Décision du 5 juin 2009 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5142-1 à L. 5142-3, R. 5142-1, R. 5142-4 à R. 5142-15 ;
Vu le rapport de l'inspection réalisée les 12 et 13 janvier 2009 au sein de l'établissement CRID Pharma de Saint-Gély-du-Fesc mettant en évidence des conditions de fabrication et d'importation non conformes aux bonnes pratiques de fabrication de médicaments vétérinaires pour les formes pharmaceutiques stériles ;
Vu le courrier de mise en demeure de l'Agence nationale du médicament vétérinaire en date du 9 avril 2009 concernant la suspension des activités de fabrication et d'importation des médicaments vétérinaires et des médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques stériles pour l'établissement susvisé ;
Considérant la réponse reçue le 30 avril 2009 à la mise en demeure de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Considérant que les locaux et les équipements relatifs aux fabrications de formes pharmaceutiques stériles ne répondent pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de médicaments vétérinaires, notamment pour ce qui concerne le procédé de fabrication des médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques stériles par répartition aseptique, la zone de stérilisation finale en autoclave des médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques ainsi que le laboratoire de contrôle de la qualité,
La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation d'ouverture attribuée à la société CRID Pharma par la décision n° V 1171 / 04, délivrée le 20 septembre 2004, pour l'établissement importateur de médicaments vétérinaires, fabricant, importateur et distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, situé 17, parc des Vautes, 34983 Saint-Gély-du-Fesc, est modifiée comme suit : les activités de fabrication et d'importation de médicaments vétérinaires et de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, pour les formes pharmaceutiques stériles, sont suspendues pour une durée de un an, par décision du 5 juin 2009.