Décision du 20 décembre 2012
du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 1er septembre 2004 au médicament vétérinaire dénommé PULI COLLIER ANTIPARASITAIRE POUR GRAND CHIEN AU DIMPYLATE, collier, dont le titulaire de l'AMM est BEAPHAR, zone industrielle, secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var ;
Vu l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2001 qui a transposé les directives relatives aux médicaments vétérinaires en ce qui concerne la délivrance au détail de certains médicaments vétérinaires antiparasitaires ;
Vu la réévaluation de la sécurité de l'utilisateur menée par l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANSES-ANMV) concernant les substances actives contenues dans les médicaments vétérinaires antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie ;
Vu la décision de suspension d'AMM en date du 5 avril 2012, dans l'attente de nouveaux résultats d'études pour se prononcer sur le rapport bénéfice-risque de ce médicament ;
Vu les nouveaux résultats d'études, concernant l'exposition chronique de l'enfant par voie cutanée (test du gant de coton), fournis le 18 septembre 2012 ;
Considérant les conclusions du rapport d'évaluation de l'ANSES ANMV,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
La décision de suspension d'AMM de la spécialité vétérinaire PULI COLLIER ANTIPARASITAIRE POUR GRAND CHIEN AU DIMPYLATE, collier, notifiée au laboratoire BEAPHAR, zone industrielle, secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var, le 5 avril 2012, est abrogée.