Décision du 28 juin 2013
du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 22 juillet 1992 au médicament vétérinaire dénommé METRIJECTYL, suspension intra-utérine du laboratoire VIRBAC, 1re Avenue 2065 MLID, 06516 Carros Cedex ;
Vu la mise en demeure en date du 31 mai 2013 concernant des résultats hors spécification lors d'un contrôle de suivi de stabilité sur le titre de la colistine ;
Vu l'absence de données fournies par VIRBAC en réponse ;
Considérant que les données de stabilité sont extrapolables à l'ensemble des lots ;
Considérant que la teneur en colistine, substance active de ce médicament, n'est pas conforme aux spécifications de l'AMM,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 22 juillet 1992 au médicament vétérinaire METRIJECTYL, suspension intra-utérine, du laboratoire VIRBAC, 1re Avenue 2065 MLID, 06516 Carros Cedex, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament.