d'aide à la prévention
et d'aide au traitement de l'escarre (cf. annexe II)

2.1. Pour les supports appartenant à une catégorie technique complètement définie (Etat 1) et lorsque le demandeur ne revendique pas d'Amélioration du Service Attendu ou Rendu (ASA ou ASR) ou pas de nouvelle indication, le dossier devra comporter au minimum les éléments spécifiques suivants :
- pour une demande d'inscription ou de modification des conditions d'inscription : attestation de conformité aux spécifications techniques minimales délivrée par un ORCI (selon les spécifications mises à jour) et étude d'acceptabilité clinique ;
- pour une demande de renouvellement d'inscription : attestation de conformité aux spécifications techniques minimales délivrée par un ORCI (selon la dernière mise à jour des spécifications).
Dans tous les cas, le dossier devra être argumenté par des données comparant le produit aux supports inscrits sur la LPP estimés les plus proches, incluant des données sur sa durabilité.
Toute modification des spécifications techniques d'un dispositif susceptible d'influer sur les critères de performances ou de sécurité devra entraîner le dépôt d'un dossier de modification des conditions d'inscription.
2.2. Pour les supports appartenant à des catégories techniques nouvelles ou incomplètement définies (notamment supports à air (3), en fibres siliconées, à structure « en nid d'abeille », en mousse « multistrates » (Etats 2 et 3), les fabricants concernés doivent élaborer, en collaboration avec un ou plusieurs ORCI, des propositions de spécifications techniques minimales et/ou de protocole(s) adaptées à ces catégories techniques. Ces propositions devront être transmises à la CEPP pour validation ou mise à jour des spécifications techniques en vigueur.
En attendant l'élaboration de ces spécifications techniques :
2.2.1. Pour les supports appartenant à une catégorie technique dont les spécifications techniques sont incomplètement définies (Etat 2), le dossier déposé devra être argumenté au vu des indications prévues en annexe I et comporter au minimum les éléments spécifiques suivants :
- l'attestation de conformité aux spécifications techniques minimales délivrées par un ORCI ;
- des données cliniques d'efficacité ;
- des résultats de répartition des pressions évalués par un ORCI sauf si la mesure des pressions d'interface est inapplicable ou inappropriée et dans ces cas le justifier.
En outre, le dossier devra être argumenté par des données comparant le produit au(x) support(s), inscrit(s) sur la LPP estimé(s) le(s) plus proche(s), incluant des données sur sa durabilité.
2.2.2. Pour les supports appartenant à une catégorie technique nouvelle et pour les catégories pour lesquelles aucune spécification technique n'a été définie (notamment supports en fibres siliconées, à structure « en nid d'abeille », en mousse « multistrates » [Etat 3]), le dossier déposé devra être argumenté au vu des indications prévues en annexe I et comporter au minimum les éléments spécifiques suivants :
- des données cliniques d'efficacité ;
- des résultats de répartition des pressions évalués par un ORCI, sauf si la mesure des pressions d'interface est inapplicable ou inappropriée et dans ces cas le justifier.
En outre, le dossier devra être argumenté par des données comparant le produit au(x) support(s), inscrit(s) sur la LPP estimé(s) le(s) plus proche(s), incluant des données sur sa durabilité.
2.2.3. Pour les supports appartenant à une catégorie technique nouvelle (Etat 3) et/ou pour l'attribution d'une ASA ou ASR ou pour la revendication d'une nouvelle indication, et/ou pour un support appartenant à une catégorie technique ancienne (Etat 1 ?) ou non retenue dans une catégorie d'indication revendiquée, le dossier déposé devra être argumenté au vu des indications prévues en annexe I et comporter au minimum les éléments spécifiques suivants :
- une attestation de conformité aux spécifications techniques minimales délivrée par un ORCI (selon la dernière mise à jour des spécifications), en cas d'appartenance à une catégorie technique définie ;
- des données cliniques d'efficacité ;
- des résultats de répartition des pressions évalués par un ORCI, sauf si la mesure des pressions d'interface est inapplicable ou inappropriée et dans ces cas le justifier.
En outre, le dossier devra être argumenté par des données comparant le produit au(x) support(s), inscrit(s) sur la LPP estimé(s) le(s) plus proche(s), incluant des données sur sa durabilité.
2.2.4. Pour les supports d'aide au traitement de l'escarre, les supports d'aide technique à la posture (supports appartenant aux nouvelles catégories créées) et les coussins ischiatiques sur mesure, les dossiers devront comporter des données cliniques d'efficacité (cf. annexe III pour les aides à la posture) et :
- une attestation de conformité aux spécifications techniques minimales délivrée par un ORCI s'ils appartiennent à une catégorie technique définie (cf. tableau 1 et annexe II) ;
- dans le cas contraire, des résultats de répartition de pressions évalués par un ORCI (selon la dernière mise à jour des spécifications, sauf si la mesure des pressions d'interface est inapplicable ou inappropriée, et dans ces cas le justifier).
2.3. Les fabricants et distributeurs de surmatelas ou de matelas devant être associés à un moteur (ou compresseur) devront déposer un dossier d'évaluation portant sur l'ensemble indissociable constituant un support à air motorisé (cf. annexe II-2.4 et glossaire annexe IV).
II. - Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention de réserver la prescription des dispositifs correspondants à certaines catégories d'indications à des médecins spécialistes et/ou à des équipes multidisciplinaires (annexes I et III).
III. - Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention de modifier la définition des prestations associées aux supports d'aide à la prévention et d'aide au traitement de l'escarre selon les définitions figurant en annexe VI.
IV. - Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention de rendre obligatoire la fourniture de documents d'information pour le patient et son entourage concomitamment au support d'aide à la prévention et d'aide au traitement de l'escarre, selon le modèle établi en annexe VIII.
La publication des annexes IV et V doit permettre une meilleure compréhension des différentes données :
- glossaire des supports d'aide à la prévention de l'escarre (annexe IV) ;
- glossaire des aides techniques à la posture (annexe V).
L'inscription des produits figurant à la LPP concernés par le présent avis sera supprimée dans le délai de 420 jours à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel et sera remplacée par une inscription par description générique ou sous forme de marque ou de nom commercial des produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale.
Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de cette information.

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Tableau 1 : état de finalisation du cahier des charges technique des supports d'aide à la prévention

et d'aide au traitement de l'escarre (cf. annexe II)

- pour une demande d'inscription ou de modification des conditions d'inscription : attestation de conformité aux spécifications techniques minimales délivrée par un ORCI (selon les spécifications mises à jour) et étude d'acceptabilité clinique ;

- pour une demande de renouvellement d'inscription : attestation de conformité aux spécifications techniques minimales délivrée par un ORCI (selon la dernière mise à jour des spécifications).

Dans tous les cas, le dossier devra être argumenté par des données comparant le produit aux supports inscrits sur la LPP estimés les plus proches, incluant des données sur sa durabilité.

Toute modification des spécifications techniques d'un dispositif susceptible d'influer sur les critères de performances ou de sécurité devra entraîner le dépôt d'un dossier de modification des conditions d'inscription.

2.2. Pour les supports appartenant à des catégories techniques nouvelles ou incomplètement définies (notamment supports à air (3), en fibres siliconées, à structure « en nid d'abeille », en mousse « multistrates » (Etats 2 et 3), les fabricants concernés doivent élaborer, en collaboration avec un ou plusieurs ORCI, des propositions de spécifications techniques minimales et/ou de protocole(s) adaptées à ces catégories techniques. Ces propositions devront être transmises à la CEPP pour validation ou mise à jour des spécifications techniques en vigueur.

En attendant l'élaboration de ces spécifications techniques :

2.2.1. Pour les supports appartenant à une catégorie technique dont les spécifications techniques sont incomplètement définies (Etat 2), le dossier déposé devra être argumenté au vu des indications prévues en annexe I et comporter au minimum les éléments spécifiques suivants :

- l'attestation de conformité aux spécifications techniques minimales délivrées par un ORCI ;

- des données cliniques d'efficacité ;

- des résultats de répartition des pressions évalués par un ORCI sauf si la mesure des pressions d'interface est inapplicable ou inappropriée et dans ces cas le justifier.

En outre, le dossier devra être argumenté par des données comparant le produit au(x) support(s), inscrit(s) sur la LPP estimé(s) le(s) plus proche(s), incluant des données sur sa durabilité.

2.2.2. Pour les supports appartenant à une catégorie technique nouvelle et pour les catégories pour lesquelles aucune spécification technique n'a été définie (notamment supports en fibres siliconées, à structure « en nid d'abeille », en mousse « multistrates » [Etat 3]), le dossier déposé devra être argumenté au vu des indications prévues en annexe I et comporter au minimum les éléments spécifiques suivants :

- des données cliniques d'efficacité ;

- des résultats de répartition des pressions évalués par un ORCI, sauf si la mesure des pressions d'interface est inapplicable ou inappropriée et dans ces cas le justifier.

En outre, le dossier devra être argumenté par des données comparant le produit au(x) support(s), inscrit(s) sur la LPP estimé(s) le(s) plus proche(s), incluant des données sur sa durabilité.

2.2.3. Pour les supports appartenant à une catégorie technique nouvelle (Etat 3) et/ou pour l'attribution d'une ASA ou ASR ou pour la revendication d'une nouvelle indication, et/ou pour un support appartenant à une catégorie technique ancienne (Etat 1 ?) ou non retenue dans une catégorie d'indication revendiquée, le dossier déposé devra être argumenté au vu des indications prévues en annexe I et comporter au minimum les éléments spécifiques suivants :

- une attestation de conformité aux spécifications techniques minimales délivrée par un ORCI (selon la dernière mise à jour des spécifications), en cas d'appartenance à une catégorie technique définie ;

- des données cliniques d'efficacité ;

- des résultats de répartition des pressions évalués par un ORCI, sauf si la mesure des pressions d'interface est inapplicable ou inappropriée et dans ces cas le justifier.

En outre, le dossier devra être argumenté par des données comparant le produit au(x) support(s), inscrit(s) sur la LPP estimé(s) le(s) plus proche(s), incluant des données sur sa durabilité.

2.2.4. Pour les supports d'aide au traitement de l'escarre, les supports d'aide technique à la posture (supports appartenant aux nouvelles catégories créées) et les coussins ischiatiques sur mesure, les dossiers devront comporter des données cliniques d'efficacité (cf. annexe III pour les aides à la posture) et :

- une attestation de conformité aux spécifications techniques minimales délivrée par un ORCI s'ils appartiennent à une catégorie technique définie (cf. tableau 1 et annexe II) ;

- dans le cas contraire, des résultats de répartition de pressions évalués par un ORCI (selon la dernière mise à jour des spécifications, sauf si la mesure des pressions d'interface est inapplicable ou inappropriée, et dans ces cas le justifier).

2.3. Les fabricants et distributeurs de surmatelas ou de matelas devant être associés à un moteur (ou compresseur) devront déposer un dossier d'évaluation portant sur l'ensemble indissociable constituant un support à air motorisé (cf. annexe II-2.4 et glossaire annexe IV).

II. - Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention de réserver la prescription des dispositifs correspondants à certaines catégories d'indications à des médecins spécialistes et/ou à des équipes multidisciplinaires (annexes I et III).

III. - Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention de modifier la définition des prestations associées aux supports d'aide à la prévention et d'aide au traitement de l'escarre selon les définitions figurant en annexe VI.

IV. - Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention de rendre obligatoire la fourniture de documents d'information pour le patient et son entourage concomitamment au support d'aide à la prévention et d'aide au traitement de l'escarre, selon le modèle établi en annexe VIII.

La publication des annexes IV et V doit permettre une meilleure compréhension des différentes données :

- glossaire des supports d'aide à la prévention de l'escarre (annexe IV) ;

- glossaire des aides techniques à la posture (annexe V).

L'inscription des produits figurant à la LPP concernés par le présent avis sera supprimée dans le délai de 420 jours à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel et sera remplacée par une inscription par description générique ou sous forme de marque ou de nom commercial des produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale.

Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de cette information.