Décision du 5 avril 2012 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 6 septembre 2007 au médicament vétérinaire dénommé COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE VITAKRAFT, collier, des LABORATOIRES BIOVE, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques ;
Vu l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2001 qui a transposé les directives relatives aux médicaments vétérinaires en ce qui concerne la délivrance au détail de certains médicaments vétérinaires antiparasitaires ;
Vu la réévaluation de la sécurité de l'utilisateur menée par l'ANMV concernant les substances actives contenues dans les médicaments vétérinaires antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie ;
Vu le courrier adressé aux LABORATOIRES BIOVE le 14 septembre 2009 indiquant qu'il existait un risque pour l'utilisateur et demandant la réalisation d'études afin de démontrer l'innocuité du médicament pour l'utilisateur ;
Vu les résultats de l'étude transmise le 17 février 2011 à l'ANMV, réalisée par le laboratoire PHATOPHY pour le compte de ce titulaire, afin d'évaluer l'exposition chronique de l'enfant par voie cutanée (test du gant de coton) et qui ont révélé des résultats incohérents pour les colliers à base de dimpylate d'une durée d'action de 120 jours ;
Vu la mise en demeure notifiée aux LABORATOIRES BIOVE le 3 février 2012 ;
Vu les réponses des LABORATOIRES BIOVE en date du 14 février 2012, du 8 mars 2012 et du 27 mars 2012 renonçant à fournir une nouvelle étude complémentaire ;
Vu l'avis de la Commission nationale des médicaments vétérinaires prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ;
Considérant que le médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE VITAKRAFT contient la substance active dimpylate et revendique une durée d'action de 120 jours ;
Considérant que le médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE VITAKRAFT présente les caractéristiques des colliers antiparasitaires ayant fait l'objet de l'étude réalisée par le laboratoire PHATOPHY ;
Considérant que les résultats de cette étude ne permettent pas de conclure quant au risque chronique par voie cutanée pour l'enfant ;
Considérant par conséquent que le rapport bénéfice-risque du médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE VITAKRAFT est considéré comme défavorable,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 6 septembre 2007 au médicament vétérinaire COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU DIMPYLATE VITAKRAFT, collier, des LABORATOIRES BIOVE, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.