Décision du 29 janvier 2010 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 24 juillet 1992 au médicament vétérinaire dénommé DOG-NET INSECTICIDE SPRAY, solution pour pulvérisation cutanée et dont le titulaire est le LABORATOIRE OMEGA PHARMA FRANCE, 20, rue André-Gide, 92320 Châtillon ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 15/12/2009 ;
Vu la mise en œuvre de l'ordonnance du 2 mai 2001 (JO du 3 mai 2001) relative à la distribution des médicaments antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie ;
Vu le courrier de l'AFSSA-ANMV en date du 7 décembre 2006 adressé au LABORATOIRE OMEGA PHARMA FRANCE demandant de fournir des données complémentaires de mutagenèse in vivo (test des comètes et utilisation de souris transgéniques) après applications cutanées répétées et, en fonction des résultats obtenus, de fournir une évaluation de l'effet cancérogène dans ces mêmes conditions d'exposition pour le médicament ;
Vu la réponse en date du 31 janvier 2007 du LABORATOIRE OMEGA PHARMA FRANCE, s'engageant à déposer les études complémentaires avant fin août 2007 pour l'utilisation de souris transgéniques et avant fin décembre 2007 pour le test des comètes ;
Vu les résultats fournis concernant l'utilisation de souris transgéniques le 24 avril 2009 ;
Vu la mise en demeure, notifiée au LABORATOIRE OMEGA PHARMA FRANCE le 19 novembre 2009, demandant de fournir les résultats du test des comètes ;
Vu l'absence de réponse à la mise en demeure ;
Considérant l'absence de données suffisantes de mutagenèse in vivo et d'évaluation de l'effet cancérogène du médicament,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité DOG-NET INSECTICIDE SPRAY du LABORATOIRES OMEGA PHARMA France est supprimée à compter du 29 janvier 2010.