Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Spécialité dénommée : DURAMUNE CHPPi + L, lyophilisat et solution pour suspension injectable :
Titulaire : Fort Dodge Santé animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition :
― lyophilisat : virus vivant de la maladie de Carré, souche Onderstepoort 10²,5 à 104,8 DICT50 (*), adénovirus canin vivant type 2, souche V197 104,8 à 107,0 DICT50 (*), virus parainfluenza canin vivant, souche FDL 105,¹ à 107,4 DICT50 (*), parvovirus canin vivant, souche SAH 104,7 à 106,5 DICT50(*) ; excipients QSP 1 dose ;
― suspension : leptospira interrogans sérogroupe canicola, sérovar canicola, inactivé (protéines de la membrane externe), activité selon Ph. Eur. (**), leptospira interrogans sérogroupe icterohaemorrhagiae, sérovar icterohaemorrhagiae, inactivité (protéines de la membrane externe) activité selon Ph. Eur. (**)excipients QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 1 ml de solvant : AMM n° 683744 3 ;
Boîte de 25 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 25 flacons de 1 ml de solvant : AMM n° 683752 6 ;
Boîte de 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 50 flacons de 1 ml de solvant : AMM n° 683753 2 ;
Boîte de 100 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 100 flacons de 1 ml de solvant : AMM n° 683754 9.
Date de la décision : 3 janvier 2008.

(*) DICT50 : dose infectieuse 50 % sur culture de tissu.
(**) Dose assurant 80 % de protection chez le hamster (selon l'essai d'activité de la monographie 447 de la Ph. Eur).

Spécialité dénommée : HIPRACOX, suspension buvable et agent colorant pour pulvérisation :
Titulaire : Laboratorios Hipra SA, Avd. La Selva, 135, Amer (Gerona), 17170 Espagne.
Composition : nombre d'oocystes sporulés dérivés de cinq lignées précoces atténuées de coccidies : Eimeria acervulina, souche 003 300 ― 390, Eimeria maxima, souche 013 200 ― 260, Eimeria mitis, souche 006 300 ― 390, Eimeria praecox, souche 007 300 ― 390, Eimeria tenella, souche 004 250 ― 325 ; excipient QSP 1 dose de 0,07 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses de suspension : AMM n° 682607 2 ;
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses de suspension : AMM n° 682745 6 ;
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses de suspension : AMM n° 682746 2 ;
Boîte de 5 flacons de 5 000 doses de suspension : AMM n° 682747 9 ;
Boîte de 6 flacons de 5 000 doses de suspension : AMM n° 683024 0 ;
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses de suspension : AMM n° 683025 7 ;
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses de solution (agent colorant) : AMM n° 683026 3 ;
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses de solution (agent colorant) : AMM n° 683538 4 ;
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses de solution (agent colorant) : AMM n° 683545 0 ;
Boîte de 5 flacons de 5 000 doses de solution (agent colorant) : AMM n° 683696 9 ;
Boîte de 6 flacons de 5 000 doses de solution (agent colorant) : AMM n° 683697 5 ;
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses de solution (agent colorant) : AMM n° 683699 8.
Date de la décision : 3 janvier 2008.

Spécialité dénommée : HIPRACOX EB, suspension buvable :
Titulaire : Laboratorios Hipra SA, Avd. La Selva, 135, Amer (Gerona), 17170 Espagne.
Composition : nombre d'oocystes sporulés dérivés de cinq lignées précoces atténuées de coccidies : Eimeria acervulina, souche 003 300 ― 390, Eimeria maxima, souche 013 200 ― 260, Eimeria mitis, souche 006 300 ― 390, Eimeria praecox, souche 007 300 ― 390, Eimeria tenella, souche 004 250 ― 325 ; excipient QSP 1 dose de 0,07 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : AMM n° 682525 6 ;
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses : AMM n° 682526 2 ;
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses : AMM n° 682527 9 ;
Boîte de 5 flacons de 5 000 doses : AMM n° 682534 5 ;
Boîte de 6 flacons de 5 000 doses : AMM n° 682535 1 ;
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses : AMM n° 682606 6.
Date de la décision : 3 janvier 2008.

Spécialité dénommée : TYLAN SOLUBLE 100 %, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Lilly France, 13, rue Pages, 92158 Suresnes Cedex.
Composition : tylosine (sous forme de tartrate) 100 000 000 UI ; excipient QSP 1 flacon.
Modèle destiné à la vente : flacon de 100 000 000 UI : AMM n° 683837 1.
Date de la décision : 8 janvier 2008.
Spécialité dénommée : FASCINEX 10 % OVINS, suspension buvable :
Titulaire : Novartis Santé animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : triclabendazole 100,00 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 0,8 l : AMM n° 684538 8 ;
Flacon de 2,2 l : AMM n° 684539 4 ;
Flacon de 5 l : AMM n° 684740 1 ;
Flacon de 12 l : AMM n° 684889 5 ;
Flacon de 21 l : AMM n° 684890 3.
Date de la décision : 9 janvier 2008.

Spécialité dénommée : COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR GRAND CHIEN ALFAMED, collier :
Titulaire : Soparlic, 13e rue Lid, 06517 Carros Cedex.
Composition : dimpylate 6,15 g ; excipient QSP 1 collier de 41 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 collier : AMM n° 685625 1 ;
Carte de 1 coque de 1 collier : AMM n° 685627 4.
Date de la décision : 16 janvier 2008.

Spécialité dénommée : PARAMECTIN 1 % SOLUTION INJECTABLE BOVINS PORCINS, solution injectable :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, BT35 6JP Newry (Co. Down), Royaume-Uni.
Composition : ivermectine 10,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 683831 3 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 683833 6 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM n° 683834 2 ;
Boîte de 1 flacon de 500 ml : AMM n° 683835 9 ;
Boîte de 1 flacon de 1 l : AMM n° 683836 5.
Date de la décision : 16 janvier 2008.

Spécialité dénommée : REVERTOR SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS, solution injectable :
Titulaire : Cp-Pharma, Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf, Allemagne.
Composition : atipamézole (sous forme de chlorhydrate) 4,27 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 10 ml : AMM n° 684912 7 ;
Boîte de 5 flacons de 10 ml : AMM n° 684916 2 ;
Boîte de 10 flacons de 10 ml : AMM n° 685322 9.
Date de la décision : 30 janvier 2008.