Décision du 8 mars 2010 2009 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 05/07/2002 au médicament vétérinaire dénommé CAFMIX FLUBENDAZOLE 3 PORC-VOLAILLE, prémélange médicamenteux des laboratoires NOE, 10, rue Clément-Ader, ZA Le Patis, 78120 Rambouillet ;
Vu les décisions de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiées par l'Agence nationale du médicament vétérinaire aux laboratoires NOE en date du 4 mars 2008 et du 6 mars 2009 ;
Considérant que la formule de fabrication actuelle ne correspond pas à la composition notifiée dans la décision d'AMM en date du 5 juillet 2002 ;
Considérant l'absence d'actualisation correspondante du dossier d'AMM pour ce médicament ;
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité CAFMIX FLUBENDAZOLE 3 PORC-VOLAILLE du laboratoire NOE est suspendue pour une durée de douze mois et dans l'attente de la réévaluation éventuelle des données de résidus concernant ce médicament.