Décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-7 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 17 février 1992 au médicament vétérinaire dénommé Ionhydran, des laboratoires Fort Dodge Santé Animale ;
Vu le règlement n° 2377/90/CE du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu le règlement n° 434/97/CE du Conseil européen modifiant le règlement n° 2377/90/CE du Conseil européen prévoyant que les médicaments contenant des molécules n'ayant pas fait l'objet de l'établissement de limites maximales de résidus avant le 1er janvier 2000 ne puissent plus bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché ;
Vu la décision de suspension notifiée le 7 février 2002 ;
Vu l'avis de la commission mentionné à l'article R. 5146-38 ;
Considérant que l'éphédrine, principe actif de médicament, n'est pas inscrit aux annexes du règlement CE/2377/90 ;
Considérant la demande de modification de la composition du médicament visant à supprimer ce principe actif déposée à l'Agence nationale du médicament vétérinaire le 24 septembre 2003, et dans l'attente de l'examen du dossier correspondant,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Ionhydran des laboratoires Fort Dodge Santé Animale est suspendue à compter du 24 septembre 2003 pour une durée de douze mois.