Décision du 23 décembre 2009 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu la cinquième partie, livre 1er, du code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-44 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 3 mars 2009, à la société VIRBAC, 1re avenue 2065 MLID, 06516 Carros, pour le médicament EFFIPRO 402 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS, solution pour spot-on,

Vu la décision de suspension d'AMM du médicament EFFIPRO 402 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS, en date du 28 septembre 2009 ;

Vu le rapport d'enquête rédigé par l'AFSSA-ANMV suite à l'enquête réalisée sur la période du 3 au 5 novembre 2009 concernant les activités de l'établissement VIRBAC situé, 1re avenue 2065 MLID, 065156 Carros ;

Vu l'engagement pris par le laboratoire VIRBAC de réaliser un contrôle systématique des lots en cours de fabrication permettant de garantir l'absence de défaut qualité ;

Vu le dépôt des demandes de modification d'AMM du médicament vétérinaire EFFIPRO 402 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS en date du 9 novembre 2009 concernant la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM ;

Considérant que le laboratoire VIRBAC dispose désormais des installations, des procédés et contrôles, conformes aux attentes des bonnes pratiques de fabrication,

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

La décision de suspension d'autorisation de mise sur le marché, notifiée le 28 septembre 2009, prise en application des articles L. 5141-6 et R. 5141-44 du code de la santé publique à l'encontre de la spécialité vétérinaire EFFIPRO 402 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS, dont le titulaire de l'AMM est le laboratoire VIRBAC, est abrogée à compter du 23 décembre 2009.