Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Spécialité dénommée : AMOXIVAL VET 200 MG COMPRIMES POUR CHIENS, comprimé :
Titulaire : Sogeval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 200 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 700 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM n° 690984 6 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 691012 8.
Date de la décision : 17 septembre 2008.

Spécialité dénommée : AMOXIVAL VET 400 MG COMPRIMES POUR CHIENS, comprimé :
Titulaire : Sogeval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 400 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 1 400 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM n° 691013 4 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 691014 0.
Date de la décision : 17 septembre 2008.

Spécialité dénommée : BRAVOXIN 10, suspension injectable :
Titulaire : Schering-Plough Vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.
Composition : Clostridium perfringens type A () anatoxine 0,5 U (#), Clostridium perfringens type B & C () anatoxine 18,2 UI (*), Clostridium perfringens type D () anatoxine 5,3 UI (*), Clostridium chauvoei anaculture protection 90 % (**), Clostridium novyi anatoxine 3,8 UI (*), Clostridium septicum anatoxine 4,6 UI (*), Clostridium tetani anatoxine 4,9 UI (*), Clostridium sordellii anatoxine 4,4 U (***), Clostridium haemolyticum anatoxine 17,4 U (#) ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 20 ml : AMM n° 691020 0 ;
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 691021 7 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 691022 3.
Date de la décision : 17 septembre 2008.

(#) Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l'hémolyse des érythrocytes de mouton.
(*) ELISA selon la Ph. Eur.
(**) Epreuve sur cochons d'Inde selon la Ph. Eur.
(***) ELISA interne.

Spécialité dénommée : FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, solution injectable :
Titulaire : Gosmore, 9 Pitch and Pay Lane, Sneyd Park, BS9 1NH Bristol (Royaume-Uni).
Composition : florfénicol 300 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 691028 1 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 691032 9 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM n° 691033 5.
Date de la décision : 17 septembre 2008.

Spécialité dénommée : NUFLOR 450 SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, solution injectable :
Titulaire : Intervet International, Wim De Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer (Pays-Bas).
Composition : florfénicol 450 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 690429 2 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 690474 8 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM n° 690548 1.
Date de la décision : 17 septembre 2008.

Spécialité dénommée : AVIPRO THYMOVAC, lyophilisat pour utilisation dans l'eau de boisson :
Titulaire : Lohmann Animal Health, Heinz-Lohmann-Strasse 4, D-27472 Cuxhaven (Allemagne).
Composition : virus de l'anémie aviaire (VAA), vivant, souche Cux-1 104,5 - 105,5 DICT50 (*) ; excipient QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 500 doses : AMM n° 690303 9 ;
Boîte de 10 flacons de 500 doses : AMM n° 690330 6 ;
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : AMM n° 690331 2 ;
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses : AMM n° 690383 2 ;
Boîte de 1 flacon de 2 500 doses : AMM n° 690384 9 ;
Boîte de 10 flacons de 2 500 doses : AMM n° 691118 0 ;
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses : AMM n° 691123 4 ;
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses : AMM n° 691124 0 ;
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses : AMM n° 691130 0 ;
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses : AMM n° 691135 2.
Date de la décision : 18 septembre 2008.

(*) DICT50 = dose infectieuse en culture de tissu 50 % : titre viral requis pour causer une infection chez 50 % des cultures cellulaires inoculées. Système hôte : œufs embryonnés de poules EOPS.

Spécialité dénommée : HORSIPAC IVERMECTINE 18,7 MG/G PATE ORALE POUR CHEVAUX, pâte orale :
Titulaire : Eco Animal Health, 78 Coombe Road, Surrey, KT3 4QS New Malden (Royaume-Uni).
Composition : Ivermectine 0,12 g ; excipient QSP 1 seringue.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 seringue pour administration orale de 6,42 g : AMM n° 691027 5.
Date de la décision : 24 septembre 2008.

Spécialité dénommée : SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, solution injectable :
Titulaire : Virbac, 1re Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros.
Composition : florfénicol 300 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 691034 1 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 691035 8 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM n° 691041 8.
Date de la décision : 24 septembre 2008.