Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) publiés sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;
I. - Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé font connaître leur intention dans le titre III :
Au chapitre 1er, section 1, sous-section 2, de remplacer le paragraphe 8 comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------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| | Paragraphe 8
Implants exovasculaires | |3121030| Implant exovasculaire de fermeture de malformations congénitales.
Implant (type ombrelle) de fermeture de malformations congénitales (canal artériel, communications intercavitaires…), à l'exception des implants utilisés dans l'indication de fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez les patients âgés entre 16 et 60 ans définies dans le code 3148460.
Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2023 | | | Implants exovasculaires de fermeture du foramen ovale perméable | |3148460| Implant exovasculaire de fermeture du foramen ovale perméable.
INDICATION
Fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez les patients âgés entre 16 et 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois) (ce délai sera prolongé si un enregistrement prolongé du rythme cardiaque est nécessaire), avec un FOP associé à un ASIA (> 10mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 μbulles ou un diamètre ≥ 2mm. Le FOP étant la cause la plus probable de l'infarctus cérébral après un bilan étiologique par un spécialiste neurovasculaire.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Encadrement :
Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est recommandée :
- Toute décision concernant le traitement des patients ayant un infarctus cérébral et un FOP doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire neuro-cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; neurovasculaire, échocardiographie et cardiologie interventionnelle ;
- Le neurologue a pour responsabilités de confirmer le diagnostic d'infarctus cérébral probablement attribuable à un FOP, en s'assurant que le bilan diagnostique et étiologique a été conforme aux standards en vigueur. Le neurologue précisera si les caractéristiques de l'infarctus sont compatibles avec un mécanisme embolique et s'il existe des antécédents d'infarctus cérébral ;
- L'échographiste a pour responsabilités : (1) de confirmer le diagnostic de FOP et d'ASIA selon les indications ; (2) de préciser la présence ou non d'une autre source cardiaque ou aortique potentielle d'embolie cérébrale ;
- Le cardiologue interventionnel juge de la faisabilité et des risques de l'intervention et garantit que l'intervention sera réalisée selon les modalités d'utilisation et de prescription ;
- Le patient est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagé ;
- Cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient. »
La fermeture du FOP doit être réalisée dans un centre expert en cardiologie interventionnelle structurelle dès que l'état neurologique le permet :
- Cette intervention doit être faite dans des centres experts en cardiologie interventionnelle structurelle, comportant une unité de soins intensifs cardiologiques, et proche d'une structure de chirurgie cardiaque ;
- Les opérateurs sont considérés comme autonomes après la fermeture de 20 FOP avec au moins 10 dispositifs de même type ;
- Une fois formé, chaque opérateur doit assurer un minimum de 10 procédures par an.
Les auteurs préconisent les modalités d'implantation suivantes :
- L'implantation est réalisée sous anesthésie générale avec ETO ou sous anesthésie locale avec une échocardiographie intracardiaque. L'utilisation de l'échocardiographie transthoracique seule n'est pas toujours optimale mais peut être utilisée dans des centres expérimentés.
Les modalités de suivi des patients sont les suivantes :
- Une bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois suivi d'une monothérapie par aspirine pendant au moins 5 ans ;
- Un examen clinique, un électrocardiogramme 12 dérivations et une ETT avec contraste doivent être réalisés à 1 et 12 mois ;
- Une ETO en cas de suspicion de déplacement ou de thrombose du dispositif à l'ETT, de suspicion d'endocardite ou de récidive d'AVC ou d'AIT.
Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2023 | | | Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) | |3119463| Implant exovasculaire, fermeture PFO, ABBOTT, AMPLATZER PFO OCCLUDER
Implant pour fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER PFO OCCLUDER de la société ABBOTT MEDICAL France.
DESCRIPTION
AMPLATZER PFO OCCLUDER est un dispositif d'occlusion septale en treillis de nitinol composé de 2 disques contenant du tissu en polyester reliés par un court raccord central permettant le mouvement libre de chaque disque, pour fermer l'orifice septal. Les marqueurs radio-opaques et le treillis de nitinol permettent une visualisation en fluoroscopie.
L'implantation de ce dispositif se déroule généralement sous anesthésie générale à l'aide d'un guidage par échographie transoesophagienne (ETO) ou échographie intracardiaque (ICE) par voie veineuse fémorale droite.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez les patients âgés entre 16 et 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois) (ce délai sera prolongé si un enregistrement prolongé du rythme cardiaque est nécessaire), avec un FOP associé à un ASIA (> 10mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 µbulles ou un diamètre ≥ 2mm. Le FOP étant la cause la plus probable de l'infarctus cérébral après un bilan étiologique par un spécialiste neurovasculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Encadrement :
Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est recommandée :
- Toute décision concernant le traitement des patients ayant un infarctus cérébral et un FOP doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire neuro-cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; neurovasculaire, échocardiographie et cardiologie interventionnelle ;
- Le neurologue a pour responsabilités de confirmer le diagnostic d'infarctus cérébral probablement attribuable à un FOP, en s'assurant que le bilan diagnostique et étiologique a été conforme aux standards en vigueur. Le neurologue précisera si les caractéristiques de l'infarctus sont compatibles avec un mécanisme embolique et s'il existe des antécédents d'infarctus cérébral ;
- L'échographiste a pour responsabilités : (1) de confirmer le diagnostic de FOP et d'ASIA selon les indications ; (2) de préciser la présence ou non d'une autre source cardiaque ou aortique potentielle d'embolie cérébrale ;
- Le cardiologue interventionnel juge de la faisabilité et des risques de l'intervention et garantit que l'intervention sera réalisée selon les modalités d'utilisation et de prescription ;
- Le patient est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagé ;
- Cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient ».
La fermeture du FOP doit être réalisée dans un centre expert en cardiologie interventionnelle structurelle dès que l'état neurologique le permet :
- Cette intervention doit être faite dans des centres experts en cardiologie interventionnelle structurelle, comportant une unité de soins intensifs cardiologiques, et proche d'une structure de chirurgie cardiaque ;
- Les opérateurs sont considérés comme autonomes après la fermeture de 20 FOP avec au moins 10 dispositifs de même type ;
- Une fois formé, chaque opérateur doit assurer un minimum de 10 procédures par an.
Les auteurs préconisent les modalités d'implantation suivantes :
- L'implantation est réalisée sous anesthésie générale avec ETO ou sous anesthésie locale avec une échocardiographie intracardiaque. L'utilisation de l'échocardiographie transthoracique seule n'est pas toujours optimale mais peut être utilisée dans des centres expérimentés.
Les modalités de suivi des patients sont les suivantes :
- Une bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois suivi d'une monothérapie par aspirine pendant au moins 5 ans ;
- Un examen clinique, un électrocardiogramme 12 dérivations et une ETT avec contraste doivent être réalisés à 1 et 12 mois ;
- Une ETO en cas de suspicion de déplacement ou de thrombose du dispositif à l'ETT, de suspicion d'endocardite ou de récidive d'AVC ou d'AIT.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Le dispositif AMPLATZER PFO OCCLUDER est disponible en 4 tailles :
• 9-PFO-018 : taille du dispositif : 18mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 18mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 18 mm ;
• 9-PFO-025 : taille du dispositif : 25mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 25mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 18 mm ;
• 9-PFO-030 : taille du dispositif : 30mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 30mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 30mm ;
• 9-PFO-035 : taille du dispositif : 35mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 35mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 25mm.
Date de fin de prise en charge : 31 mai 2025. | | | Société OCCLUTECH France (OCCLUTECH) | |3185158|Implant exovasculaire, fermeture PFO, OCCLUTECH, FIGULLA FLEX II PFO.
Implant pour fermeture du foramen ovale perméable FIGULLA FLEX II PFO de la société OCCLUTECH France.
DESCRIPTION
Le dispositif d'occlusion FIGULLA FLEX II PFO est constitué d'un tressage en fils de nitinol. Il est formé de 2 disques de rétention contenant chacun un patch de polyester (PET) et reliés par une fine nervure flexible (3mm). Il dispose également d'une bille de raccordement en nitinol au niveau du disque auriculaire droit permettant une connexion au poussoir. Le disque auriculaire gauche est plus court que le droit (différence de 2 à 4mm).
INDICATION PRISE EN CHARGE
Fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez les patients âgés entre 16 et 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois) (ce délai sera prolongé si un enregistrement prolongé du rythme cardiaque est nécessaire), avec un FOP associé à un ASIA (> 10mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 μbulles ou un diamètre ≥ 2mm. Le FOP étant la cause la plus probable de l'infarctus cérébral après un bilan étiologique par un spécialiste neurovasculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Encadrement :
Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est recommandée :
- Toute décision concernant le traitement des patients ayant un infarctus cérébral et un FOP doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire neuro-cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; neurovasculaire, échocardiographie et cardiologie interventionnelle ;
- Le neurologue a pour responsabilités de confirmer le diagnostic d'infarctus cérébral probablement attribuable à un FOP, en s'assurant que le bilan diagnostique et étiologique a été conforme aux standards en vigueur. Le neurologue précisera si les caractéristiques de l'infarctus sont compatibles avec un mécanisme embolique et s'il existe des antécédents d'infarctus cérébral ;
- L'échographiste a pour responsabilités : (1) de confirmer le diagnostic de FOP et d'ASIA ; (2) de préciser la présence ou non d'une autre source cardiaque ou aortique potentielle d'embolie cérébrale ;
- Le cardiologue interventionnel juge de la faisabilité et des risques de l'intervention et garantit que l'intervention sera réalisée selon les modalités décrites dans le consensus ;
- Le patient est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagée ;
- Cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient.
La fermeture du FOP doit être réalisée dans un centre expert en cardiologie interventionnelle structurelle dès que l'état neurologique le permet :
- Cette intervention doit être faite dans des centres experts en cardiologie interventionnelle structurelle, comportant une unité de soins intensifs cardiologiques, et proche d'une structure de chirurgie cardiaque ;
- Les opérateurs sont considérés comme autonomes après la fermeture de 20 FOP avec au moins 10 dispositifs de même type ;
- Une fois formé, chaque opérateur doit assurer un minimum de 10 procédures par an.
Les auteurs préconisent les modalités d'implantation suivantes :
- L'implantation est réalisée sous anesthésie générale avec ETO ou sous anesthésie locale avec une échocardiographie intracardiaque. L'utilisation de l'échocardiographie transthoracique seule n'est pas toujours optimale mais peut être utilisée dans des centres expérimentés.
Les modalités de suivi des patients sont les suivantes :
- Une bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois suivi d'une monothérapie par aspirine pendant au moins 5 ans ;
- Un examen clinique, un électrocardiogramme 12 dérivations et une ETT avec contraste doivent être réalisés à 1 et 12 mois ;
- Une ETO en cas de suspicion de déplacement ou de thrombose du dispositif à l'ETT, de suspicion d'endocardite ou de récidive d'AVC ou d'AIT.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
• Kit Figulla Flex II PFO avec le poussoir Flex Pusher II
o 19PFO18DF : diamètre du disque auriculaire droit : 18mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 16mm ; diamètre du FOP inférieur à 8 mm ; référence de l'implant : 19PFO18D ; référence du poussoir : 51FP100
o 19PFO25DF : diamètre du disque auriculaire droit : 25mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 23mm ; diamètre du FOP compris entre 8mm et 13mm ; référence de l'implant : 19PFO25D ; référence du poussoir : 51FP120
o 19PFO30DF : diamètre du disque auriculaire droit : 30mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 27mm ; diamètre du FOP compris entre 13mm et 15mm ; référence de l'implant : 19PFO30D ; référence du poussoir : 51FP120
o 19PFO35DF : diamètre du disque auriculaire droit : 35mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 31mm ; diamètre du FOP compris entre 15mm et 18mm ; référence de l'implant 19PFO35D ; référence du poussoir : 51FP160
• Kit Figulla Flex II PFO avec le poussoir Pistol Pusher (OPP)
o 19PFO18DP : diamètre du disque auriculaire droit : 18mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 16 mm ; diamètre du FOP inférieur à 8mm ; référence de l'implant : 19PFO18D ; référence du poussoir : 55PP125
o 19PFO25DP : diamètre du disque auriculaire droit : 25mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 23 mm ; diamètre du FOP compris entre 8mm et 13mm ; référence de l'implant : 19PFO25D ; référence du poussoir : 55PP165
o 19PFO30DP : diamètre du disque auriculaire droit : 30mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 27mm ; diamètre du FOP compris entre 13mm et 15mm ; référence de l'implant : 19PFO30D ; référence du poussoir : 55PP165
o 19PFO35DP : diamètre du disque auriculaire droit : 35mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 31mm ; diamètre du FOP compris entre 15mm et 18mm ; référence de l'implant 19PFO35D ; référence du poussoir : 55PP210
Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2026.| | | Implants exovasculaires de fermeture transcutané de l'appendice auriculaire gauche (AAG) | | | Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) | |3153460| Implant exovasculaire, fermeture AAG, ABBOTT, AMPLATZER CARDIAC PLUG.
DESCRIPTION
Le dispositif de fermeture transcutané de l'appendice auriculaire gauche (AAG) AMPLATZER CARDIAC PLUG est un système non résorbable, composé de 2 disques articulés autour d'une jonction centrale, de structure auto expansible, à base de nitinol. Il est muni d'une membrane perméable en polyester sur sa partie proximale destinée à servir de tamis pour empêcher la migration d'éventuels thrombus intra-auriculaires.
Le dispositif est préchargé au niveau du système de pose. Après avoir été déployé et jusqu'à son relargage, il peut être si nécessaire réintroduit dans la gaine, repositionné ou échangé pour un autre dispositif tout en maintenant l'abord transseptal.
INDICATION
Prévention des événements thromboemboliques chez les patients en fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par un comité pluridisciplinaire).
La fermeture transcutanée de l'Appendice Auriculaire Gauche (AAG) n'est pas une alternative aux anticoagulants oraux que ce soit en prévention primaire ou en prévention secondaire après un accident ischémique sous traitement bien conduit. Le refus des traitements anticoagulants oraux (AVK ou anticoagulant non-AVK) constitue une non-indication à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Environnement technique
Les établissements doivent être autorisés à proposer les activités interventionnelles, sous imagerie médicale de type 1, 2 ou 3. Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
Les établissements doivent disposer :
- des techniques d'échographie trans-oesophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du dispositif dans la salle d'intervention. L'utilisation de l'angiographie seule n'est pas recommandée.
- d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time) dans l'établissement.
Composition des équipes
Doivent être présents en salle d'intervention :
- 2 opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins 1 ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale,
- 1 cardiologue échographiste,
- 1 anesthésiste-réanimateur,
- 2 infirmières.
Une formation spécifique dédiée pour chacun des dispositifs implantés par le centre est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients).
Sélection des patients
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée de façon multidisciplinaire et doit inclure obligatoirement l'avis :
- du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient,
- du spécialiste qui réalisera l'acte,
- des spécialistes de chaque comorbité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants,
- d'un anesthésiste-réanimateur.
En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée en particulier d'un neurologue, d'un gériatre et d'un interniste.
Bilan préopératoire
Un scanner cardiaque et /ou une échographie transoesophagienne (ETO) doivent être réalisés afin d'explorer l'anatomie de l'AAG et confirmer l'absence de thrombus intracardiaque (si possible dans les 48 heures précédant l'implantation).
Volume d'activité
Un seuil de 25 implantations par an et par centre doit être atteint d'ici à 3 ans.
Modalité de suivi du patient
- Traitement antiagrégant antiplaquettaire post-intervention : le schéma thérapeutique et la durée (au minimum de 6 mois) doivent être discutés et validés au cas par cas de façon collégiale lors de la sélection du patient.
- Contrôle « pré-sortie » avec échographie trans-thoracique de contrôle (pour exclure un épanchement péricardique ou un déplacement de la prothèse).
- Suivi (thrombus intracardiaque, fuite résiduelle et autre EI) par ETO ou scanner dans les 3 mois post-intervention et par échographie trans-thoracique à 12 et 24 mois en l'absence d'événement cardiovasculaire.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-016 (diam 16), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-018 (diam 18), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-020 (diam 20), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-022 (diam 22), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-024 (diam 24), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-026 (diam 26), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-028 (diam 28), 9-AMPLATZER CARDIAC PLUG-007-030 (diam 30).
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2021. | |3192307| Implant exovasculaire, fermeture AAG, ABBOTT, AMPLATZER AMULET.
DESCRIPTION
Le dispositif de fermeture transcutané de l'appendice auriculaire gauche (AAG) AMPLATZER AMULET APPENDAGE OCCLUDER (LAAO) est un système non résorbable, composé de 2 disques articulés autour d'une jonction centrale, de structure auto expansible, à base de nitinol. Il est muni d'une membrane perméable en polyester sur sa partie proximale destinée à servir de tamis pour empêcher la migration d'éventuels thrombus intra-auriculaires.
Le dispositif est préchargé au niveau du système de pose. Après avoir été déployé et jusqu'à son relargage, il peut être si nécessaire réintroduit dans la gaine, repositionné ou échangé pour un autre dispositif tout en maintenant l'abord transseptal.
INDICATION
Prévention des événements thromboemboliques chez les patients en fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par un comité pluridisciplinaire).
La fermeture transcutanée de l'Appendice Auriculaire Gauche (AAG) n'est pas une alternative aux anticoagulants oraux que ce soit en prévention primaire ou en prévention secondaire après un accident ischémique sous traitement bien conduit. Le refus des traitements anticoagulants oraux (AVK ou anticoagulant non-AVK) constitue une non-indication à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Environnement technique
Les établissements doivent être autorisés à proposer les activités interventionnelles, sous imagerie médicale de type 1, 2 ou 3. Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
Les établissements doivent disposer :
- des techniques d'échographie trans-oesophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du dispositif dans la salle d'intervention. L'utilisation de l'angiographie seule n'est pas recommandée.
- d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time) dans l'établissement.
Composition des équipes
Doivent être présents en salle d'intervention :
- 2 opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins 1 ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale,
- 1 cardiologue échographiste,
- 1 anesthésiste-réanimateur,
- 2 infirmières.
Une formation spécifique dédiée pour chacun des dispositifs implantés par le centre est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients).
Sélection des patients
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée de façon multidisciplinaire et doit inclure obligatoirement l'avis :
- du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient,
- du spécialiste qui réalisera l'acte,
- des spécialistes de chaque comorbité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants,
- d'un anesthésiste-réanimateur.
En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée en particulier d'un neurologue, d'un gériatre et d'un interniste.
Bilan préopératoire
Un scanner cardiaque et /ou une échographie transoesophagienne (ETO) doivent être réalisés afin d'explorer l'anatomie de l'AAG et confirmer l'absence de thrombus intracardiaque (si possible dans les 48 heures précédant l'implantation).
Volume d'activité
Un seuil de 25 implantations par an et par centre doit être atteint d'ici à 3 ans.
Modalité de suivi du patient
- Traitement antiagrégant antiplaquettaire post-intervention : le schéma thérapeutique et la durée (au minimum de 6 mois) doivent être discutés et validés au cas par cas de façon collégiale lors de la sélection du patient.
- Contrôle « pré-sortie » avec échographie trans-thoracique de contrôle (pour exclure un épanchement péricardique ou un déplacement de la prothèse).
- Suivi (thrombus intracardiaque, fuite résiduelle et autre EI) par ETO ou scanner dans les 3 mois post-intervention et par échographie trans-thoracique à 12 et 24 mois en l'absence d'événement cardiovasculaire.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- taille 16 mm : ref 9-ACP2-007-016
- taille 18 mm : ref 9-ACP2-007-018
- taille 20 mm : ref 9-ACP2-007-020
- taille 22 mm : ref 9-ACP2-007-022
- taille 25 mm : ref 9-ACP2-010-025
- taille 28 mm : ref 9-ACP2-010-028
- taille 31 mm : ref 9-ACP2-010-031
- taille 34 mm : ref 9-ACP2-010-034
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2021. | | | Société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S. (BOSTON) | |3131820| Implant exovasculaire, fermeture AAG, BOSTON, WATCHMAN FLX
DESCRIPTION
Le dispositif de fermeture transcutané de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX de la société BOSTON est un système non résorbable, auto expansible, à base de nitinol et recouvert d'une membrane en PET sur sa face proximale.
Le dispositif WATCHMAN FLX est conditionné avec le système de mise en place (cathéter) sur lequel il est préchargé. Après avoir été déployé et jusqu'à son relargage, le dispositif peut être si nécessaire réintroduit dans la gaine, repositionné ou échangé pour un autre dispositif tout en maintenant l'abord transseptal.
Après recapture complète de WATCHMAN FLX dans son système de pose, le dispositif peut être redéployé évitant ainsi le remplacement par un nouveau dispositif.
INDICATION
Prévention des événements thromboemboliques chez les patients en fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par un comité pluridisciplinaire).
La fermeture transcutanée de l'Appendice Auriculaire Gauche (AAG) n'est pas une alternative aux anticoagulants oraux que ce soit en prévention primaire ou en prévention secondaire après un accident ischémique sous traitement bien conduit. Le refus des traitements anticoagulants oraux (AVK ou anticoagulant non-AVK) constitue une non-indication à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
3.1 Environnement technique
Les établissements doivent être autorisés à proposer les activités interventionnelles, sous imagerie médicale de type 1, 2 ou 3. Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
Les établissements doivent disposer :
- des techniques d'échographie trans-oesophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du dispositif dans la salle d'intervention. L'utilisation de l'angiographie seule n'est pas recommandée.
- d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time) dans l'établissement.
3.2 Composition des équipes
Doivent être présents en salle d'intervention :
- 2 opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins 1 ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale,
- 1 cardiologue échographiste,
- 1 anesthésiste-réanimateur,
- 2 infirmières.
Une formation spécifique dédiée pour chacun des dispositifs implantés par le centre est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients).
3.3 Sélection des patients
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée de façon multidisciplinaire et doit inclure obligatoirement l'avis :
- du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient,
- du spécialiste qui réalisera l'acte,
- des spécialistes de chaque comorbité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants,
- d'un anesthésiste-réanimateur.
En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée en particulier d'un neurologue, d'un gériatre et d'un interniste.
3.4 Bilan préopératoire
Un scanner cardiaque et /ou une échographie transoesophagienne (ETO) doivent être réalisés afin d'explorer l'anatomie de l'AAG et confirmer l'absence de thrombus intracardiaque (si possible dans les 48 heures précédant l'implantation).
3.5 Volume d'activité
Un seuil de 25 implantations par an et par centre doit être atteint d'ici à 3 ans.
3.6 Modalité de suivi du patient
- Traitement antiagrégant antiplaquettaire post-intervention : le schéma thérapeutique et la durée (au minimum de 6 mois) doivent être discutés et validés au cas par cas de façon collégiale lors de la sélection du patient.
- Contrôle « pré-sortie » avec échographie trans-thoracique de contrôle (pour exclure un épanchement péricardique ou un déplacement de la prothèse).
- Suivi (thrombus intracardiaque, fuite résiduelle et autre EI) par ETO ou scanner dans les 3 mois post-intervention et par échographie trans-thoracique à 12 et 24 mois en l'absence d'événement cardiovasculaire.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
M635WS50200 (diam 20), M635WS50240 (diam 24), M635WS50270 (diam 27), M635WS50310 (diam 31), M635WS50350 (diam 35).
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2021. | | | Société LIFETECH SCIENTIFIC (LIFETECH) | |3151202| Implant exovasculaire, fermeture AAG, LIFETECH, LAMBRE.
DESCRIPTION
Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche LAMBRE est un système non résorbable, de structure auto expansible à base de nitinol, composé d'une ombrelle distale et d'un couvercle proximal, articulé autour d'un manchon de raccordement central. Le couvercle est muni d'une membrane en PET pour empêcher la migration de thrombus intra-auriculaire et favoriser l'occlusion de l'orifice de l'AAG. Une membrane additionnelle en PET sur l'ombrelle vise à assurer l'étanchéité en complément de celle du couvercle.
La stabilité de ce dispositif est assurée par la présence de griffes et de crochets stabilisateurs au niveau de l'ombrelle et par le choix d'une ombrelle de taille supérieure à celle de l'auricule pour assurer une compression suffisante au niveau des parois. Le couvercle est de 4 à 6 mm plus large que l'ombrelle pour couvrir l'orifice de l'AAG et s'apposer contre les parois.
Un collet encastré au centre du couvercle permet le raccordement au système d'introduction. Après avoir été déployé et jusqu'à à leur relargage, le dispositif LAMBRE peut être si nécessaire réintroduit dans la gaine et redéployé (au max. 4 fois) ou échangé pour un autre dispositif tout en maintenant l'abord transseptal.
Le système d'introduction est disponible en 2 modèles (avec une simple ou double courbe) pour mieux s'adapter aux différentes formes d'anatomie. Son diamètre externe est compris entre 8 et 10 French, selon la taille du dispositif LAMBRE à délivrer.
INDICATION
Prévention des événements thromboemboliques chez les patients en fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par un comité pluridisciplinaire).
La fermeture transcutanée de l'Appendice Auriculaire Gauche (AAG) n'est pas une alternative aux anticoagulants oraux que ce soit en prévention primaire ou en prévention secondaire après un accident ischémique sous traitement bien conduit. Le refus des traitements anticoagulants oraux (AVK ou anticoagulant non-AVK) constitue une non-indication à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Environnement technique
Les établissements doivent être autorisés à proposer les activités interventionnelles, sous imagerie médicale de type 1, 2 ou 3. Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
Les établissements doivent disposer :
- en salle d'intervention des techniques d'échographie trans-oesophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du DM. L'utilisation de l'angiographie seule n'est pas recommandée.
- dans l'établissement d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time).
Composition des équipes
Doivent être présents en salle d'intervention :
- 2 opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins 1 ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale,
- 1 cardiologue échographiste,
- 1 anesthésiste-réanimateur,
- 2 infirmières.
Une formation spécifique dédiée pour chacun des DM implantés par le centre est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients).
Sélection des patients
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée de façon multidisciplinaire et doit inclure obligatoirement l'avis :
- du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient,
- du spécialiste qui réalisera l'acte,
- des spécialistes de chaque comorbité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants,
- d'un anesthésiste-réanimateur.
En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée en particulier d'un neurologue, d'un gériatre et d'un interniste.
Bilan préopératoire
Un scanner cardiaque et /ou une échographie transoesophagienne (ETO) doivent être réalisés afin d'explorer l'anatomie de l'AAG et confirmer l'absence de thrombus intracardiaque (si possible dans les 48 heures précédant l'implantation).
Volume d'activité
Un seuil de 25 implantations par an et par centre doit être atteint d'ici à 3 ans.
Modalité de suivi du patient
- Traitement antiagrégant antiplaquettaire post-intervention : le schéma thérapeutique et la durée (au minimum de 6 mois) doivent être discutés et validés au cas par cas de façon collégiale lors de la sélection du patient.
- Contrôle pré-sortie avec échographie trans-thoracique de contrôle (pour exclure un épanchement péricardique ou un déplacement de la prothèse)
- Suivi (thrombus intracardiaque, fuite résiduelle et autre EI) par ETO ou scanner dans les 3 mois post-intervention et par échographie trans-thoracique à 12 et 24 mois en l'absence d'événement cardiovasculaire.
REFERENCES PRISE EN CHARGE
LT-LAA-1622 ; LT-LAA-1824 ; LT-LAA-2026 ; LT-LAA-2228 ; LT-LAA-2430 ; LT-LAA-1630 ; LT-LAA-2632 ; LT-LAA-2834 ; LT-LAA-3036 ; LT-LAA-3236 ; LT-LAA-3438 ; LT-LAA-3640 ; LT-LAA-1832 ; LT-LAA-2032 ; LT-LAA-2234 ; LT-LAA-2436 ; LT-LAA-2638.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2024. |

II. - Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les exploitants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, concernant les modifications du présent avis de projet, dans un délai de vingt jours à compter de la publication du présent avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé ([email protected]).