Décision du 30 mars 2012 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 4 janvier 1980 au médicament vétérinaire dénommé IBUPROFENE BIOCANINA, comprimé, du laboratoire CYNOPHAR, 10, rue des Bouleaux, 63000 Clermont-Ferrand ;
Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire CYNOPHAR le 23 janvier 2012 ;
Vu la réponse du laboratoire CYNOPHAR en date du 9 février 2012 ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ;
Considérant que le médicament IBUPROFENE BIOCANINA contient la substance active ibuprofène ;
Considérant les indications thérapeutiques pour ce médicament, qui sont le traitement anti-inflammatoire et analgésique des affections musculo-squelettiques (telles que arthroses, arthrites, tendinites, hernies discales) et des traumatismes de l'appareil locomoteur chez le chien ;
Considérant que l'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui est mal toléré chez les carnivores avec des effets indésirables déclarés tels que anorexie, vomissements, élévation des enzymes rénales et anémie ;
Considérant que l'ibuprofène présente un index thérapeutique faible ;
Considérant qu'il existe pour ces indications des alternatives thérapeutiques ne présentant pas ces effets indésirables ;
Considérant que le rapport bénéfice-risque du médicament IBUPROFENE BIOCANINA est considéré comme défavorable,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 4 janvier 1980 au médicament vétérinaire IBUPROFENE BIOCANINA, comprimé, du laboratoire CYNOPHAR, 10, rue des Bouleaux, 63000 Clermont-Ferrand, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.