Décision du 30 août 2013 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la lettre du 26 juin 2013 relative à la nomination par intérim du directeur général de l'ANSES ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 22 juillet 1992 au médicament vétérinaire dénommé SPIRAPHAR CHIENS, comprimé du laboratoire VIBRAC, 1re avenue 2065 MLID, 06516 Carros ;
Vu la mise en demeure en date du 11 juillet 2013 concernant des résultats hors spécification lors d'un contrôle de suivi de stabilité sur le titre de la spiramycine ;
Vu l'absence de données fournies par VIRBAC en réponse ;
Considérant que la teneur en spiramycine, substance active de ce médicament, n'est pas conforme aux spécifications de l'AMM ;
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 22 juillet 1992 au médicament vétérinaire SPIRAPHAR CHIENS, comprimé du laboratoire VIRBAC, 1re avenue 2065 MLID, 06516 Carros, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament.