JORF n°0136 du 13 juin 2012

Décision du 30 mars 2012 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 1er octobre 1980, au médicament vétérinaire dénommé DOLOCANIL, comprimé, des LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE, 20, rue André-Gide, 92320 Châtillon ;
Vu la mise en demeure notifiée aux LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE le 23 janvier 2012 ;
Vu la réponse des LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE en date du 1er février 2012 ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ;
Considérant que le médicament DOLOCANIL contient la substance active ibuprofène ;
Considérant les indications thérapeutiques pour ce médicament, qui sont traitement anti-inflammatoire et analgésique des affections musculo-squelettiques (telles que arthroses, arthrites, tendinites, hernies discales) et des traumatismes de l'appareil locomoteur chez le chien et le chat ;
Considérant que l'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui est mal toléré chez les carnivores avec des effets indésirables déclarés tels que anorexie, vomissements, élévation des enzymes rénales et anémie ;
Considérant que l'ibuprofène présente un index thérapeutique faible ;
Considérant qu'il existe pour ces indications des alternatives thérapeutiques ne présentant pas ces effets indésirables ;
Considérant que le rapport bénéfice-risque de ce médicament est considéré comme défavorable,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 1er octobre 1980, au médicament vétérinaire DOLOCANIL, comprimé, des LABORATOIRES OMEGA PHARMA France, 20, rue André-Gide, 92320 Châtillon, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.

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Décision du 30 mars 2012 du directeur

de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;

Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 1er octobre 1980, au médicament vétérinaire dénommé DOLOCANIL, comprimé, des LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE, 20, rue André-Gide, 92320 Châtillon ;

Vu la mise en demeure notifiée aux LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE le 23 janvier 2012 ;

Vu la réponse des LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE en date du 1er février 2012 ;

Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ;

Considérant que le médicament DOLOCANIL contient la substance active ibuprofène ;

Considérant les indications thérapeutiques pour ce médicament, qui sont traitement anti-inflammatoire et analgésique des affections musculo-squelettiques (telles que arthroses, arthrites, tendinites, hernies discales) et des traumatismes de l'appareil locomoteur chez le chien et le chat ;

Considérant que l'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui est mal toléré chez les carnivores avec des effets indésirables déclarés tels que anorexie, vomissements, élévation des enzymes rénales et anémie ;

Considérant que l'ibuprofène présente un index thérapeutique faible ;

Considérant qu'il existe pour ces indications des alternatives thérapeutiques ne présentant pas ces effets indésirables ;

Considérant que le rapport bénéfice-risque de ce médicament est considéré comme défavorable,

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :

L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 1er octobre 1980, au médicament vétérinaire DOLOCANIL, comprimé, des LABORATOIRES OMEGA PHARMA France, 20, rue André-Gide, 92320 Châtillon, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.