Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5-1-1 et R. 165-1 à R. 165-28,
Vu le code de la santé publique,
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, font connaître leur intention dans le titre III de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité :

1. Au chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implants exovasculaires », la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | |----------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3121030
301A02.7|Implant exovasculaire de fermeture de malformations congénitales.
Implant (type ombrelle) de fermeture de malformations congénitales (canal artériel, communications intercavitaires…)|

est remplacée par la nomenclature suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|31XXXX| Implants de fermeture des communications interauriculaires
Indication prise en charge
Fermeture percutanée des communications interauriculaires (CIA) de type ostium secundum avec shunt gauche-droite significatif.
Spécifications techniques
Les implants ont la forme d'un double disque (distal et proximal), fabriqués à partir d'un treillis en nitinol. Les membranes sont composées d'un ou plusieurs matériaux (un polymère par exemple) et/ou sont associées à un traitement de surface contenant une substance non active. L'implant n'est pas imprégné de produit d'origine animale ni de substance active. L'implant est autodéployable et est fourni avec un système de pose (gaine, dilatateur, chargeur, câble de pose, etc.). Les implants sont IRM compatibles jusqu'à 3 Tesla sous conditions et radio-opaques.
Modalités de prescription et d'utilisation
L'établissement de santé est autorisé à pratiquer l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie » pour la modalité « cardiopathies congénitales hors rythmologie ».
Les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
Ces conditions ont été révisées via les décrets suivants :
- Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
- Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.
Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est requise :
- toute décision concernant le traitement des patients avec une CIA doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; cardiopédiatre/cardiologue, réanimateur, échographiste, chirurgien cardiaque ;
- le patient (ou tuteur légal) est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagée ;
- cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient.
La CIA pouvant être complexe et associée à d'autres malformations congénitales, son diagnostic et l'orientation du patient doivent être réalisés par un médecin ayant une expertise en cardiologie congénitale et pédiatrique (si le patient est un enfant, pour ce dernier point).
En particulier pour les CIA avec des éléments de complexité anatomique ou physiologique et/ou concernant une population pédiatrique, les interventions percutanées doivent être réalisées dans des centres experts (réseau M3C).
Les modalités d'implantation sont les suivantes :
- en pratique, l'évaluation pré-opératoire et l'implantation sont réalisées par ETT (échocardiographie transthoracique, chez l'enfant surtout) ou ETO (échocardiographie transœsophagienne, possible chez l'adulte et certains enfants).
- l'implantation est réalisée généralement sous anesthésie générale mais peut-être locale. Le choix se fait au cas par cas, en fonction de l'âge et de l'environnement.
Les modalités de suivi des patients sont les suivantes :
- un traitement antiagrégant plaquettaire est requis pendant au moins 6 mois après l'intervention. Une prophylaxie oslérienne lors des gestes dentaires à risque est recommandée pour la même durée.
- un suivi régulier dans un centre expert spécialisé en cardiopathies congénitales de l'adulte (ou de l'enfant, selon le patient) est requis durant les deux premières années. La fréquence de ce suivi par échocardiographie est à adapter en fonction de l'âge du patient et du résultat des évaluations post-intervention.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans | |XXXXXX|Implants de fermeture des communications interventriculaires
Indication prise en charge
Fermeture percutanée des communications interventriculaires (CIV) de type périmembraneuses ou musculaires avec shunt gauche-droite significatif.
Contre-indications
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et résistances vasculaires pulmonaires (RVP) ≥ 5 UW avec désaturation à l'effort, une Pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS) > aux 2/3 de la pression artérielle systolique (PAS), des RVP > 2/3 des RVS, le syndrome d'Eisenmenger
Spécifications techniques
Les implants ont une forme semblable a un double disque (distal et proximal) ou sont en spirale, fabriqués à partir d'un treillis en nitinol. Les membranes peuvent être composées d'un ou plusieurs matériaux (un polymère par exemple) et/ou associées à un traitement de surface contenant une substance non active. Il n'est pas imprégné de produit d'origine animale ni de substance active. L'implant est autodéployable et est fourni avec un système de pose (gaine, dilatateur, chargeur, câble de pose, etc.).
Les implants sont IRM compatibles jusqu'à 3 Tesla sous conditions et radio-opaques.
Modalités de prescription et d'utilisation
L'établissement de santé est autorisé à pratiquer l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie » pour la modalité « cardiopathies congénitales hors rythmologie ».
Les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
Ces conditions ont été révisées via les décrets suivants :
- Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
- Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.
Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est requise :
- toute décision concernant le traitement des patients avec une CIV doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; cardiopédiatre/cardiologue, réanimateur, échographiste, chirurgien cardiaque ;
- le patient (ou tuteur légal) est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagée ;
- cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient.
La CIV pouvant être complexe et associée à d'autres malformations congénitales, son diagnostic et l'orientation du patient doivent être réalisés par un médecin ayant une expertise en cardiologie congénitale et pédiatrique (si le patient est un enfant, pour ce dernier point).
En particulier pour les CIV avec des éléments de complexité anatomique ou physiologique et/ou concernant une population pédiatrique, les interventions percutanées doivent être réalisées dans des centres experts (réseau M3C).
Les modalités d'implantation préconisées sont les suivantes :
- en pratique, l'évaluation pré-opératoire et l'implantation sont réalisées par ETT (échocardiographie transthoracique, chez l'enfant surtout) ou ETO (échocardiographie transœsophagienne, possible chez l'adulte et certains enfants).
- l'implantation est réalisée généralement sous anesthésie générale mais peut-être locale. Le choix se fait au cas par cas, en fonction de l'âge et de l'environnement.
Les modalités de suivi des patients sont les suivantes :
- un traitement antiagrégant plaquettaire est requis pendant au moins 6 mois après l'intervention.
- un suivi régulier dans un centre expert spécialisé en cardiopathies congénitales de l'adulte (ou de l'enfant, selon le patient) est requis durant les deux premières années. La fréquence de ce suivi par échocardiographie est à adapter en fonction de l'âge du patient et du résultat des évaluations post-intervention.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans| |XXXXXX| Implants de fermeture des canaux artériels persistants
Indication prise en charge
Fermeture percutanée des canaux artériels persistants (CAP)
Contre-indications
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) avec un shunt droite-gauche significatif
Spécifications techniques
Les implants ont des formes diverses (cône, bouchon, cylindre, etc.), fabriqués à partir d'un treillis en nitinol. Les membranes sont constituées d'un ou plusieurs matériaux (un polymère par exemple) et/ou associées à un traitement de surface contenant une substance non active. Ils ne sont pas imprégnés de produit d'origine animale ni de substance active. Les implants sont autodéployables et sont fournis avec un système de pose (gaine, dilatateur, chargeur, câble de pose, etc.).
Les implants sont IRM compatibles jusqu'à 3 Tesla sous conditions et radio-opaques.
Modalités de prescription et d'utilisation
L'établissement de santé est autorisé à pratiquer l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie » pour la modalité « cardiopathies congénitales hors rythmologie ».
Les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
Ces conditions ont été révisées via les décrets suivants :
- Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
- Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.
Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est requise :
- toute décision concernant le traitement des patients avec un CAP doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; cardiopédiatre/cardiologue, réanimateur, échographiste, chirurgien cardiaque ;
- le patient (ou tuteur légal) est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagée ;
- cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient.
Le CAP pouvant être complexe et associée à d'autres malformations congénitales, son diagnostic et l'orientation du patient doivent être réalisés par un médecin ayant une expertise en cardiologie congénitale et pédiatrique (si le patient est un enfant, pour ce dernier point).
Pour les CAP, les interventions percutanées doivent être réalisées dans des centres experts (réseau M3C).
Les modalités d'implantation préconisées sont les suivantes :
- en pratique, l'évaluation pré-opératoire et l'implantation sont réalisées par ETT (échocardiographie transthoracique, chez l'enfant) ou angioscanner (possible chez l'adulte).
- l'implantation est réalisée généralement sous anesthésie générale mais peut-être locale. Le choix se fait au cas par cas, en fonction de l'âge et de l'environnement.
Les modalités de suivi des patients sont les suivantes :
- un suivi régulier dans un centre expert spécialisé en cardiopathies congénitales de l'adulte (ou de l'enfant, selon le patient) est requis durant les deux premières années. La fréquence de ce suivi par échocardiographie est à adapter en fonction de l'âge du patient et du résultat des évaluations post-intervention.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans |

2. Au chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implants exovasculaires », les codes 3121030 et 301A02.7 sont radiés.

Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Une copie des observations écrites doit être transmise à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et au ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, aux adresses électroniques suivantes : [email protected] et [email protected]
En application de l'article R. 165-9 (III) du code de la sécurité sociale, la commission mentionnée à l'article R. 165-18 rend un avis dans un délai de 35 jours.