Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Spécialité dénommée : DURAMUNE CHPPi + L, lyophilisat et solution pour suspension injectable :
Titulaire : Fort Dodge Santé animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition :
― lyophilisat : virus vivant de la maladie de Carré, souche Onderstepoort 10²,5 à 104,8 DICT50 (*), adénovirus canin vivant type 2, souche V197 104,8 à 107,0 DICT50 (*), virus parainfluenza canin vivant, souche FDL 105,¹ à 107,4 DICT50 (*), parvovirus canin vivant, souche SAH 104,7 à 106,5 DICT50(*) ; excipients QSP 1 dose ;
― suspension : leptospira interrogans sérogroupe canicola, sérovar canicola, inactivé (protéines de la membrane externe), activité selon Ph. Eur. (**), leptospira interrogans sérogroupe icterohaemorrhagiae, sérovar icterohaemorrhagiae, inactivité (protéines de la membrane externe) activité selon Ph. Eur. (**)excipients QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 1 ml de solvant : AMM n° 683744 3 ;
Boîte de 25 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 25 flacons de 1 ml de solvant : AMM n° 683752 6 ;
Boîte de 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 50 flacons de 1 ml de solvant : AMM n° 683753 2 ;
Boîte de 100 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 100 flacons de 1 ml de solvant : AMM n° 683754 9.
Date de la décision : 3 janvier 2008.

(*) DICT50 : dose infectieuse 50 % sur culture de tissu.
(**) Dose assurant 80 % de protection chez le hamster (selon l'essai d'activité de la monographie 447 de la Ph. Eur).