JORF n°0285 du 9 décembre 2009

Vu le code de la sécurité sociale,
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations ;
Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et la ministre de la santé et des sports font connaître leur intention d'ajouter dans le titre I, chapitre 1er, section 5, sous-section 2, un paragraphe 3 « Produits pour nutrition orale et entérale à domicile pour les enfants de moins de 16 ans » comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Paragraphe 3
Produits pour nutrition orale et entérale à domicile pour les enfants de moins de 16 ans | | | Seuls les aliments diététiques à des fins médicales spéciales (ADDFMS) conformes à l'arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux ADDFMS modifié peuvent être pris en charge. Compte tenu des besoins de l'enfant en sodium, l'apport en sodium des produits prêts à l'emploi est fixé à la borne supérieure de l'arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux ADDFMS. | | | Pour tous les produits, l'étiquetage doit être conforme à la réglementation en vigueur. | | | La prise en charge des produits pour nutrition orale et entérale à domicile destinés aux enfants de moins de seize ans est assurée chez des malades dont la fonction intestinale est normale mais dénutris selon les critères de dénutrition suivants : | | | ― un rapport poids/taille ¸ 90 % ou un rapport taille/âge ¸ 95 %
― une stagnation pondérale par classe d'âge selon les critères suivants : | | | Classe d'âge et critères quantitatifs de stagnation pondérale | | | 0 à 6 mois : prise de poids ¸ 500 g/mois pendant 1 mois
6 à 12 mois : prise de poids ¸ 300 g/mois : pendant 2 mois
12 à 36 mois : prise de poids ¸ 150 g/mois : pendant 3 mois
3 à 6 ans : poids bloqué pendant 3 mois : ou perte de poids pendant 2 mois
6 à 16 ans : Poids bloqué pendant 6 mois : ou perte de poids pendant 2 mois | | | Chez des enfants ayant un risque significatif de dénutrition en raison d'une incapacité à couvrir ses besoins nutritionnels, en raison de la présence d'un ou plusieurs des trois mécanismes suivants : | | | ― Apports spontanés insuffisants par rapport aux besoins estimés ou mesurés
― Hypermétabolisme et/ou hypercatabolisme
― Syndrome de malabsorption | | | La prise en charge nutritionnelle doit toujours débuter en première intention par un soutien diététique, l'enrichissement de l'alimentation naturelle étant essentiel, puis par une tentative de complémentation nutritionnelle orale (CNO). | | | En cas d'échec de la CNO, la nutrition entérale est alors envisagée. | | | La nutrition entérale est indiquée en première intention lors de contre indication à la voie orooesophagienne et lors de pathologies intestinales justifiant une administration à débit continu. | | | Les modalités d'utilisation définies ci-dessous sont d'ordre général. | | | Il n'est pas défini de durées de traitement et de quantités à administrer. Elles ne peuvent être systématisées et dépendent de : | | | ― l'âge, la taille et la maturation pubertaire,
― l'état nutritionnel,
― le risque nutritionnel,
― la pathologie sous-jacente,
― la tolérance au traitement entrepris. | | | A ― Mélanges polymériques normoprotidiques et normoénergétiques
à base de protéines animales ou végétales (mél. poly. normoprot. normoénerg.)
Les mélanges polymériques normoprotidiques et normoénergétiques à base de protéines animales ou végétales sont destinés aux enfants définis ci-dessus et ayant des apports spontanés insuffisants par rapport aux besoins estimés. | | | Destinés exclusivement à la nutrition entérale chez les enfants dont l'alimentation orale est insuffisante ou impossible, ces mélanges doivent permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé et être prêts à l'emploi. | | | A1 ― Mélanges polymériques normoprotidiques et normoénergétiques à base de protéines animales
ou végétales (mél. poly. normoprot. normoénerg.) destinés aux enfants de moins d'un an | | | Ces produits doivent être conformes à la directive européenne 91/321/CEE (arrêté français consolidé du 16 juillet 1976) concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. | | | Aucune spécificité nutritionnelle minimale particulière n'est définie. Les exigences demandées pour ces produits sont les mêmes que celles imposées aux préparations pour nourrissons et aux laits de suite. | | | La prise en charge est assurée pour les conditionnements : 200-250 ml et 500 ml. | |1116058| Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, ¸un an, 200 ml.
Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 200 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1157465| Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, ¸un an, 250 ml.
Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 250 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015. | |1121898| Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, ¸un an, 500 ml.
Mélange polymérique normoprotidique et normorénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 500 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | | | A2 ― Mélanges polymériques normoprotidiques et normoénergétiques à base de protéines animales
ou végétales (mél. poly. normoprot. normoénerg.) destinés aux enfants d'un an jusqu'à 3 ans | | | Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :
Valeur énergétique : 0,8 ― 1,2 kcal/ml (bornes incluses)
Protéines : A base de protéines entières de lait et/ou de soja
2 g/100 kcal Apport 2,5g/100 kcal
Lipides : 40 % Apport 50 % des AET du mélange
La composition lipidique doit respecter les ANC.
Glucides : A base de polysaccharides
QSP 100 % des AET du mélange
Conditionnements : 200-250 ml et 500 ml | |1190570| Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, un an à 3 ans, 200 ml.
Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 200 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1185332| Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, un an à 3 ans, 250 ml.
Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 250 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1190020| Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, un an à 3 ans, 500 ml.
Mélange polymérique normoprotidique et normorénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 500 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | | | A3 ― Mélanges polymériques normoprotidiques et normoénergétiques à base de protéines animales
ou végétales (mél. poly. normoprot. normoénerg.) destinés aux enfants de plus de 3 ans | | | Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :
Valeur énergétique : 0,8 ― 1,2 kcal/ml (bornes incluses)
Protéines : A base de protéines entières de lait et/ou de soja
2 g/100 kcal Apport 2,5g/100 kcal
Lipides : 30 % Apport 40 % des AET du mélange
La composition lipidique doit respecter les ANC.
Glucides : A base de polysaccharides
QSP 100 % des AET du mélange
Conditionnements : 500 ml et 1000 ml | |1108142| Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, ¹3 ans, 500 ml.
Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus de trois ans, conditionnement de 500 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1116325| Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, ¹3 ans, 1000 ml.
Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus de trois ans, conditionnement de 1000 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | | | B ― Mélanges polymériques hyperprotidiques et hyperénergétiques
à base de protéines entières animales ou végétales (mél. poly hyperprot hyperénerg) | | | Les mélanges polymériques hyperprotidiques sont particulièrement destinés aux enfants définis ci-dessus présentant un hypermétabolisme et/ou un hypercatabolisme ou nécessitant une restriction hydrique. | | | B1 ― Mélanges polymériques hyperprotidiques et hyperénergétiques à base de protéines entières animales
ou végétales (mél poly hyperprot hyperénerg) destinés aux enfants demoins d'un an | | | Ces mélanges doivent être utilisables par voie orale (biberon) ou entérale. Ils doivent donc permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé et être prêts à l'emploi. | | | La nature des protéines, lipides et glucides doit être conforme à la directive européenne 91/321/CEE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. | | | Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants : | | | Valeur énergétique : 0,9 ― 1,1 kcal/ml (bornes incluses)
Protéines : 2,5g/100 kcal ¸ Apport 3,5g/100 kcal
Lipides : 45 % Apport 50 % des AET du mélange
Les apports quantitatifs en acides gras essentiels doivent être conformes aux ANC et, en l'absence de consensus
dans la littérature, la composition lipidique qualitative doit être proche des ANC.
Glucides : QSP 100 % des AET du mélange
Conditionnements : 200-250 ml et 500 ml | |1125086| Nutrition orale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 200 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition orale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 200 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1194839| Nutrition orale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 250 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition orale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 250 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1105215| Nutrition orale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 500 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition orale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 500 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1110162| Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 200 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 200 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1167251| Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 250 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 250 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1189815| Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 500 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 500 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | | | B2 ― Mélanges polymériques hyperprotidiques et hyperénergétiques à base de protéines entières animales
ou végétales (mél poly hyperprot hyperénerg) destinés aux enfants deplus d'un an jusqu'à trois ans | | | Destinés exclusivement à la nutrition entérale chez les enfants dont l'alimentation orale est insuffisante ou impossible, ces mélanges doivent permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé et être prêts à l'emploi. | | | Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants : | | | Valeur énergétique : 1,3 ― 1,5 kcal/ml (bornes incluses)
Protéines : A base de protéines entières de lait et/ou de soja
2,5g/100 kcal ¸ Apport 4,5g/100 kcal
Lipides : 40 % Apport 50 % des AET du mélange
La composition lipidique doit respecter les ANC.
Glucides : A base de polysaccharides
QSP 100 % des AET du mélange
Conditionnements : 200-250 ml et 500 ml | |1106976| Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, un an à 3 ans, 200 ml. | | | Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 200 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1130348| Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, un an à 3 ans, 250 ml. | | | Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 250 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1141814| Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, un an à 3 ans, 500 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 500 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | | | B3 ― Mélanges polymériques hyperprotidiques et hyperénergétiques à base de protéines entières animales
ou végétales (mél poly hyperprot hyperénerg) destinés aux enfants de plus de trois ans | | | Destinés exclusivement à la nutrition entérale chez les enfants dont l'alimentation orale est insuffisante ou impossible, ces mélanges doivent permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé et être prêts à l'emploi.
Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants : | | | Valeur énergétique : 1,3 ― 1,5 kcal/ml (bornes incluses)
Protéines : A base de protéines entières de lait et/ou de soja
2,5g/100 kcal ¸ Apport 4,5g/100 kcal
Lipides : 30 % Apport 40 % des AET du mélange
La composition lipidique doit respecter les ANC.
Glucides : A base de polysaccharides
QSP 100 % des AET du mélange
Conditionnements : 500 ml et 1000 ml | |1129724| Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¹3 ans, 500 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus de trois ans, conditionnement de 500 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1169149| Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¹3 ans, 1000 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus de trois ans, conditionnement de 1000 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | | | C ― Mélanges dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine,
enrichis en TCM et sans lactose (mél hydrolysat prot+TCM) | | | La prise en charge est assurée pour les enfants atteints du syndrome de malabsorption ou en cas de diarrhée aiguë du nourrisson de moins de quatre mois :. | | | Les produits destinés aux enfants souffrant de malabsorption ou maldigestion doivent apporter des TCM. La présence d'acides aminés libres est moins favorable que celle de di ou tripeptides pour l'absorption protéique, elle augmente de plus l'osmolarité. Leur tolérance est de ce fait potentiellement moins bonne dans les pathologies de l'absorption. Par contre la présence de grosses molécules protéiques en faible quantité n'est pas préjudiciable pour ces patients | | | La composition des mélanges dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose, doit être conforme à la directive européenne 91/321/CEE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. Néanmoins, des spécificités nutritionnelles supplémentaires sont fixées. | | | Pour les protéines : Plus de 70 % de l'apport protéique doit être réalisé avec des substances de poids moléculaire inférieur ou égal à 1000 Da, avec prédominance de dipeptides et de tripeptides.
Pour les lipides :
― TCM : 40 % Apport 60 % des lipides totaux.
― Les apports en acides gras essentiels doivent être conformes aux ANC. En l'absence de consensus dans la littérature, en dehors de l'apport en TCM la composition lipidique résiduelle qualitative doit être proche des ANC.
― L'huile d'arachide n'est pas autorisée
Pour les glucides : Les produits doivent être à base de maltodextrines et sans lactose.
Les produits doivent être sans fibres. | | | C1 ― Mélanges prêts à l'emploi pour l'enfant de moins d'un an | | | Ces mélanges exclusivement destinés à la nutrition entérale doivent permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé.
Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants : | | | Valeur énergétique : 0,65 ― 0,80 kcal/ml (bornes incluses)
Protéines : 2,25g/100 kcal Apport 3,5g/100 kcal
Lipides : 45 % Apport 50 % des AET du mélange
Glucides : A base de polysaccharides
QSP 100 % des AET du mélange
Conditionnements : 200-250 ml et 500 ml | |1129428| Nutrition entérale, mél hydrolysat prot+TCM, ¸un an, 200 ml.
Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 200 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1169184| Nutrition entérale, mél hydrolysat prot+TCM, ¸un an, 250 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 250 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1189301| Nutrition entérale, mél hydrolysat prot+TCM, ¸un an, 500 ml.
Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 500 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | | | C2 ― Mélanges prêts à l'emploi pour l'enfant de plus d'un an | | | Ces mélanges exclusivement destinés à la nutrition entérale doivent permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé.
Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants : | | | Valeur énergétique : 0,80 ― 1,2 kcal/ml (bornes incluses)
Protéines : 2,25g/100 kcal Apport 4,5g/100 kcal
Lipides : 35 % Apport 45 % des AET du mélange
Les mélanges destinés à l'enfant d'un an à trois ans doivent se rapprocher de la borne de 45 % et les mélanges
destinés à l'enfant de plus de trois ans doivent se rapprocher de la borne 35 %.
Glucides : QSP 100 % des AET du mélange
Conditionnements : 500 ml et 1000 ml | |1199788| Nutrition entérale, mél hydrolysat prot+TCM, ¹un an, 500 ml.
Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an, conditionnement de 500 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1136256| Nutrition entérale, mél hydrolysat prot+TCM, ¹un an, 1000 ml.
Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an, conditionnement de 1000 ml.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | | | C3 ― Mélanges sous forme de poudre à reconstituer
ou forme buvable prêt à l'emploi, quel que soit l'âge | | |Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :
Valeur énergétique : 0,65 ― 0,80 kcal/ml (bornes incluses)
Protéines : 2,25g/100 kcal Apport 3,5g/100 kcal
Lipides : 40 % Apport 50 % des AET du mélange
Glucides : QSP 100 % des AET du mélange
Ces apports sont définis pour la reconstitution préconisée par le laboratoire.
La reconstitution peut être modulée par le prescripteur, en fonction de l'état clinique.
Conditionnements : boîte unitaire de 400 à 500 grammes pour les poudres à reconstituer.
200 ml pour les formes prêtes à l'emploi
Ces produits sont destinés aux voies entérale et orale.| |1101795| Nut. orale, mél hydrolysat prot+TCM, enfant, poudre, les 200 ml reconstitués.
Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition orale destinée aux enfants quel que soit l'âge, poudre à reconstituer en boîte de 400 g à 500 g, les 200 ml reconstitués.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1175233| Nut. orale, mél hydrolysat prot+TCM, enfant, 200 ml.
Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition orale destinée aux enfants quel que soit l'âge, conditionnement de 200 ml prêt à l'emploi.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1109101| Nut. entérale, mél hydrolysat prot+TCM, enfant, poudre, les 200 ml reconstitués.
Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition entérale destinée aux enfants quel que soit l'âge, poudre à reconstituer en boîte de 400 g à 500 g, les 200 ml reconstitués.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1177775| Nut. entérale, mél hydrolysat prot+TCM, enfant, 200 ml.
Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition entérale destinée aux enfants quel que soit l'âge, conditionnement de 200 ml prêt à l'emploi.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | | | D ― Mélanges dont l'apport protéique est à base d'hydrolysats de protéine, à l'exclusion
des produits exclusivement constitués d'acides aminés (mél hydrolysat prot sans AA) | | | La prise en charge est assurée est assurée en cas d'allergie avérée aux protéines du lait de vache, dont le diagnostic est posé dans un établissement de santé comportant une activité spécialisée dans le suivi de cette affection.
Ces produits ne sont pas spécifiques d'une classe d'âge, mais sont principalement destinés aux enfants de moins de 18 mois pour une substitution nutritionnelle orale.
Ils peuvent être présentés sous forme de poudre ou de mélange prêt à l'emploi.
Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants : | | | Valeur énergétique : 0,65 ― 0,80 kcal/ml (bornes incluses)
Protéines : 2,25g/100 kcal ¸ Apport 3,5g/100 kcal
La quantité de protéines immuno-réactives doit être inférieure à 1 % des substances azotée du mélange.
Des essais cliniques doivent avoir démontré que le mélange est toléré par au moins 90 %, des enfants ayant une
allergie documentée aux protéines du lait de vache
Lipides : 43 % Apport 50 % des AET du mélange
Il n'y a aucun avantage à ce que les produits contiennent des TCM dans les problèmes allergiques (absence de troubles de l'absorption). | | | La nature des lipides doit être conforme à la directive européenne 91/321/CEE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.
Glucides : QSP 100 % des AET du mélange
Ces produits peuvent contenir du lactose, sous réserve d'une absence garantie de traces de protéines du lait de vache.
La nature des glucides doit être conforme à la directive européenne 91/321/CEE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.
Conditionnement : boîte unitaire de 400 à 500 grammes pour les poudres à reconstituer
200-250 ml et 500 ml pour les produits prêt à l'emploi
Cette ligne exclut les laits dits HA (hypoallergéniques). | |1179159| Nut. orale, mél hydrolysat prot sans AA, enfant, poudre, les 200 ml reconstitués.
Mélange pour nutrition orale dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, à l'exclusion des produits exclusivement constitués d'acides aminés destinée aux enfants quel que soit l'âge, poudre à reconstituer en boîte de 400 g à 500 g, les 200 ml reconstitués.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1141790| Nut. orale, mél hydrolysat prot sans AA, enfant, 200 ml.
Mélange pour nutrition orale dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, à l'exclusion des produits exclusivement constitués d'acides aminés destinée aux enfants quel que soit l'âge, conditionnement de 200 ml prêt à l'emploi.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1138657| Nut. orale, mél hydrolysat prot sans AA, enfant, 250 ml.
Mélange pour nutrition orale dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, à l'exclusion des produits exclusivement constitués d'acides aminés destinée aux enfants quelque soit l'âge, conditionnement de 250 ml prêt à l'emploi.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 | |1171287| Nut. orale, mél hydrolysat prot sans AA, enfant, 500 ml.
Mélange pour nutrition orale dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, à l'exclusion des produits exclusivement constitués d'acides aminés destinée aux enfants quelque soit l'âge, conditionnement de 500 ml prêt à l'emploi.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2015 |

La ministre de la santé et des sports, le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat font savoir aux fabricants et aux distributeurs qu'ils doivent déposer des demandes d'inscription sous nom de marque ou nom commercial pour les mélanges d'acides aminés.
Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites, dans un délai de trente jours suivant la date de publication du présent avis, ou demander à être entendus par la commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.


Historique des versions

Version 1

Vu le code de la sécurité sociale,

Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations ;

Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et la ministre de la santé et des sports font connaître leur intention d'ajouter dans le titre I, chapitre 1er, section 5, sous-section 2, un paragraphe 3 « Produits pour nutrition orale et entérale à domicile pour les enfants de moins de 16 ans » comme suit :

CODE

NOMENCLATURE

Paragraphe 3

Produits pour nutrition orale et entérale à domicile pour les enfants de moins de 16 ans

Seuls les aliments diététiques à des fins médicales spéciales (ADDFMS) conformes à l'arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux ADDFMS modifié peuvent être pris en charge. Compte tenu des besoins de l'enfant en sodium, l'apport en sodium des produits prêts à l'emploi est fixé à la borne supérieure de l'arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux ADDFMS.

Pour tous les produits, l'étiquetage doit être conforme à la réglementation en vigueur.

La prise en charge des produits pour nutrition orale et entérale à domicile destinés aux enfants de moins de seize ans est assurée chez des malades dont la fonction intestinale est normale mais dénutris selon les critères de dénutrition suivants :

― un rapport poids/taille ¸ 90 % ou un rapport taille/âge ¸ 95 %

― une stagnation pondérale par classe d'âge selon les critères suivants :

Classe d'âge et critères quantitatifs de stagnation pondérale

0 à 6 mois : prise de poids ¸ 500 g/mois pendant 1 mois

6 à 12 mois : prise de poids ¸ 300 g/mois : pendant 2 mois

12 à 36 mois : prise de poids ¸ 150 g/mois : pendant 3 mois

3 à 6 ans : poids bloqué pendant 3 mois : ou perte de poids pendant 2 mois

6 à 16 ans : Poids bloqué pendant 6 mois : ou perte de poids pendant 2 mois

Chez des enfants ayant un risque significatif de dénutrition en raison d'une incapacité à couvrir ses besoins nutritionnels, en raison de la présence d'un ou plusieurs des trois mécanismes suivants :

― Apports spontanés insuffisants par rapport aux besoins estimés ou mesurés

― Hypermétabolisme et/ou hypercatabolisme

― Syndrome de malabsorption

La prise en charge nutritionnelle doit toujours débuter en première intention par un soutien diététique, l'enrichissement de l'alimentation naturelle étant essentiel, puis par une tentative de complémentation nutritionnelle orale (CNO).

En cas d'échec de la CNO, la nutrition entérale est alors envisagée.

La nutrition entérale est indiquée en première intention lors de contre indication à la voie orooesophagienne et lors de pathologies intestinales justifiant une administration à débit continu.

Les modalités d'utilisation définies ci-dessous sont d'ordre général.

Il n'est pas défini de durées de traitement et de quantités à administrer. Elles ne peuvent être systématisées et dépendent de :

― l'âge, la taille et la maturation pubertaire,

― l'état nutritionnel,

― le risque nutritionnel,

― la pathologie sous-jacente,

― la tolérance au traitement entrepris.

A ― Mélanges polymériques normoprotidiques et normoénergétiques

à base de protéines animales ou végétales (mél. poly. normoprot. normoénerg.)

Les mélanges polymériques normoprotidiques et normoénergétiques à base de protéines animales ou végétales sont destinés aux enfants définis ci-dessus et ayant des apports spontanés insuffisants par rapport aux besoins estimés.

Destinés exclusivement à la nutrition entérale chez les enfants dont l'alimentation orale est insuffisante ou impossible, ces mélanges doivent permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé et être prêts à l'emploi.

A1 ― Mélanges polymériques normoprotidiques et normoénergétiques à base de protéines animales

ou végétales (mél. poly. normoprot. normoénerg.) destinés aux enfants de moins d'un an

Ces produits doivent être conformes à la directive européenne 91/321/CEE (arrêté français consolidé du 16 juillet 1976) concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Aucune spécificité nutritionnelle minimale particulière n'est définie. Les exigences demandées pour ces produits sont les mêmes que celles imposées aux préparations pour nourrissons et aux laits de suite.

La prise en charge est assurée pour les conditionnements : 200-250 ml et 500 ml.

1116058

Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, ¸un an, 200 ml.

Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 200 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1157465

Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, ¸un an, 250 ml.

Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 250 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015.

1121898

Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, ¸un an, 500 ml.

Mélange polymérique normoprotidique et normorénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 500 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

A2 ― Mélanges polymériques normoprotidiques et normoénergétiques à base de protéines animales

ou végétales (mél. poly. normoprot. normoénerg.) destinés aux enfants d'un an jusqu'à 3 ans

Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :

Valeur énergétique : 0,8 ― 1,2 kcal/ml (bornes incluses)

Protéines : A base de protéines entières de lait et/ou de soja

2 g/100 kcal Apport 2,5g/100 kcal

Lipides : 40 % Apport 50 % des AET du mélange

La composition lipidique doit respecter les ANC.

Glucides : A base de polysaccharides

QSP 100 % des AET du mélange

Conditionnements : 200-250 ml et 500 ml

1190570

Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, un an à 3 ans, 200 ml.

Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 200 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1185332

Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, un an à 3 ans, 250 ml.

Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 250 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1190020

Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, un an à 3 ans, 500 ml.

Mélange polymérique normoprotidique et normorénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 500 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

A3 ― Mélanges polymériques normoprotidiques et normoénergétiques à base de protéines animales

ou végétales (mél. poly. normoprot. normoénerg.) destinés aux enfants de plus de 3 ans

Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :

Valeur énergétique : 0,8 ― 1,2 kcal/ml (bornes incluses)

Protéines : A base de protéines entières de lait et/ou de soja

2 g/100 kcal Apport 2,5g/100 kcal

Lipides : 30 % Apport 40 % des AET du mélange

La composition lipidique doit respecter les ANC.

Glucides : A base de polysaccharides

QSP 100 % des AET du mélange

Conditionnements : 500 ml et 1000 ml

1108142

Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, ¹3 ans, 500 ml.

Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus de trois ans, conditionnement de 500 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1116325

Nutrition entérale, mél poly normoprot. normoénerg, ¹3 ans, 1000 ml.

Mélange polymérique normoprotidique et normoénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus de trois ans, conditionnement de 1000 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

B ― Mélanges polymériques hyperprotidiques et hyperénergétiques

à base de protéines entières animales ou végétales (mél. poly hyperprot hyperénerg)

Les mélanges polymériques hyperprotidiques sont particulièrement destinés aux enfants définis ci-dessus présentant un hypermétabolisme et/ou un hypercatabolisme ou nécessitant une restriction hydrique.

B1 ― Mélanges polymériques hyperprotidiques et hyperénergétiques à base de protéines entières animales

ou végétales (mél poly hyperprot hyperénerg) destinés aux enfants demoins d'un an

Ces mélanges doivent être utilisables par voie orale (biberon) ou entérale. Ils doivent donc permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé et être prêts à l'emploi.

La nature des protéines, lipides et glucides doit être conforme à la directive européenne 91/321/CEE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :

Valeur énergétique : 0,9 ― 1,1 kcal/ml (bornes incluses)

Protéines : 2,5g/100 kcal ¸ Apport 3,5g/100 kcal

Lipides : 45 % Apport 50 % des AET du mélange

Les apports quantitatifs en acides gras essentiels doivent être conformes aux ANC et, en l'absence de consensus

dans la littérature, la composition lipidique qualitative doit être proche des ANC.

Glucides : QSP 100 % des AET du mélange

Conditionnements : 200-250 ml et 500 ml

1125086

Nutrition orale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 200 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition orale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 200 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1194839

Nutrition orale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 250 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition orale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 250 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1105215

Nutrition orale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 500 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition orale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 500 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1110162

Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 200 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 200 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1167251

Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 250 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 250 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1189815

Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¸un an, 500 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 500 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

B2 ― Mélanges polymériques hyperprotidiques et hyperénergétiques à base de protéines entières animales

ou végétales (mél poly hyperprot hyperénerg) destinés aux enfants deplus d'un an jusqu'à trois ans

Destinés exclusivement à la nutrition entérale chez les enfants dont l'alimentation orale est insuffisante ou impossible, ces mélanges doivent permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé et être prêts à l'emploi.

Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :

Valeur énergétique : 1,3 ― 1,5 kcal/ml (bornes incluses)

Protéines : A base de protéines entières de lait et/ou de soja

2,5g/100 kcal ¸ Apport 4,5g/100 kcal

Lipides : 40 % Apport 50 % des AET du mélange

La composition lipidique doit respecter les ANC.

Glucides : A base de polysaccharides

QSP 100 % des AET du mélange

Conditionnements : 200-250 ml et 500 ml

1106976

Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, un an à 3 ans, 200 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 200 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1130348

Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, un an à 3 ans, 250 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 250 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1141814

Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, un an à 3 ans, 500 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an jusqu'à trois ans, conditionnement de 500 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

B3 ― Mélanges polymériques hyperprotidiques et hyperénergétiques à base de protéines entières animales

ou végétales (mél poly hyperprot hyperénerg) destinés aux enfants de plus de trois ans

Destinés exclusivement à la nutrition entérale chez les enfants dont l'alimentation orale est insuffisante ou impossible, ces mélanges doivent permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé et être prêts à l'emploi.

Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :

Valeur énergétique : 1,3 ― 1,5 kcal/ml (bornes incluses)

Protéines : A base de protéines entières de lait et/ou de soja

2,5g/100 kcal ¸ Apport 4,5g/100 kcal

Lipides : 30 % Apport 40 % des AET du mélange

La composition lipidique doit respecter les ANC.

Glucides : A base de polysaccharides

QSP 100 % des AET du mélange

Conditionnements : 500 ml et 1000 ml

1129724

Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¹3 ans, 500 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus de trois ans, conditionnement de 500 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1169149

Nutrition entérale, mél poly hyperprot. hyperénerg, ¹3 ans, 1000 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus de trois ans, conditionnement de 1000 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

C ― Mélanges dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine,

enrichis en TCM et sans lactose (mél hydrolysat prot+TCM)

La prise en charge est assurée pour les enfants atteints du syndrome de malabsorption ou en cas de diarrhée aiguë du nourrisson de moins de quatre mois :.

Les produits destinés aux enfants souffrant de malabsorption ou maldigestion doivent apporter des TCM. La présence d'acides aminés libres est moins favorable que celle de di ou tripeptides pour l'absorption protéique, elle augmente de plus l'osmolarité. Leur tolérance est de ce fait potentiellement moins bonne dans les pathologies de l'absorption. Par contre la présence de grosses molécules protéiques en faible quantité n'est pas préjudiciable pour ces patients

La composition des mélanges dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose, doit être conforme à la directive européenne 91/321/CEE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. Néanmoins, des spécificités nutritionnelles supplémentaires sont fixées.

Pour les protéines : Plus de 70 % de l'apport protéique doit être réalisé avec des substances de poids moléculaire inférieur ou égal à 1000 Da, avec prédominance de dipeptides et de tripeptides.

Pour les lipides :

― TCM : 40 % Apport 60 % des lipides totaux.

― Les apports en acides gras essentiels doivent être conformes aux ANC. En l'absence de consensus dans la littérature, en dehors de l'apport en TCM la composition lipidique résiduelle qualitative doit être proche des ANC.

― L'huile d'arachide n'est pas autorisée

Pour les glucides : Les produits doivent être à base de maltodextrines et sans lactose.

Les produits doivent être sans fibres.

C1 ― Mélanges prêts à l'emploi pour l'enfant de moins d'un an

Ces mélanges exclusivement destinés à la nutrition entérale doivent permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé.

Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :

Valeur énergétique : 0,65 ― 0,80 kcal/ml (bornes incluses)

Protéines : 2,25g/100 kcal Apport 3,5g/100 kcal

Lipides : 45 % Apport 50 % des AET du mélange

Glucides : A base de polysaccharides

QSP 100 % des AET du mélange

Conditionnements : 200-250 ml et 500 ml

1129428

Nutrition entérale, mél hydrolysat prot+TCM, ¸un an, 200 ml.

Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 200 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1169184

Nutrition entérale, mél hydrolysat prot+TCM, ¸un an, 250 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 250 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1189301

Nutrition entérale, mél hydrolysat prot+TCM, ¸un an, 500 ml.

Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition entérale destinée aux enfants de moins d'un an, conditionnement de 500 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

C2 ― Mélanges prêts à l'emploi pour l'enfant de plus d'un an

Ces mélanges exclusivement destinés à la nutrition entérale doivent permettre l'adaptation directe d'une tubulure de nutrition entérale de façon à maintenir le circuit fermé.

Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :

Valeur énergétique : 0,80 ― 1,2 kcal/ml (bornes incluses)

Protéines : 2,25g/100 kcal Apport 4,5g/100 kcal

Lipides : 35 % Apport 45 % des AET du mélange

Les mélanges destinés à l'enfant d'un an à trois ans doivent se rapprocher de la borne de 45 % et les mélanges

destinés à l'enfant de plus de trois ans doivent se rapprocher de la borne 35 %.

Glucides : QSP 100 % des AET du mélange

Conditionnements : 500 ml et 1000 ml

1199788

Nutrition entérale, mél hydrolysat prot+TCM, ¹un an, 500 ml.

Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an, conditionnement de 500 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1136256

Nutrition entérale, mél hydrolysat prot+TCM, ¹un an, 1000 ml.

Mélange polymérique hyperprotidique et hyperénergétique pour nutrition entérale destinée aux enfants de plus d'un an, conditionnement de 1000 ml.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

C3 ― Mélanges sous forme de poudre à reconstituer

ou forme buvable prêt à l'emploi, quel que soit l'âge

Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :

Valeur énergétique : 0,65 ― 0,80 kcal/ml (bornes incluses)

Protéines : 2,25g/100 kcal Apport 3,5g/100 kcal

Lipides : 40 % Apport 50 % des AET du mélange

Glucides : QSP 100 % des AET du mélange

Ces apports sont définis pour la reconstitution préconisée par le laboratoire.

La reconstitution peut être modulée par le prescripteur, en fonction de l'état clinique.

Conditionnements : boîte unitaire de 400 à 500 grammes pour les poudres à reconstituer.

200 ml pour les formes prêtes à l'emploi

Ces produits sont destinés aux voies entérale et orale.

1101795

Nut. orale, mél hydrolysat prot+TCM, enfant, poudre, les 200 ml reconstitués.

Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition orale destinée aux enfants quel que soit l'âge, poudre à reconstituer en boîte de 400 g à 500 g, les 200 ml reconstitués.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1175233

Nut. orale, mél hydrolysat prot+TCM, enfant, 200 ml.

Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition orale destinée aux enfants quel que soit l'âge, conditionnement de 200 ml prêt à l'emploi.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1109101

Nut. entérale, mél hydrolysat prot+TCM, enfant, poudre, les 200 ml reconstitués.

Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition entérale destinée aux enfants quel que soit l'âge, poudre à reconstituer en boîte de 400 g à 500 g, les 200 ml reconstitués.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1177775

Nut. entérale, mél hydrolysat prot+TCM, enfant, 200 ml.

Mélange dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, enrichis en TCM et sans lactose pour nutrition entérale destinée aux enfants quel que soit l'âge, conditionnement de 200 ml prêt à l'emploi.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

D ― Mélanges dont l'apport protéique est à base d'hydrolysats de protéine, à l'exclusion

des produits exclusivement constitués d'acides aminés (mél hydrolysat prot sans AA)

La prise en charge est assurée est assurée en cas d'allergie avérée aux protéines du lait de vache, dont le diagnostic est posé dans un établissement de santé comportant une activité spécialisée dans le suivi de cette affection.

Ces produits ne sont pas spécifiques d'une classe d'âge, mais sont principalement destinés aux enfants de moins de 18 mois pour une substitution nutritionnelle orale.

Ils peuvent être présentés sous forme de poudre ou de mélange prêt à l'emploi.

Pour être pris en charge, les produits doivent avoir une composition et un conditionnement répondant aux critères suivants :

Valeur énergétique : 0,65 ― 0,80 kcal/ml (bornes incluses)

Protéines : 2,25g/100 kcal ¸ Apport 3,5g/100 kcal

La quantité de protéines immuno-réactives doit être inférieure à 1 % des substances azotée du mélange.

Des essais cliniques doivent avoir démontré que le mélange est toléré par au moins 90 %, des enfants ayant une

allergie documentée aux protéines du lait de vache

Lipides : 43 % Apport 50 % des AET du mélange

Il n'y a aucun avantage à ce que les produits contiennent des TCM dans les problèmes allergiques (absence de troubles de l'absorption).

La nature des lipides doit être conforme à la directive européenne 91/321/CEE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Glucides : QSP 100 % des AET du mélange

Ces produits peuvent contenir du lactose, sous réserve d'une absence garantie de traces de protéines du lait de vache.

La nature des glucides doit être conforme à la directive européenne 91/321/CEE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Conditionnement : boîte unitaire de 400 à 500 grammes pour les poudres à reconstituer

200-250 ml et 500 ml pour les produits prêt à l'emploi

Cette ligne exclut les laits dits HA (hypoallergéniques).

1179159

Nut. orale, mél hydrolysat prot sans AA, enfant, poudre, les 200 ml reconstitués.

Mélange pour nutrition orale dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, à l'exclusion des produits exclusivement constitués d'acides aminés destinée aux enfants quel que soit l'âge, poudre à reconstituer en boîte de 400 g à 500 g, les 200 ml reconstitués.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1141790

Nut. orale, mél hydrolysat prot sans AA, enfant, 200 ml.

Mélange pour nutrition orale dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, à l'exclusion des produits exclusivement constitués d'acides aminés destinée aux enfants quel que soit l'âge, conditionnement de 200 ml prêt à l'emploi.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1138657

Nut. orale, mél hydrolysat prot sans AA, enfant, 250 ml.

Mélange pour nutrition orale dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, à l'exclusion des produits exclusivement constitués d'acides aminés destinée aux enfants quelque soit l'âge, conditionnement de 250 ml prêt à l'emploi.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

1171287

Nut. orale, mél hydrolysat prot sans AA, enfant, 500 ml.

Mélange pour nutrition orale dont l'apport protéique est à base d'hydrolysat de protéine, à l'exclusion des produits exclusivement constitués d'acides aminés destinée aux enfants quelque soit l'âge, conditionnement de 500 ml prêt à l'emploi.

Date de fin de prise en charge : 28 février 2015

La ministre de la santé et des sports, le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat font savoir aux fabricants et aux distributeurs qu'ils doivent déposer des demandes d'inscription sous nom de marque ou nom commercial pour les mélanges d'acides aminés.

Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites, dans un délai de trente jours suivant la date de publication du présent avis, ou demander à être entendus par la commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.