Décision du 29 avril 2010 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 5 juillet 2002 au médicament vétérinaire dénommé CAFMIX FLUBENDAZOLE 3 PORC-VOLAILLE, prémélange médicamenteux, et dont le titulaire est le laboratoire NOE, 10, rue Clément-Ader, ZA Le Patis, 78120 Rambouillet ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 27 avril 2010 ;
Vu les décisions de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiées par l'Agence nationale du médicament vétérinaire au laboratoire NOE en date du 4 mars 2008, du 6 mars 2009 et du 8 mars 2010 ;
Vu la mise en demeure, notifiée au laboratoire NOE le 8 mars 2010 ;
Considérant l'absence de réponse au courrier de mise en demeure ;
Considérant que la formule de fabrication actuelle ne correspond pas à la composition notifiée dans la décision d'AMM en date du 5 juillet 2002 ;
Considérant l'absence d'actualisation correspondante du dossier d'AMM pour ce médicament ;
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité CAFMIX FLUBENDAZOLE 3 PORC-VOLAILLE du laboratoire NOE est supprimée à compter du 29 avril 2010.