Décision du 26 avril 2010 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre 1er, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 30 mai 1995, au médicament vétérinaire dénommé UCAMIX V SULFADIMETHOXINE 200 PORC, prémélange médicamenteux, des laboratoires NOE, 10, rue Clément-Ader, ZA Le Patis, 78120 Rambouillet ;
Vu la restructuration pour mise en conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'atelier de fabrication des prémélanges médicamenteux et poudres orales situé, 30 bis, rue de l'Eglise, 02400 Chierry, qui est effective depuis le 5 mars 2007 ;
Vu les décisions de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiées par l'Agence nationale du médicament vétérinaire aux laboratoires NOE, en date du 27 mars 2007, du 23 avril 2008 et du 23 avril 2009 ;
Considérant l'absence de régularisation de la partie qualité du dossier d'AMM suite à la restructuration de l'atelier de fabrication ;
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité UCAMIX V SULFADIMETHOXINE 200 PORC des laboratoires NOE est suspendue pour une durée de douze mois et dans l'attente de la réévaluation éventuelle des données de résidus concernant ce médicament.