Décision du 23 avril 2008 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 25 juin 1984 au médicament vétérinaire dénommé AUTOCALM VITACANIL, comprimé, des laboratoires Omega Pharma France, 20, rue André-Gide, 92320 Châtillon ;
Vu la décision d'abrogation de l'autorisation d'ouverture de l'établissement laboratoire Arkopharma, 1re avenue 2709 M, LID de Carros-le-Broc, 06510 Carros, en date du 18 janvier 2007 ;
Vu la mise en demeure du 12 février 2007 concernant l'absence d'établissement de fabrication autorisé pour le médicament vétérinaire AUTOCALM VITACANIL ;
Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiée par l'Agence nationale du médicament vétérinaire aux laboratoires Omega Pharma France, en date du 16 avril 2007 ;
Considérant l'absence d'établissement responsable de la fabrication et du contrôle de la spécialité vétérinaire AUTOCALM VITACANIL,
La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire AUTOCALM VITACANIL des laboratoires Omega Pharma France est suspendue pour une durée de douze mois et dans l'attente de la désignation d'un nouvel établissement responsable de la fabrication et du contrôle de la spécialité.