Décision du 17 septembre 2008 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 10 octobre 1988 au médicament vétérinaire dénommé Ampisur, suspension injectable, et dont le titulaire est Ceva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne ;

Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 16 septembre 2008 ;

Vu les spécifications à péremption du produit fini décrites dans le dossier d'AMM du médicament Ampisur ;

Vu les résultats non conformes obtenus lors de l'analyse des échantillons du médicament Ampisur prélevés le 9 janvier 2007 ;

Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire Ceva Santé Animale le 16 juillet 2008 ;

Considérant l'absence de réponse au courrier de mise en demeure ;

Considérant que les concentrations de l'ampicilline dans le produit fini ne sont pas conformes aux spécifications fixées et autorisés à péremption pour le médicament vétérinaire Ampisur ;

Considérant que le principe actif est instable lorsque le médicament est conservé à température ambiante, c'est-à-dire dans les conditions prescrites par l'AMM,

La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ampisur du laboratoire Ceva Santé Animale est supprimée à compter du 17 septembre 2008.