JORF n°0136 du 13 juin 2012

Décision du 5 avril 2012 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 13 janvier 1982 au médicament vétérinaire dénommé COLLIER INSECTICIDE BIOCANINA IS BIFEX CHAT, CHIOT, CHIEN NAIN, collier, du laboratoire VETO-CENTRE, 2, rue des Ribes, 63170 Aubière ;
Vu l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2001 qui a transposé les directives relatives aux médicaments vétérinaires en ce qui concerne la délivrance au détail de certains médicaments vétérinaires antiparasitaires ;
Vu la réévaluation de la sécurité de l'utilisateur menée par l'ANMV concernant les substances actives contenues dans les médicaments vétérinaires antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie ;
Vu le courrier en date du 30 janvier 2012 du laboratoire VETO-CENTRE informant l'ANMV de sa décision de ne pas réaliser de nouvelles études concernant le risque d'exposition accidentelle de l'enfant par voie orale et par conséquent de ne soumettre aucune donnée nouvelle ;
Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire VETO-CENTRE le 3 février 2012 ;
Vu la réponse du laboratoire VETO-CENTRE en date du 28 février 2012 ne formulant aucune observation à cette mise en demeure ;
Vu l'avis de la Commission nationale des médicaments vétérinaires prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ;
Considérant par conséquent que le rapport bénéfice-risque du médicament COLLIER INSECTICIDE BIOCANINA IS BIFEX CHAT, CHIOT, CHIEN NAIN est considéré comme défavorable,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 13 janvier 1982 au médicament vétérinaire COLLIER INSECTICIDE BIOCANINA IS BIFEX CHAT, CHIOT, CHIEN NAIN, collier, du laboratoire VETO-CENTRE, 2, rue des Ribes, 63170 Aubière, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.

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Décision du 5 avril 2012 du directeur

de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;

Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 13 janvier 1982 au médicament vétérinaire dénommé COLLIER INSECTICIDE BIOCANINA IS BIFEX CHAT, CHIOT, CHIEN NAIN, collier, du laboratoire VETO-CENTRE, 2, rue des Ribes, 63170 Aubière ;

Vu l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2001 qui a transposé les directives relatives aux médicaments vétérinaires en ce qui concerne la délivrance au détail de certains médicaments vétérinaires antiparasitaires ;

Vu la réévaluation de la sécurité de l'utilisateur menée par l'ANMV concernant les substances actives contenues dans les médicaments vétérinaires antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie ;

Vu le courrier en date du 30 janvier 2012 du laboratoire VETO-CENTRE informant l'ANMV de sa décision de ne pas réaliser de nouvelles études concernant le risque d'exposition accidentelle de l'enfant par voie orale et par conséquent de ne soumettre aucune donnée nouvelle ;

Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire VETO-CENTRE le 3 février 2012 ;

Vu la réponse du laboratoire VETO-CENTRE en date du 28 février 2012 ne formulant aucune observation à cette mise en demeure ;

Vu l'avis de la Commission nationale des médicaments vétérinaires prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ;

Considérant par conséquent que le rapport bénéfice-risque du médicament COLLIER INSECTICIDE BIOCANINA IS BIFEX CHAT, CHIOT, CHIEN NAIN est considéré comme défavorable,

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :

L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 13 janvier 1982 au médicament vétérinaire COLLIER INSECTICIDE BIOCANINA IS BIFEX CHAT, CHIOT, CHIEN NAIN, collier, du laboratoire VETO-CENTRE, 2, rue des Ribes, 63170 Aubière, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.