Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée CLAVOBAY 50 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 40,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 10,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 175 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,105 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678369 3 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678370 1 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678371 8.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée CLAVOBAY 250 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 200,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 50,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 875 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,105 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678374 7 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678375 3 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678377 6.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée NISAMOX 50 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 40,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 10,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 175 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,105 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678359 8 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678360 6 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678361 2.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée NISAMOX 250 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 200,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 50,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 875 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,525 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678364 1 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678365 8 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678366 4.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée TACLOR 50 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 40,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 10,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 175 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,105 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678348 6 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678349 2 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678350 0.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée TACLOR 250 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 200,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 50,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 875 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,525 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678354 6 ;
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678355 2 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678356 9.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée SEBACIL 7,5 % POUR ON, solution pour pour-on :
Titulaire : Bayer Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux.
Composition : phoxim 75,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : bleu patenté V (E131) 0,1 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 litre et de 1 dispositif doseur : AMM n° 678317 3.
Date de la décision : 7 juin 2004.
Spécialité dénommée TACLOR INJECTABLE, suspension injectable :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 140,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 35,00 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateurs : butylhydroxyanisole (E320) 0,08 mg ; butylhydroxytoluène (E321) 0,08 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 678345 7 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 678346 3.
Date de la décision : 11 juin 2004.
Spécialité dénommée : DRONTAL P PÂTE, pâte orale :
Titulaire : Bayer Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux.
Composition : fébantel 75,0 mg ; praziquantel 25,0 mg ; pyrantel (sous forme d'embonate) 25,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle 1,5 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 applicateur gradué de 6 ml de pâte : AMM n° 678351 7.
Date de la décision : 16 juin 2004.
Spécialité dénommée : NOBILIS RHINO CV, lyophilisat pour suspension oculo-nasale et pour nébulisation :
Titulaire : Intervet International BV, Wim De Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : virus atténué de la rhinotrachéite aviaire, souche TRT 11/94 au minimum 10¹,5 TCID50 - au maximum 10³,7 TCID50 ; excipient QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 250 doses : AMM n° 678386 5 ;
Boîte de 2 flacons de 250 doses : AMM n° 678387 1 ;
Boîte de 5 flacons de 250 doses : AMM n° 678388 8 ;
Boîte de 10 flacons de 250 doses : AMM n° 678470 6 ;
Boîte de 20 flacons de 250 doses : AMM n° 678471 2 ;
Boîte de 50 flacons de 250 doses : AMM n° 678389 4 ;
Boîte de 1 flacon de 500 doses : AMM n° 678390 2 ;
Boîte de 2 flacons de 500 doses : AMM n° 678391 9 ;
Boîte de 5 flacons de 500 doses : AMM n° 678392 5 ;
Boîte de 10 flacons de 500 doses : AMM n° 678472 9 ;
Boîte de 20 flacons de 500 doses : AMM n° 678473 5 ;
Boîte de 50 flacons de 500 doses : AMM n° 678393 1 ;
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : AMM n° 678394 8 ;
Boîte de 2 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678395 4 ;
Boîte de 5 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678396 0 ;
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678474 1 ;
Boîte de 20 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678475 8 ;
Boîte de 50 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678397 7 ;
Boîte de 1 flacon de 2 500 doses : AMM n° 678476 4 ;
Boîte de 2 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678477 0 ;
Boîte de 5 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678478 7 ;
Boîte de 10 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678479 3 ;
Boîte de 20 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678480 1 ;
Boîte de 50 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678482 4 ;
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses : AMM n° 678398 3 ;
Boîte de 2 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678400 8 ;
Boîte de 5 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678401 4 ;
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678481 8 ;
Boîte de 20 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678483 0 ;
Boîte de 50 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678402 0 ;
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses : AMM n° 678403 7 ;
Boîte de 2 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678404 3 ;
Boîte de 5 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678406 6 ;
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678484 7 ;
Boîte de 20 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678485 3 ;
Boîte de 50 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678407 2 ;
Boîte de 1 flacon de 25 000 doses : AMM n° 678408 9 ;
Boîte de 2 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678409 5 ;
Boîte de 5 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678410 3 ;
Boîte de 10 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678487 6 ;
Boîte de 20 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678488 2 ;
Boîte de 50 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678412 6.
Date de la décision : 17 juin 2004.
Spécialité dénommée : FELIPUCE, solution pour pulvérisation cutanée :
Titulaire : ICC, 5e avenue, 6008 mètres, 06517 Carros Cedex.
Composition : propoxur 4,975 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon pulvérisateur de 100 ml : AMM n° 678367 0 ;
Flacon pulvérisateur de 250 ml : AMM n° 678368 7.
Date de la décision : 23 juin 2004.
Spécialité dénommée : PULVOCAT, solution pour pulvérisation cutanée :
Titulaire : ICC, 5e avenue, 6008 mètres, 06517 Carros Cedex.
Composition : propoxur 4,975 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon pulvérisateur de 100 ml : AMM n° 678362 9 ;
Flacon pulvérisateur de 250 ml : AMM n° 678363 5.
Date de la décision : 23 juin 2004.
Spécialité dénommée : PORCILIS M HYO, suspension injectable :
Titulaire : Intervet International BV, Wim De Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : concentré de cellules entières inactivées de Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11 7,0 log2 titre en anticorps ; excipient QSP 1 dose de 2 ml.
Conservateur : acétate de dl-alpha tocophéryle 150 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 10 doses : AMM n° 678429 6 ;
Boîte de 5 flacons de 10 doses : AMM n° 678430 4 ;
Boîte de 10 flacons de 10 doses : AMM n° 678431 0 ;
Boîte de 1 flacon de 25 doses : AMM n° 678432 7 ;
Boîte de 5 flacons de 25 doses : AMM n° 678433 3 ;
Boîte de 10 flacons de 25 doses : AMM n° 678435 6 ;
Boîte de 1 flacon de 50 doses : AMM n° 678436 2 ;
Boîte de 5 flacons de 50 doses : AMM n° 678437 9 ;
Boîte de 10 flacons de 50 doses : AMM n° 678439 1 ;
Boîte de 1 flacon de 100 doses : AMM n° 678438 5 ;
Boîte de 5 flacons de 100 doses : AMM n° 678441 6 ;
Boîte de 10 flacons de 100 doses : AMM n° 678442 2 ;
Boîte de 1 flacon de 125 doses : AMM n° 678443 9 ;
Boîte de 5 flacons de 125 doses : AMM n° 678444 5 ;
Boîte de 10 flacons de 125 doses : AMM n° 678445 1.
Date de la décision : 28 juin 2004.