Décision du 8 avril 2013 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoir du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 31 janvier 2007 au médicament vétérinaire dénommé HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS, émulsion injectable du laboratoire Laboratorios Hipra, avda. La Selva, 135, 17170 Amer, Espagne ;
Vu les décisions de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiées par l'Agence nationale du médicament vétérinaire au laboratoire LABORATORIOS HIPRA, en date du 6 avril 2011 et du 6 avril 2012 ;
Considérant la réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce médicament intervenue au niveau national puis européen ;
Considérant la décision d'exécution de la Commission européenne en date du 3 novembre 2011 actant la suspension d'AMM de ce vaccin dans le cadre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 31 janvier 2007 au médicament vétérinaire HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS, émulsion injectable, du laboratoire Laboratorios Hipra, avda. La-Selva, 135, 17170 Amer, Espagne, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision. La levée de cette suspension est conditionnée à la fourniture d'informations pertinentes sur l'origine du phénomène observé, les facteurs pouvant expliquer les différences régionales, et à la proposition de mesures appropriées visant à atténuer le risque de survenue d'événements indésirables.