Décision du 31 mars 2010 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 24 juillet 1992 au médicament vétérinaire dénommé TIQUANIS, solution pour pulvérisation cutanée et dont le titulaire est le laboratoire VETOQUINOL, Magny-Vernois, 70200 Lure ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 1er décembre 2009 ;
Vu la mise en œuvre de l'ordonnance du 2 mai 2001 (JO du 3 mai 2001) relative à la distribution des médicaments antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie ;
Vu le courrier de l'AFSSA-ANMV en date du 7 décembre 2006 adressé au laboratoire VETOQUINOL demandant de fournir des données complémentaires de mutagenèse in vivo (test des comètes et utilisation de souris transgéniques) après applications cutanées répétées et, en fonction des résultats obtenus, de fournir une évaluation de l'effet cancérogène dans ces mêmes conditions d'exposition pour le médicament ;
Vu la réponse en date du 31 janvier 2007 du laboratoire VETOQUINOL s'engageant à déposer les études complémentaires avant fin août 2007 pour l'utilisation de souris transgéniques et avant fin décembre 2007 pour le test des comètes ;
Vu les résultats fournis concernant l'utilisation de souris transgéniques le 24 avril 2009 ;
Vu la mise en demeure, notifiée au laboratoire VETOQUINOL le 19 novembre 2009, demandant de fournir les résultats du test des comètes ;
Considérant la réponse du laboratoire VETOQUINOL à la mise en demeure en date du 7 décembre 2009 ;
Considérant l'absence de données suffisantes de mutagenèse in vivo et d'évaluation de l'effet cancérogène du médicament ;
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité TIQUANIS du laboratoire VETOQUINOL est supprimée à compter du 31 mars 2010.