Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, du 5 avril 2017, ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne du 5 mai 2017.
Pour toute information concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des fins de précision des champs couverts par la désignations en tant qu'ON, il convient de se référer respectivement aux annexes I et II du règlement d'exécution (EU) 2017/2185, du 23 novembre 2017, publié au Journal officiel de l'Union européenne le 24 novembre 2017.
Pour déposer un dossier de candidature en tant qu'on auprès de l'ANSM, il est conseillé de prendre l'attache de la direction de l'inspection par téléphone +33. (0) 1.55.87.39.15 ou courrier électronique ([email protected] ou [email protected]) qui précisera les modalités pratiques de candidature.

(1) Ces entreprises doivent disposer d'une accréditation du COFRAC ou d'un autre organisme européen d'accréditation, lorsqu'elles conduisent leur activité de certification des systèmes de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.